Implante de stent no ducto pancreático para prevenir fístula pancreática pós-operatória (POPF) após pancreatectomia distal
31 de julho de 2018 atualizado por: Kaiser Permanente
Um estudo piloto sobre o efeito do stent transampular do ducto pancreático na taxa de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal
Determinar se o implante de stent pancreático pré-operatório para pancreatectomia distal terá impacto na incidência de fístula pancreática pós-operatória, conforme definido pelo pós-operatório.
Se o stent pancreático pré-operatório parece reduzir a formação de fístula pancreática pós-operatória (POPF) neste estudo piloto, isso formará a base de um estudo randomizado maior no futuro.
A hipótese é que o implante de stent no ducto pancreático pré-operatório pode diminuir significativamente a taxa de desenvolvimento de uma fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent profilático do ducto pancreático deve ser oferecido a todos os pacientes considerados candidatos a uma pancreatectomia distal.
Este é um estudo de coorte não randomizado com um grupo de controle retrospectivo e prospectivo (janeiro de 2008 - dezembro de 2017 ou tamanho da amostra obtido) e um grupo de intervenção endoscópica prospectiva (setembro de 2015 - dezembro de 2017 ou até o tamanho da amostra obtido).
Iremos, então, comparar a taxa de desenvolvimento de uma fístula pancreática pós-operatória entre os pacientes que têm stent pré-operatório e aqueles que não têm.
POPF será definido como o nível de amilase do conteúdo do dreno igualando três vezes ou mais a amilase sérica no terceiro dia pós-operatório, conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos para Fístula Pancreática (ISGPF) ou um diagnóstico ICD-9 de 577,8.
O paciente terá uma visita pré-operatória para colocação do stent e uma visita pós-operatória para remoção do stent se ainda estiver no local 4-6 semanas após a pancreatectomia distal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes submetidos a pancreatectomia distal por distúrbio pancreático primário ou metástases isoladas para o pâncreas.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos com menos de 18 anos
- pacientes grávidas
- Pacientes submetidos a pancreatectomias distais realizadas em bloco para patologias não pancreáticas (câncer gástrico, câncer de células renais, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Retrospectivo e prospectivo "sem stent"
Pacientes sem stent submetidos a pancreatectomia distal retrospectivamente (2008-2015) e prospectivamente de 2015 a 2017.
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Experimental: "Stent" prospectivo
Pacientes submetidos a implante de stent profilático no ducto pancreático antes de uma pancreatectomia distal iniciada aproximadamente em setembro de 2015.
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Stents pancreáticos retos ou pigtail da Boston Scientific ou Cook.
O tamanho do stent depende do tamanho do duto (capacidade).
Os stents plásticos pancreáticos são feitos principalmente de materiais de polietileno.
Os tamanhos dos stents pancreáticos variam de 2 a 25 cm de comprimento e 3F a 11,5 pol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Aos 6 meses, quando a inscrição começa
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A taxa de fístula pancreática pós-operatória será avaliada aos 6 meses quando a inscrição começar. A parada antecipada é determinada sob qualquer uma das condições abaixo:
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Aos 6 meses, quando a inscrição começa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pré-operatório: Pancreatite por endoprótese do ducto pancreático
Prazo: 1 - 2 semanas antes da pancreatectomia distal
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1 - 2 semanas antes da pancreatectomia distal
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Pós-operatório: Abscesso, hemorragia, reoperação, embolia pulmonar, mortalidade
Prazo: 3 dias pós cirurgia
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3 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Outro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
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