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Stenting del dotto pancreatico per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) dopo pancreatectomia distale

31 luglio 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio pilota sull'effetto dello stenting transampullare del dotto pancreatico sulla percentuale di fistole pancreatiche postoperatorie dopo pancreatectomia distale

Per determinare se lo stenting pancreatico preoperatorio per la pancreatectomia distale avrà un impatto sull'incidenza di una fistola pancreatica postoperatoria, come definita dal postoperatorio. Se lo stenting pancreatico preoperatorio sembra ridurre la formazione di fistola pancreatica postoperatoria (POPF) in questo studio pilota, questo costituirà la base di un più ampio studio randomizzato in futuro. L'ipotesi è che lo stenting del dotto pancreatico preoperatorio possa ridurre significativamente il tasso di sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stenting profilattico del dotto pancreatico deve essere offerto a tutti i pazienti ritenuti candidati a una pancreatectomia distale. Questo è uno studio di coorte non randomizzato con un gruppo di controllo retrospettivo e prospettico (gennaio 2008 - dicembre 2017 o dimensione del campione ottenuta) e un gruppo prospettico di intervento endoscopico (settembre 2015 - dicembre 2017 o fino a quando la dimensione del campione è stata ottenuta). Confronteremo quindi il tasso di sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria tra quei pazienti che hanno stenting preoperatorio e quelli che non lo hanno. POPF sarà definito come il livello di amilasi del contenuto del drenaggio pari a tre volte o più l'amilasi sierica il giorno 3 postoperatorio, come definito dall'International Study Group for Pancreatic Fistula (ISGPF) o una diagnosi ICD-9 di 577,8. Il paziente avrà una visita preoperatoria per il posizionamento dello stent e una visita postoperatoria per la rimozione dello stent se ancora in sede 4-6 settimane dopo la pancreatectomia distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale per disturbo pancreatico primario o metastasi isolate al pancreas.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale eseguita in blocco per patologie non pancreatiche (carcinoma gastrico, carcinoma renale, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Retrospettiva e prospettica "non stent"
Pazienti non stent sottoposti a pancreatectomia distale retrospettivamente (2008-2015) e prospetticamente dal 2015 al 2017.
Sperimentale: Prospettiva "stentata"
Pazienti sottoposti a stenting profilattico del dotto pancreatico prima di una pancreatectomia distale a partire da settembre 2015 circa.
Dispositivo: Stent del dotto pancreatico Boston Scientific o Cook
Stent pancreatici dritti o a coda di rondine Boston Scientific o Cook. La dimensione dello stent dipende dalla dimensione del condotto (capacità). Gli stent pancreatici in plastica sono realizzati principalmente con materiali in polietilene. Le dimensioni dello stent pancreatico variano da 2 a 25 cm di lunghezza e da 3F a 11,5F pollici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dell'immatricolazione

Il tasso di fistola pancreatica postoperatoria sarà valutato a 6 mesi dall'inizio dell'arruolamento. L'arresto anticipato è determinato in una delle seguenti condizioni:

  • La dimensione dell'effetto è inferiore a quella necessaria per raggiungere la differenza statistica anche se il numero di arruolamenti è completato in un anno.
  • Eventi avversi che si verificano dallo stesso stenting del dotto pancreatico, che includono pseudocisti, intervento chirurgico ritardato, pancreatite che richiede un ricovero ospedaliero prolungato o morte.
  • C'è una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di controllo e di intervento.
A 6 mesi dall'inizio dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pre-operatorio: pancreatite da stent del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane prima della pancreatectomia distale
1 - 2 settimane prima della pancreatectomia distale
Postoperatorio: ascesso, emorragia, reintervento, embolia polmonare, mortalità
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPSC IRB 10705
  • KPSC IRB10705 (Altro identificatore: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent del dotto pancreatico Boston Scientific o Cook

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