Pankreaskanalstenting för att förhindra postoperativ pankreatisk fistel (POPF) efter distal pankreatektomi
31 juli 2018 uppdaterad av: Kaiser Permanente
En pilotstudie om effekten av transampullär pankreaskanalstenting på postoperativ pankreasfistelfrekvens efter distal pankreatektomi
För att avgöra om preoperativ pankreasstenting för distal pankreatektomi kommer att påverka förekomsten av en postoperativ pankreasfistel, enligt definitionen postoperativ.
Om preoperativ pankreasstenting verkar minska bildningen av postoperativ pankreatisk fistel (POPF) i denna pilotstudie kommer detta att ligga till grund för en större randomiserad studie i framtiden.
Hypotesen är att preoperativ stentning av pankreaskanal avsevärt kan minska utvecklingshastigheten för en postoperativ pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profylaktisk bukspottkörtelkanalstenting ska erbjudas alla patienter som anses vara kandidater för en distal pankreatektomi.
Detta är en icke-randomiserad kohortstudie med en retrospektiv och prospektiv kontrollgrupp (jan 2008 - dec 2017 eller provstorlek erhållen) och en prospektiv endoskopisk interventionsgrupp (september 2015 - dec 2017 eller tills provstorleken erhålls).
Vi kommer sedan att jämföra utvecklingshastigheten för en postoperativ bukspottkörtelfistel mellan de patienter som har preoperativ stenting och de som inte har det.
POPF kommer att definieras som amylasnivån av dräneringsinnehåll som motsvarar tre gånger eller mer serumamylaset på postoperativ dag 3, enligt definitionen av International Study Group for Pancreatic Fistel (ISGPF) eller en ICD-9-diagnos på 577,8.
Patienten kommer att ha ett preoperativt besök för stentplacering och ett postoperativt besök för stentborttagning om det fortfarande är på plats 4-6 veckor efter distal pankreatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre
- Patienter som genomgår distal pankreatektomi för primär pankreassjukdom eller isolerade metastaser till pankreas.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter yngre än 18 år
- Gravida patienter
- Patienter som genomgår distala pankreatektomier utförs en bloc för icke-pankreatiska patologier (magcancer, njurcellscancer, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Retrospektiv och blivande "icke-stented"
Icke-stentade patienter som genomgår distal pankreatektomi retrospektivt (2008-2015) och prospektivt från 2015 till 2017.
|
|
|
Experimentell: Blivande "stented"
Patienter som genomgår profylaktisk bukspottkörtelkanalstenting före en distal pankreatektomi med start cirka september 2015.
|
Boston Scientific eller Cook raka eller pigtail pankreastentar.
Stentstorlek beror på kanalstorlek (kapacitet).
Bukspottkörtelplaststentar är främst gjorda av polyetenmaterial.
Bukspottkörtelstentstorlekar varierar från 2 till 25 cm i längd och 3F till 11,5F in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreatisk fistel
Tidsram: Vid 6 månader när inskrivningen börjar
|
Frekvensen av postoperativ bukspottkörtelfistel kommer att utvärderas efter 6 månader när inskrivningen börjar. Tidig stopp bestäms under något av nedanstående villkor:
|
Vid 6 månader när inskrivningen börjar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preoperativ: Pankreatit från pankreaskanalstent
Tidsram: 1 - 2 veckor före distal pankreatektomi
|
1 - 2 veckor före distal pankreatektomi
|
|
Postoperativ: Böld, blödning, reoperation, lungemboli, mortalitet
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Annan identifierare: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .