硬化性苔癬の治療のためのプロピオン酸クロベタゾールと分別炭酸ガスレーザー (CuRLS)

外陰硬化性苔癬 (LS) は、よく特徴付けられた皮膚疾患であり、唇の萎縮、癒着症、および入口部の狭小化を引き起こし、性交痛、かゆみ、および共存する外陰部の痛みを引き起こすことがよくあります。 生検は臨床診断を確認するために必要であり、治療の主力は通常、局所ステロイド療法 (Chi) で構成されます。 プロピオン酸クロベタゾールとフランカルボン酸モメタゾンは強力な局所ステロイドで、外陰部硬化性苔癬のゴールドスタンダード治療法と長い間考えられてきました。 ただし、ステロイドの長期使用による合併症の 1 つは、外陰部の皮膚が薄くなる可能性があるため、長期使用が制限されることです。 Clobetasol propionate は、選択した結果基準に応じて 61 ～ 91% の範囲の有効性があります。

DEKA (カレツァーノ、イタリア) による外陰膣用 SmartXide -V2-LR レーザー システムは、最大 40 ワットの出力と 10,600 ナノメートルの波長でのレーザー エネルギー放出を備えた分別された CO2 レーザーであり、主に下層組織 (サルバトーレ) の水に吸収されます。 SmartXide-V2-LR システムは 2009 年に初めて導入され、フラク​​ショニングされた CO2 レーザーを 200 ミクロンの小さなスポットで外陰部の皮膚または膣上皮に分配する DOT 療法により、皮膚の一部が無傷のまま残り、組織の破壊が少なくなり、治癒が速くなります (サルヴァトーレ）。 このデバイスは、婦人科軟部組織の切開、切除、切除、および凝固について、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 分割療法は、コラーゲンの活性化と生合成、およびコラーゲン繊維による細胞外マトリックスの回復を通じて、線維芽細胞の成長を刺激することが示されています。

外陰部または膣での分割 CO2 レーザー治療の長期的な影響についてはほとんどわかっていませんが、この治療法は形成外科、美容外科、皮膚科で広く受け入れられています。 レーザー膣の若返りのためのマーケティングの増加により、米国では独自の女性性器美容整形業界が生まれ、結果のデータは非常に限られています. SmartXide -V2-LR には、外陰膣萎縮症 (サルバトーレ) としても知られる更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) の治療に関する確立された結果データがあります。

この研究の目的は、プロピオン酸クロベタゾール .05% の安全性と有効性を比較することです。 外陰苔癬硬化症の治療のためのフラクショニング CO2 レーザー手順への軟膏。 泌尿器科クリニックに来院する女性は、硬化性苔癬のスクリーニングを受けます。 確認のために外陰生検が行われ、資格がある場合、患者はベースラインアンケート、外陰病変の写真記録、および無作為化を受けることに同意します。 生検から治療まで最低2週間は必要です。 患者は、3か月間毎月のレーザー治療または局所ステロイド療法（プロピオン酸クロベタゾール.05％）に無作為に割り付けられます 軟膏を 1 か月間毎晩、その後 2 か月間週 3 回）、コンピュータで作成されたランダム化スケジュールを使用して 1:1 の比率で投与します。 治療の性質上、患者を盲目にすることはできませんが、評価者は介入に対して盲目になります。 患者は過去にプロピオン酸クロベタゾールを使用している可能性がありますが、8週間のウォッシュアウト期間を完了する必要があります.

患者アンケートには、一次および二次アウトカムとして外陰部症状の再現可能な尺度を提供するために、複数の検証済みのスケールと調査が含まれています。 質問票は、初回来院時に記入し、6 か月および 1 年のフォローアップで繰り返します。 研究者は、ステロイド群と比較して、レーザー群の主観的および客観的な結果が6か月で改善されることを期待しています。 6 か月の時点で、参加者は、症状が続くため、必要に応じてクロスオーバーして他の治療群を受けることができます。 すべてのグループは、比較のために 12 か月間追跡されます。

サンプルサイズの計算は、Skindex 29 の絶対変化を主要エンドポイントとして使用して行われました。 Out study は、Skindex 29 で 16 ポイント (両方のグループで sd = 22) の平均差を検出するために 80% の出力に達し、各グループに 25 人の患者がいる研究グループ、または片側両側に基づいて合計で 50 の患者を検出します。 alpha=0.05 のサンプル t 検定 （彼）。 10%の減少を考慮して、研究者は56人の患者を研究に募集し、各グループに1:1の比率で無作為化することを提案し、過去にトロピカルクロベタゾールを使用した人のためにブロックされた成分を含む.

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患者は交通費を補償されず、診療所訪問の一部の医療費を負担する場合があります。 調査場所は、Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036 です。