Clobetasol Propionate Versus Fraktioneret Kuldioxid Laser til behandling af Lichen Sclerosus (CuRLS)

Vulvar lichen sclerosus (LS) er en velkarakteriseret dermatose, der resulterer i labial atrofi, synechiae og introital forsnævring og kan ofte forårsage dyspareuni, kløe og samtidige vulvasmerter. Biopsi er nødvendig for at bekræfte den kliniske diagnose, og grundpillen i behandlingen består normalt af topisk steroidbehandling (Chi). Clobetasolpropionat og mometasonfuroat er potente topiske steroider, der længe har været betragtet som guldstandardbehandling for vulvar lichen sclerosus og virker gennem anti-inflammatoriske, anti-mitotiske og immunsuppressive virkninger. En af komplikationerne ved langvarig brug af steroider er dog potentiel udtynding af vulvahuden, hvilket begrænser langvarig brug. Clobetasolpropionat har en række af effektivitet fra 61-91% afhængigt af de valgte resultatkriterier.

Det vulvovaginale SmartXide -V2-LR-lasersystem fra DEKA (Calezano, Italien) er en fraktioneret C02-laser med maksimal 40 Watt effekt og laserenergiemission ved 10.600 nanometer bølgelængde, som hovedsageligt absorberes af vand i det underliggende væv (Salvatore). SmartXide-V2-LR-systemet blev først introduceret i 2009 med DOT-terapi, der distribuerede fraktioneret CO2-laser i små pletter på 200 mikrometer til vulvahuden eller vaginale epitel, hvilket resulterer i, at en del af huden forbliver intakt med mindre vævsdestruktion og hurtigere heling ( Salvatore). Enheden er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til incision, excision, ablation og koagulering af gynækologisk blødt væv. Den fraktionerede terapi har vist sig at stimulere fibroblastisk vækst gennem aktivering og biosyntese af kollagen og restaurering af den ekstracellulære matrix med kollagenfibre.

Meget lidt er kendt om langsigtede virkninger af fraktioneret C02 laserterapi brug i vulva eller vagina, selvom behandlingen er bredt accepteret i plastik og kosmetisk kirurgi og dermatologi. Øget markedsføring for laser vaginal foryngelse har affødt en proprietær kvindelig genital kosmetisk kirurgi industri i USA med meget begrænsede offentliggjorte resultatdata. SmartXide -V2-LR har nogle etablerede udfaldsdata for behandling af genitourinært menopausesyndrom (GSM), også kendt som vulvovaginal atrofi (Salvatore).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​clobetasolpropionat 0,05 % salve til fraktioneret CO2 laser procedure til behandling af vulvar lichen sclerosus. Kvinder, der møder op på urogynækologisk klinik, vil blive screenet for lichen sclerosus. Vulvarbiopsi vil blive udført til bekræftelse, og hvis berettiget, vil patienten få samtykke til at gennemgå baseline spørgeskemaer, fotodokumentation af vulva læsioner og randomisering. Der kræves minimum 2 uger fra tidspunktet for biopsi til behandling. Patienten vil blive randomiseret til månedlig LASER-behandling i 3 måneder eller topisk STEROID-terapi (clobetasolpropionat 0,05 % salve hver nat i en måned og derefter tre gange om ugen i yderligere 2 måneder) i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan. På grund af behandlingens karakter vil det ikke være muligt at blinde patienter, men bedømmeren vil være blind for interventionen. Patienter kan have brugt clobetasolpropionat tidligere, men skal gennemføre en udvaskningsperiode på 8 uger.

Patientspørgeskemaer omfatter flere validerede skalaer og undersøgelser for at give reproducerbare mål for vulvasymptomer som primære og sekundære resultater. Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved optagelsesbesøget, gentaget efter 6 måneders og et års opfølgning. Efterforskerne forventer forbedrede subjektive og objektive resultater i LASER-gruppen efter 6 måneder sammenlignet med STEROID-gruppen. Ved 6 måneder giver deltagerne mulighed for crossover for at modtage den anden behandlingsarm, hvis det ønskes på grund af fortsatte symptomer. Alle grupper følges til 12 måneder til sammenligning.

Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved at bruge den absolutte ændring i Skindex 29 som det primære slutpunkt. Udstudiet vil nå 80 % effekt til at detektere en gennemsnitlig forskel på 16 point på Skindex 29 (sd=22 for begge grupper) mellem undersøgelsesgrupperne med 25 patienter i hver gruppe, eller 50 i alt baseret på en ensidig to- prøve t-test med alfa=0,05 (Han). Ved at tage højde for 10 % nedslidning foreslår efterforskerne at rekruttere 56 patienter til undersøgelsen, der skal randomiseres med et 1:1-forhold til hver gruppe, med en blokeret komponent for dem, der tidligere brugte tropisk clobetasol.

Data vil blive indtastet i en sikker RedCAPS-database, som giver komplet revision af datahåndteringsprocesser. Afidentificerede sikkerhedskopieringsdata vil blive opbevaret i låste filer på det deltagende websted. Planer for offentliggørelse vil blive håndteret af efterforskerne på MedStar Washington Hospital Center og vil overholde publikationspolitikkerne. Alt personale med adgang til indsamlede data har gennemført programmet for etisk uddannelse i forskning med den relevante HIPAA-certificering.

Patienter vil ikke blive kompenseret for rejser og kan være ansvarlige for nogle lægeregninger for kontorbesøg. Studiested er Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.