Clobetasolpropionat versus fraktionierter Kohlendioxidlaser zur Behandlung von Lichen sclerosus (CuRLS)

Vulva Lichen sclerosus (LS) ist eine gut charakterisierte Dermatose, die zu Lippenatrophie, Synechien und Introitalverengung führt und oft Dyspareunie, Juckreiz und begleitende Vulvaschmerzen verursachen kann. Eine Biopsie ist notwendig, um die klinische Diagnose zu bestätigen, und die Hauptstütze der Behandlung besteht normalerweise aus einer topischen Steroidtherapie (Chi). Clobetasolpropionat und Mometasonfuroat sind potente topische Steroide, die seit langem als Goldstandard zur Behandlung von Vulva-Lichen sclerosus gelten und durch entzündungshemmende, antimitotische und immunsuppressive Wirkungen wirken. Eine der Komplikationen der Langzeitanwendung von Steroiden ist jedoch eine mögliche Ausdünnung der Vulvahaut, wodurch die Langzeitanwendung eingeschränkt wird. Clobetasolpropionat hat einen Wirksamkeitsbereich von 61-91 %, abhängig von den ausgewählten Ergebniskriterien.

Das vulvovaginale Lasersystem SmartXide -V2-LR von DEKA (Calezano, Italien) ist ein fraktionierter C02-Laser mit maximal 40 Watt Leistung und einer Laserenergieemission bei 10.600 Nanometer Wellenlänge, die hauptsächlich von Wasser im darunter liegenden Gewebe (Salvatore) absorbiert wird. Das SmartXide-V2-LR-System wurde erstmals 2009 mit der DOT-Therapie eingeführt, bei der fraktionierter CO2-Laser in kleinen Punkten von 200 Mikrometern auf die Vulvahaut oder das Vaginalepithel verteilt wurde, was dazu führte, dass ein Teil der Haut intakt blieb, weniger Gewebe zerstört wurde und schneller heilte ( Salvator). Das Gerät ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Inzision, Exzision, Ablation und Koagulation von gynäkologischem Weichgewebe zugelassen. Es wurde gezeigt, dass die fraktionierte Therapie das Fibroblastenwachstum durch die Aktivierung und Biosynthese von Kollagen und die Wiederherstellung der extrazellulären Matrix mit Kollagenfasern stimuliert.

Über die Langzeitwirkungen der fraktionierten C02-Lasertherapie in der Vulva oder Vagina ist nur sehr wenig bekannt, obwohl die Behandlung in der plastischen und kosmetischen Chirurgie und Dermatologie weithin akzeptiert ist. Das verstärkte Marketing für die Laser-Vaginalverjüngung hat in den USA eine proprietäre Industrie für kosmetische Operationen im weiblichen Genitalbereich mit sehr begrenzten veröffentlichten Ergebnisdaten hervorgebracht. SmartXide -V2-LR verfügt über einige etablierte Ergebnisdaten für die Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM), auch bekannt als vulvovaginale Atrophie (Salvatore).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat 0,05 % zu vergleichen. Salbe zum fraktionierten CO2-Laserverfahren zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus. Frauen, die sich in der Klinik für Urogynäkologie vorstellen, werden auf Lichen sclerosus untersucht. Zur Bestätigung wird eine Vulvabiopsie durchgeführt, und, falls geeignet, wird der Patientin zugestimmt, Basisfragebögen, eine Fotodokumentation von Vulvaläsionen und eine Randomisierung zu durchlaufen. Vom Zeitpunkt der Biopsie bis zur Behandlung sind mindestens 2 Wochen erforderlich. Der Patient wird randomisiert einer monatlichen LASER-Behandlung für 3 Monate oder einer topischen STEROID-Therapie (Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe jeden Abend für einen Monat, dann dreimal wöchentlich für 2 weitere Monate) in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans. Aufgrund der Art der Behandlung ist es nicht möglich, Patienten zu verblinden, aber der Gutachter wird für die Intervention verblindet sein. Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit Clobetasolpropionat verwendet, müssen jedoch eine 8-wöchige Auswaschphase absolvieren.

Patientenfragebögen umfassen mehrere validierte Skalen und Umfragen, um reproduzierbare Messungen von Vulvasymptomen als primäre und sekundäre Ergebnisse bereitzustellen. Die Fragebögen werden beim Aufnahmebesuch ausgefüllt und nach 6 Monaten und nach einem Jahr wiederholt. Die Prüfärzte erwarten verbesserte subjektive und objektive Ergebnisse in der LASER-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zur STEROID-Gruppe. Nach 6 Monaten haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auf Wunsch aufgrund anhaltender Symptome in den anderen Behandlungsarm zu wechseln. Alle Gruppen werden zu Vergleichszwecken bis 12 Monate nachbeobachtet.

Berechnungen der Stichprobengröße wurden unter Verwendung der absoluten Veränderung des Skindex 29 als primärem Endpunkt durchgeführt. Unsere Studie wird eine Leistung von 80 % erreichen, um einen mittleren Unterschied von 16 Punkten auf dem Skindex 29 (SD = 22 für beide Gruppen) zwischen den Studiengruppen mit 25 Patienten in jeder Gruppe oder 50 insgesamt basierend auf einer einseitigen zweiseitigen Stichproben-t-Test mit Alpha=0,05 (Er). Unter Berücksichtigung von 10 % Fluktuation schlagen die Forscher vor, 56 Patienten für die Studie zu rekrutieren, die mit einem Verhältnis von 1:1 auf jede Gruppe randomisiert werden, mit einer blockierten Komponente für diejenigen, die in der Vergangenheit tropisches Clobetasol verwendet haben.

Die Daten werden in eine sichere RedCAPS-Datenbank eingegeben, die eine vollständige Prüfung der Datenverwaltungsprozesse bietet. Anonymisierte Backup-Daten werden in gesperrten Dateien auf der teilnehmenden Site aufbewahrt. Veröffentlichungspläne werden von den Prüfärzten des MedStar Washington Hospital Center bearbeitet und halten sich an die Veröffentlichungsrichtlinien. Alle Mitarbeiter mit Zugang zu den gesammelten Daten haben das Programm für Ethikerziehung in der Forschung mit der entsprechenden HIPAA-Zertifizierung abgeschlossen.

Die Patienten erhalten keine Reisekostenerstattung und können für einige Arztrechnungen für Arztbesuche verantwortlich sein. Studienort ist Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.