경화태선의 치료를 위한 Clobetasol Propionate 대 Fractionated Carbon Dioxide Laser (CuRLS)

외음부 태선 경화증(Vulvar lichen sclerosus, LS)은 음순 위축, 유착 및 내측 협착을 초래하는 특징이 잘 알려진 피부병이며 종종 성교통, 가려움증 및 공존하는 외음부 통증을 유발할 수 있습니다. 생검은 임상 진단을 확인하는 데 필요하며 치료의 주류는 일반적으로 국소 스테로이드 요법(Chi)으로 구성됩니다. 클로베타솔 프로피오네이트 및 모메타손 푸로에이트는 외음부 태선 경화증에 대한 표준 치료법으로 오랫동안 고려되어 온 강력한 국소 스테로이드이며 항염증, 항유사분열 및 면역억제 효과를 통해 작용합니다. 그러나 장기간 스테로이드 사용의 합병증 중 하나는 외음부의 피부가 얇아질 가능성이 있어 장기간 사용을 제한하는 것입니다. Clobetasol propionate는 선택된 결과 기준에 따라 61-91%의 효능 범위를 갖습니다.

DEKA(이탈리아 칼레자노 소재)의 외음부 SmartXide -V2-LR 레이저 시스템은 최대 40와트 출력과 10,600나노미터 파장에서 레이저 에너지 방출을 갖는 분할 C02 레이저로, 주로 기본 조직(Salvatore)의 물에 의해 흡수됩니다. SmartXide-V2-LR 시스템은 2009년 DOT 요법으로 처음 도입되어 200미크론의 작은 점에 분할 CO2 레이저를 외음부 피부 또는 질 상피에 분배하여 조직 파괴가 적고 치유 속도가 빨라 피부 일부가 온전하게 남게 되었습니다. 살바토레). 이 장치는 부인과 연조직의 절개, 절제, 절제 및 응고에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 분할 요법은 콜라겐의 활성화 및 생합성 및 콜라겐 섬유로 세포외 매트릭스의 복원을 통해 섬유아세포 성장을 자극하는 것으로 나타났습니다.

C02 분할 레이저 요법을 외음부나 질에 사용하는 것의 장기적인 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 이 치료법은 성형 및 미용 수술과 피부과에서 널리 받아들여지고 있습니다. 레이저 질 회춘에 대한 마케팅 증가로 미국에서 독점적인 여성 생식기 성형 수술 산업이 생겨났으며 결과 데이터가 매우 제한적으로 발표되었습니다. SmartXide -V2-LR은 외음질 위축증(Salvatore)으로도 알려진 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM)의 치료에 대해 일부 확립된 결과 데이터를 가지고 있습니다.

본 연구의 목적은 clobetasol propionate 0.05%의 안전성과 유효성을 비교하는 것이다. 외음부 태선 경화증의 치료를 위한 분할 CO2 레이저 절차에 대한 연고. 비뇨부인과 진료소에 진찰을 받는 여성은 경화태선에 대해 검사를 받게 됩니다. 외음부 생검은 확인을 위해 수행되며, 자격이 있는 경우 환자는 기본 설문지, 외음부 병변의 사진 기록 및 무작위화를 받는 데 동의합니다. 생검 시점부터 치료까지 최소 2주가 소요됩니다. 환자는 3개월 동안 매월 레이저 치료 또는 국소 스테로이드 요법(클로베타솔 프로피오네이트 .05% 1개월 동안 야간 연고, 추가 2개월 동안 매주 3회) 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 1:1 비율로. 치료의 특성상 환자를 맹인으로 만드는 것은 불가능하지만 평가자는 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 과거에 클로베타솔 프로피오네이트를 사용했을 수 있지만 8주간의 세척 기간을 완료해야 합니다.

환자 설문지에는 1차 및 2차 결과로서 외음부 증상의 재현 가능한 척도를 제공하기 위한 여러 검증된 척도 및 설문조사가 포함됩니다. 설문지는 접수 방문 시 완료되며, 6개월 및 1년 후속 조치에서 반복됩니다. 연구자들은 STEROID 그룹과 비교하여 6개월에 LASER 그룹에서 개선된 주관적 및 객관적 결과를 기대합니다. 6개월에 참가자들은 계속되는 증상으로 인해 원하는 경우 다른 치료군을 받기 위해 교차할 수 있는 옵션을 제공하고 있습니다. 비교를 위해 모든 그룹을 12개월까지 추적합니다.

샘플 크기 계산은 Skindex 29의 절대 변화를 기본 종료점으로 사용하여 수행되었습니다. 외부 연구는 각 그룹에 25명의 환자가 있는 연구 그룹 간에 Skindex 29(두 그룹 모두 sd=22)에서 16점의 평균 차이를 감지하기 위해 80% 검정력에 도달할 것입니다. alpha=0.05인 샘플 t-테스트 (그). 10% 감소를 설명함으로써 조사관은 과거에 열대 클로베타솔을 사용한 사람들을 위해 차단된 구성 요소와 함께 각 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되도록 연구에 56명의 환자를 모집할 것을 제안합니다.

데이터는 데이터 관리 프로세스에 대한 완벽한 감사를 제공하는 안전한 RedCAPS 데이터베이스에 입력됩니다. 식별되지 않은 백업 데이터는 참여 사이트의 잠긴 파일에 보관됩니다. 출판 계획은 MedStar Washington 병원 센터의 조사관이 처리하며 출판 정책을 준수합니다. 수집된 데이터에 접근할 수 있는 모든 직원은 적절한 HIPAA 인증과 함께 연구 교육에서 윤리 교육 프로그램을 이수했습니다.

환자는 여행에 대한 보상을 받지 못하며 병원 방문에 대한 일부 의료비를 지불해야 할 수 있습니다. 연구 장소는 Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036입니다.