Propionian klobetazolu kontra laser frakcjonowany z dwutlenkiem węgla w leczeniu liszaja twardzinowego (CuRLS)

Liszaj twardzinowy sromu (LS) jest dobrze scharakteryzowaną dermatozą prowadzącą do zaniku warg, zrostów i zwężenia introitalnego, która często może powodować dyspareunię, swędzenie i współistniejący ból sromu. Biopsja jest niezbędna do potwierdzenia rozpoznania klinicznego, a podstawą leczenia jest zazwyczaj miejscowa steroidoterapia (Chi). Propionian klobetazolu i furoinian mometazonu to silne miejscowe steroidy, które od dawna uważane są za złoty standard leczenia liszaja twardzinowego sromu i działają poprzez działanie przeciwzapalne, przeciwmitotyczne i immunosupresyjne. Jednym z powikłań długotrwałego stosowania sterydów jest jednak potencjalne ścieńczenie skóry sromu, co ogranicza długotrwałe stosowanie. Propionian klobetazolu ma zakres skuteczności od 61-91% w zależności od wybranych kryteriów wyniku.

System lasera sromowo-pochwowego SmartXide -V2-LR firmy DEKA (Calezano, Włochy) to frakcjonowany laser C02 o maksymalnej mocy 40 W i emisji energii lasera przy długości fali 10 600 nanometrów, która jest głównie absorbowana przez wodę w tkance leżącej pod nią (Salvatore). System SmartXide-V2-LR został po raz pierwszy wprowadzony w 2009 r. wraz z terapią DOT polegającą na rozprowadzaniu frakcjonowanego lasera CO2 w małych plamkach o wielkości 200 mikronów do skóry sromu lub nabłonka pochwy, w wyniku czego część skóry pozostaje nienaruszona, przy mniejszym niszczeniu tkanek i szybszym gojeniu ( Salvatore). Urządzenie zostało dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do nacinania, wycinania, ablacji i koagulacji ginekologicznych tkanek miękkich. Wykazano, że terapia frakcjonowana stymuluje wzrost fibroblastów poprzez aktywację i biosyntezę kolagenu oraz odbudowę macierzy zewnątrzkomórkowej włóknami kolagenowymi.

Niewiele wiadomo na temat długoterminowych efektów terapii laserem frakcjonowanym C02 w obrębie sromu lub pochwy, chociaż zabieg ten jest powszechnie akceptowany w chirurgii plastycznej i kosmetycznej oraz dermatologii. Zwiększony marketing laserowego odmładzania pochwy dał początek zastrzeżonej branży chirurgii plastycznej żeńskich narządów płciowych w Stanach Zjednoczonych z bardzo ograniczonymi opublikowanymi danymi dotyczącymi wyników. SmartXide -V2-LR ma pewne ustalone dane dotyczące leczenia zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM), znanego również jako atrofia sromowo-pochwowa (Salvatore).

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności propionianu klobetazolu 0,05% maść do zabiegu laserem frakcjonowanym CO2 w leczeniu liszaja twardzinowego sromu. Kobiety zgłaszające się do poradni uroginekologicznej będą badane w kierunku liszaja twardzinowego. W celu potwierdzenia zostanie przeprowadzona biopsja sromu, a pacjentka, jeśli się zakwalifikuje, otrzyma zgodę na poddanie się podstawowym kwestionariuszom, fotodokumentacji zmian sromu i randomizacji. Od momentu biopsji do rozpoczęcia leczenia muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Pacjent zostanie losowo przydzielony do comiesięcznego leczenia LASEREM przez 3 miesiące lub miejscowej terapii STEROIDOWEJ (propionian klobetazolu 0,05% maść na noc przez jeden miesiąc, a następnie trzy razy w tygodniu przez kolejne 2 miesiące) w stosunku 1:1, stosując wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji. Ze względu na charakter leczenia nie będzie możliwe zaślepienie pacjentów, ale osoba oceniająca będzie zaślepiona na interwencję. Pacjenci mogli w przeszłości stosować propionian klobetazolu, ale muszą ukończyć 8-tygodniowy okres wypłukiwania.

Kwestionariusze pacjentów obejmują wiele zatwierdzonych skal i ankiet, które zapewniają powtarzalne pomiary objawów sromu jako pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty wstępnej, powtórzone po 6 miesiącach i po roku. Badacze spodziewają się lepszych subiektywnych i obiektywnych wyników w grupie LASER po 6 miesiącach w porównaniu z grupą STEROID. W wieku 6 miesięcy uczestnicy dają możliwość przejścia na inne ramię leczenia, jeśli jest to pożądane ze względu na utrzymujące się objawy. Wszystkie grupy śledzono do 12 miesięcy dla porównania.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono stosując bezwzględną zmianę w Skindex 29 jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Nasze badanie osiągnie moc 80%, aby wykryć średnią różnicę 16 punktów na Skindex 29 (sd=22 dla obu grup) między grupami badawczymi z 25 pacjentami w każdej grupie lub łącznie 50 w oparciu o jednostronny dwu- przykładowy test t z alfa=0,05 (On). Uwzględniając 10% wyniszczenie, badacze proponują rekrutację 56 pacjentów do badania, aby zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do każdej grupy, z zablokowanym komponentem dla tych, którzy stosowali tropikalny klobetazol w przeszłości.

Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych RedCAPS, która zapewnia pełny audyt procesów zarządzania danymi. Zanonimizowane dane kopii zapasowej będą przechowywane w zablokowanych plikach w witrynie uczestniczącej. Plany publikacji będą opracowywane przez badaczy z MedStar Washington Hospital Center i będą zgodne z zasadami publikacji. Wszyscy pracownicy, którzy mają dostęp do zebranych danych, ukończyli szkolenie w ramach Programu Edukacji Etycznej w Badaniach z odpowiednim certyfikatem HIPAA.

Pacjenci nie otrzymają zwrotu kosztów podróży i mogą być odpowiedzialni za niektóre rachunki medyczne za wizyty w gabinecie. Miejscem badania jest Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.