Clobetasolpropionaat versus gefractioneerde koolstofdioxidelaser voor de behandeling van korstmossen sclerosus (CuRLS)

Vulvaire lichen sclerosus (LS) is een goed gekarakteriseerde dermatose die resulteert in labiale atrofie, synechiae en introïtale vernauwing en kan vaak dyspareunie, jeuk en gelijktijdig bestaande vulvaire pijn veroorzaken. Een biopsie is nodig om de klinische diagnose te bevestigen en de steunpilaar van de behandeling bestaat meestal uit topische corticosteroïden (Chi). Clobetasolpropionaat en mometasonfuroaat zijn krachtige topische steroïden die lange tijd werden beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus en werken door middel van ontstekingsremmende, antimitotische en immunosuppressieve effecten. Een van de complicaties van langdurig gebruik van steroïden is echter het mogelijk dunner worden van de vulvaire huid, waardoor langdurig gebruik wordt beperkt. Clobetasolpropionaat heeft een werkzaamheidsbereik van 61-91%, afhankelijk van de geselecteerde uitkomstcriteria.

Het vulvovaginale SmartXide -V2-LR lasersysteem van DEKA (Calezano, Italië) is een gefractioneerde C02-laser met maximaal 40 Watt vermogen en laserenergie-emissie bij een golflengte van 10.600 nanometer die voornamelijk wordt geabsorbeerd door water in het onderliggende weefsel (Salvatore). Het SmartXide-V2-LR-systeem werd voor het eerst geïntroduceerd in 2009 met DOT-therapie waarbij een gefractioneerde CO2-laser in kleine plekken van 200 micron wordt gedistribueerd naar de vulvaire huid of het vaginale epitheel, waardoor een deel van de huid intact blijft met minder weefselvernietiging en snellere genezing ( Salvatore). Het apparaat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor incisie, excisie, ablatie en coagulatie van gynaecologische zachte weefsels. Het is aangetoond dat de gefractioneerde therapie de groei van fibroblasten stimuleert door activatie en biosynthese van collageen en herstel van de extracellulaire matrix met collageenvezels.

Er is zeer weinig bekend over de langetermijneffecten van het gebruik van gefractioneerde C02-lasertherapie in de vulva of de vagina, hoewel de behandeling algemeen wordt aanvaard in plastische en cosmetische chirurgie en dermatologie. Meer marketing voor laser vaginale verjonging heeft geleid tot een eigen vrouwelijke genitale cosmetische chirurgie-industrie in de VS met zeer beperkte gepubliceerde uitkomstgegevens. SmartXide -V2-LR heeft enkele gevestigde uitkomstgegevens voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM), ook bekend als vulvovaginale atrofie (Salvatore).

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van clobetasolpropionaat 0,05% te vergelijken zalf tot gefractioneerde CO2-laserprocedure voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus. Vrouwen die zich bij de urogynaecologische kliniek presenteren, worden gescreend op lichen sclerosus. Vulvaire biopsie zal worden uitgevoerd ter bevestiging, en, indien in aanmerking komend, zal de patiënt toestemming krijgen om basisvragenlijsten, fotodocumentatie van vulvaire laesies en randomisatie te ondergaan. Er zijn minimaal 2 weken nodig vanaf het moment van biopsie tot aan de behandeling. Patiënt zal worden gerandomiseerd naar maandelijkse LASER-behandeling gedurende 3 maanden of lokale STEROID-therapie (clobetasolpropionaat 0,05% zalf 's avonds gedurende een maand, daarna driemaal per week gedurende 2 extra maanden) in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Vanwege de aard van de behandeling zal het niet mogelijk zijn patiënten te blinderen, maar de beoordelaar zal blind zijn voor de interventie. Patiënten kunnen in het verleden clobetasolpropionaat hebben gebruikt, maar moeten een wash-outperiode van 8 weken voltooien.

Patiëntvragenlijsten bevatten meerdere gevalideerde schalen en enquêtes om reproduceerbare metingen van vulvaire symptomen als primaire en secundaire uitkomsten te bieden. Vragenlijsten zullen worden ingevuld bij het intakebezoek, herhaald na 6 maanden en een jaar follow-up. De onderzoekers verwachten verbeterde subjectieve en objectieve resultaten in de LASER-groep na 6 maanden in vergelijking met de STEROID-groep. Na 6 maanden geven deelnemers de mogelijkheid om over te steken naar de andere behandelingsarm indien gewenst vanwege aanhoudende symptomen. Alle groepen worden tot 12 maanden gevolgd ter vergelijking.

Er werden berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd met de absolute verandering in de Skindex 29 als het primaire eindpunt. Ons onderzoek zal 80% vermogen bereiken om een ​​gemiddeld verschil van 16 punten op de Skindex 29 (sd=22 voor beide groepen) te detecteren tussen de onderzoeksgroepen met 25 patiënten in elke groep, of 50 in totaal op basis van een eenzijdige twee- steekproef t-toets met alfa=0,05 (Hij). Door rekening te houden met 10% uitval, stellen de onderzoekers voor om 56 patiënten voor de studie te rekruteren om gerandomiseerd te worden met een verhouding van 1:1 voor elke groep, met een geblokkeerde component voor degenen die in het verleden tropische clobetasol gebruikten.

Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde RedCAPS-database die volledige auditing biedt voor gegevensbeheerprocessen. Geanonimiseerde back-upgegevens worden bewaard in vergrendelde bestanden op de deelnemende locatie. Plannen voor publicatie zullen worden behandeld door de onderzoekers van het MedStar Washington Hospital Center en zullen zich houden aan het publicatiebeleid. Al het personeel dat toegang heeft tot de verzamelde gegevens, heeft de training Programma voor ethisch onderwijs in onderzoek afgerond met de juiste HIPAA-certificering.

Patiënten krijgen geen vergoeding voor reizen en kunnen sommige medische rekeningen voor kantoorbezoeken betalen. Studielocatie is Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.