Propionate de clobétasol versus laser à dioxyde de carbone fractionné pour le traitement du lichen scléreux (CuRLS)

Le lichen scléreux vulvaire (LS) est une dermatose bien caractérisée entraînant une atrophie labiale, des synéchies et un rétrécissement introïtal et peut souvent provoquer une dyspareunie, des démangeaisons et des douleurs vulvaires concomitantes. La biopsie est nécessaire pour confirmer le diagnostic clinique et le pilier du traitement consiste généralement en une corticothérapie topique (Chi). Le propionate de clobétasol et le furoate de mométasone sont de puissants stéroïdes topiques qui ont longtemps été considérés comme un traitement de référence pour le lichen scléreux vulvaire et agissent par des effets anti-inflammatoires, antimitotiques et immunosuppresseurs. Cependant, l'une des complications de l'utilisation à long terme de stéroïdes est l'amincissement potentiel de la peau vulvaire, limitant ainsi l'utilisation à long terme. Le propionate de clobétasol a une plage d'efficacité de 61 à 91 % selon les critères de résultat sélectionnés.

Le système laser vulvo-vaginal SmartXide -V2-LR de DEKA (Calezano, Italie) est un laser C02 fractionné avec une puissance maximale de 40 watts et une émission d'énergie laser à une longueur d'onde de 10 600 nanomètres qui est principalement absorbée par l'eau dans le tissu sous-jacent (Salvatore). Le système SmartXide-V2-LR a été introduit pour la première fois en 2009 avec la thérapie DOT distribuant un laser CO2 fractionné en petites taches de 200 microns sur la peau vulvaire ou l'épithélium vaginal, ce qui permet à une partie de la peau de rester intacte avec moins de destruction des tissus et une guérison plus rapide ( Salvatore). Le dispositif est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'incision, l'excision, l'ablation et la coagulation des tissus mous gynécologiques. Il a été démontré que la thérapie fractionnée stimule la croissance fibroblastique par l'activation et la biosynthèse du collagène et la restauration de la matrice extracellulaire avec des fibres de collagène.

On sait très peu de choses sur les effets à long terme de l'utilisation de la thérapie au laser C02 fractionné dans la vulve ou le vagin, bien que le traitement soit largement accepté en chirurgie plastique et esthétique et en dermatologie. La commercialisation accrue du rajeunissement vaginal au laser a engendré une industrie exclusive de la chirurgie esthétique génitale féminine aux États-Unis avec des données de résultats publiées très limitées. SmartXide -V2-LR dispose de certaines données de résultats établies pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), également connu sous le nom d'atrophie vulvo-vaginale (Salvatore).

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du propionate de clobétasol 0,05 % pommade à la procédure au laser CO2 fractionné pour le traitement du lichen scléreux vulvaire. Les femmes qui se présentent à la clinique d'urogynécologie subiront un dépistage du lichen scléreux. Une biopsie vulvaire sera effectuée pour confirmation et, si elle est éligible, la patiente sera autorisée à subir des questionnaires de base, une photodocumentation des lésions vulvaires et une randomisation. Un minimum de 2 semaines est requis entre le moment de la biopsie et le traitement. Le patient sera randomisé pour recevoir un traitement mensuel au LASER pendant 3 mois ou un traitement topique aux STÉROÏDES (propionate de clobétasol 0,05 % pommade tous les soirs pendant un mois puis trois fois par semaine pendant 2 mois supplémentaires) dans un rapport 1:1 en utilisant un programme de randomisation généré par ordinateur. En raison de la nature du traitement, il ne sera pas possible d'aveugler les patients, mais l'évaluateur sera aveugle à l'intervention. Les patients peuvent avoir utilisé du propionate de clobétasol dans le passé, mais doivent suivre une période de sevrage de 8 semaines.

Les questionnaires des patients comprennent plusieurs échelles et enquêtes validées pour fournir des mesures reproductibles des symptômes vulvaires en tant que résultats primaires et secondaires. Les questionnaires seront remplis lors de la visite d'admission, répétés à 6 mois et un an de suivi. Les investigateurs s'attendent à une amélioration des résultats subjectifs et objectifs dans le groupe LASER à 6 mois par rapport au groupe STÉROÏDE. À 6 mois, les participants donnent la possibilité de se croiser pour recevoir l'autre bras de traitement s'ils le souhaitent en raison de symptômes persistants. Tous les groupes sont suivis jusqu'à 12 mois à des fins de comparaison.

Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués en utilisant le changement absolu du Skindex 29 comme point final principal. Notre étude atteindra une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne de 16 points sur le Skindex 29 (sd = 22 pour les deux groupes) entre les groupes d'étude avec 25 patients dans chaque groupe, soit 50 au total sur la base d'un test bilatéral unilatéral. exemple de test t avec alpha=0,05 (Il). En tenant compte de 10% d'attrition, les enquêteurs proposent de recruter 56 patients dans l'étude à randomiser avec un ratio 1: 1 pour chaque groupe, avec une composante bloquée pour ceux qui ont utilisé le clobétasol tropical dans le passé.

Les données seront saisies dans une base de données RedCAPS sécurisée qui fournit un audit complet des processus de gestion des données. Les données de sauvegarde anonymisées seront conservées dans des fichiers verrouillés sur le site participant. Les plans de publication seront gérés par les enquêteurs du MedStar Washington Hospital Center et respecteront les politiques de publication. Tout le personnel ayant accès aux données recueillies a suivi la formation du Programme d'enseignement de l'éthique dans la recherche avec la certification HIPAA appropriée.

Les patients ne seront pas indemnisés pour les déplacements et pourront être responsables de certaines factures médicales pour les visites au cabinet. Le lieu de l'étude est Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.