丙酸氯倍他索与分次二氧化碳激光治疗硬化性苔藓 (CuRLS)

外阴硬化性苔藓 (LS) 是一种特征明确的皮肤病，会导致阴唇萎缩、粘连和阴道口变窄，通常会引起性交困难、瘙痒和并存的外阴痛。 活检是确认临床诊断所必需的，主要的治疗方法通常包括局部类固醇治疗 (Chi)。 丙酸氯倍他索和糠酸莫米松是有效的局部类固醇，长期以来一直被认为是治疗外阴硬化性苔藓的金标准，并通过抗炎、抗有丝分裂和免疫抑制作用发挥作用。 然而，长期使用类固醇的并发症之一是外阴皮肤可能变薄，因此限制了长期使用。 根据选定的结果标准，丙酸氯倍他索的疗效范围为 61-91%。

DEKA（意大利卡莱扎诺）的外阴阴道 SmartXide -V2-LR 激光系统是一种分馏 C02 激光，最大功率为 40 瓦，激光能量发射波长为 10,600 纳米，主要被下层组织中的水吸收 (Salvatore)。 SmartXide-V2-LR 系统于 2009 年首次推出，采用 DOT 疗法，将 200 微米小点的分次 CO2 激光分布到外阴皮肤或阴道上皮细胞，从而使一部分皮肤保持完整，组织破坏更少，愈合更快（萨尔瓦多）。 该设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可用于妇科软组织的切开、切除、消融和凝固。 分次疗法已被证明可通过胶原蛋白的激活和生物合成以及用胶原纤维修复细胞外基质来刺激成纤维细胞的生长。

尽管分次 CO2 激光疗法在外阴或阴道中使用的长期效果知之甚少，但该疗法在整形和整容手术以及皮肤病学中被广泛接受。 激光阴道回春营销的增加在美国催生了一个专有的女性生殖器整容手术行业，但公布的结果数据非常有限。 SmartXide -V2-LR 有一些已确定的治疗更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的结果数据，也称为外阴阴道萎缩症 (Salvatore)。

本研究的目的是比较 0.05% 丙酸氯倍他索的安全性和有效性 用于治疗外阴硬化性苔藓的分次 CO2 激光手术软膏。 到泌尿妇科门诊就诊的女性将接受硬化性苔藓筛查。 将进行外阴活检以进行确认，如果符合条件，患者将被同意接受基线问卷调查、外阴病变的照片记录和随机化。 从活检到治疗至少需要 2 周时间。 患者将被随机分配接受为期 3 个月的每月激光治疗或局部类固醇治疗（丙酸氯倍他索 .05% 使用计算机生成的随机化时间表以 1:1 的比例每晚使用软膏一个月，然后每周使用 3 次，再使用 2 个月）。 由于治疗的性质，不可能使患者失明，但评估员将对干预失明。 患者过去可能使用过丙酸氯倍他索，但必须完成 8 周的清除期。

患者问卷包括多个经过验证的量表和调查，以提供可重复的外阴症状测量作为主要和次要结果。 调查问卷将在入学访问时完成，并在 6 个月和一年的随访中重复。 研究人员预计，与类固醇组相比，激光组在 6 个月时的主观和客观结果会有所改善。 在 6 个月时，由于持续的症状，如果需要，参与者可以选择交叉接受另一个治疗组。 跟踪所有组至 12 个月以进行比较。

使用 Skindex 29 的绝对变化作为主要终点进行样本量计算。 Out 研究将达到 80% 的功效来检测研究组之间 Skindex 29（两组的 sd = 22）上的平均差异 16 点，每组 25 名患者，或基于单侧双侧 - 总共 50 名患者alpha=0.05 的样本 t 检验 （他）。 考虑到 10% 的流失率，研究人员建议招募 56 名患者参与研究，以每组 1:1 的比例随机分配，其中对过去使用过热带氯倍他索的患者进行阻断。

数据将被输入到一个安全的 RedCAPS 数据库中，该数据库为数据管理流程提供完整的审计。 去标识化的备份数据将保存在参与站点的锁定文件中。 出版计划将由 MedStar 华盛顿医院中心的研究人员处理，并将遵守出版政策。 所有有权访问所收集数据的人员都已完成研究伦理教育计划并获得相应的 HIPAA 认证。

患者不会因旅行而得到补偿，并且可能需要为就诊的一些医疗费用负责。 研究地点是 Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036。