Propionato de clobetasol versus laser de dióxido de carbono fracionado para o tratamento do líquen escleroso (CuRLS)

O líquen escleroso (LS) vulvar é uma dermatose bem caracterizada que resulta em atrofia labial, sinéquias e estreitamento introital e pode frequentemente causar dispareunia, prurido e dor vulvar coexistente. A biópsia é necessária para confirmar o diagnóstico clínico e a base do tratamento geralmente consiste em terapia com esteroides tópicos (Chi). O propionato de clobetasol e o furoato de mometasona são esteróides tópicos potentes que há muito são considerados tratamento padrão-ouro para o líquen escleroso vulvar e atuam por meio de efeitos antiinflamatórios, antimitóticos e imunossupressores. Uma das complicações do uso prolongado de esteróides, no entanto, é o possível afinamento da pele vulvar, limitando, portanto, o uso prolongado. O propionato de clobetasol tem uma faixa de eficácia de 61-91%, dependendo dos critérios de resultado selecionados.

O sistema de laser vulvovaginal SmartXide -V2-LR da DEKA (Calezano, Itália) é um laser C02 fracionado com potência máxima de 40 Watts e emissão de energia laser em comprimento de onda de 10.600 nanômetros que é absorvido principalmente pela água no tecido subjacente (Salvatore). O sistema SmartXide-V2-LR foi introduzido pela primeira vez em 2009 com terapia DOT distribuindo laser de CO2 fracionado em pequenos pontos de 200 mícrons para a pele vulvar ou epitélio vaginal, resultando em uma porção da pele permanecendo intacta com menos destruição do tecido e cicatrização mais rápida ( Salvador). O dispositivo é liberado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para incisão, excisão, ablação e coagulação de tecidos moles ginecológicos. A terapia fracionada demonstrou estimular o crescimento fibroblástico por meio da ativação e biossíntese de colágeno e restauração da matriz extracelular com fibras de colágeno.

Muito pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo do uso da terapia a laser C02 fracionado na vulva ou vagina, embora o tratamento seja amplamente aceito em cirurgia plástica e cosmética e dermatologia. O aumento do marketing para o rejuvenescimento vaginal a laser gerou uma indústria proprietária de cirurgia estética genital feminina nos EUA, com dados de resultados publicados muito limitados. O SmartXide -V2-LR tem alguns dados de resultados estabelecidos para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa (GSM), também conhecida como atrofia vulvovaginal (Salvatore).

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do propionato de clobetasol 0,05% pomada para procedimento de laser de CO2 fracionado para tratamento de líquen escleroso vulvar. As mulheres que se apresentam à clínica de uroginecologia serão rastreadas para o líquen escleroso. A biópsia vulvar será realizada para confirmação e, se elegível, o paciente será submetido a questionários iniciais, fotodocumentação de lesões vulvares e randomização. É necessário um mínimo de 2 semanas desde o momento da biópsia até o tratamento. O paciente será randomizado para tratamento mensal com LASER por 3 meses ou terapia tópica com ESTEROIDE (propionato de clobetasol 0,05% pomada todas as noites durante um mês e depois três vezes por semana durante mais 2 meses) numa proporção de 1:1 utilizando um calendário de randomização gerado por computador. Devido à natureza do tratamento, não será possível cegar os pacientes, mas o avaliador não terá acesso à intervenção. Os pacientes podem ter usado propionato de clobetasol no passado, mas devem completar o período de eliminação de 8 semanas.

Os questionários de pacientes incluem várias escalas e pesquisas validadas para fornecer medidas reprodutíveis de sintomas vulvares como resultados primários e secundários. Os questionários serão preenchidos na visita de admissão, repetidos aos 6 meses e um ano de acompanhamento. Os investigadores esperam melhores resultados subjetivos e objetivos no grupo LASER em 6 meses em comparação com o grupo STEROID. Aos 6 meses, os participantes estão dando a opção de cruzar para receber o outro braço de tratamento, se desejado, devido aos sintomas contínuos. Todos os grupos são acompanhados por 12 meses para comparação.

Os cálculos do tamanho da amostra foram conduzidos usando a alteração absoluta no Skindex 29 como o ponto final primário. Nosso estudo atingirá 80% de poder para detectar uma diferença média de 16 pontos no Skindex 29 (dp = 22 para ambos os grupos) entre os grupos de estudo com 25 pacientes em cada grupo, ou 50 no total com base em uma comparação bilateral unilateral teste t de amostra com alfa = 0,05 (Ele). Ao contabilizar 10% de atrito, os pesquisadores propõem recrutar 56 pacientes para o estudo a serem randomizados com uma proporção de 1:1 para cada grupo, com um componente bloqueado para aqueles que usaram clobetasol tropical no passado.

Os dados serão inseridos em um banco de dados RedCAPS seguro, que fornece auditoria completa para processos de gerenciamento de dados. Os dados de backup não identificados serão mantidos em arquivos bloqueados no site participante. Os planos de publicação serão tratados pelos investigadores do MedStar Washington Hospital Center e seguirão as políticas de publicação. Todo o pessoal com acesso aos dados coletados concluiu o treinamento do Programa de Educação Ética em Pesquisa com a certificação HIPAA apropriada.

Os pacientes não serão compensados ​​pela viagem e podem ser responsáveis ​​por algumas contas médicas de visitas ao consultório. O local do estudo é Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.