Propionato de clobetasol versus láser de dióxido de carbono fraccionado para el tratamiento del liquen escleroso (CuRLS)

El liquen escleroso vulvar (LS) es una dermatosis bien caracterizada que produce atrofia labial, sinequias y estrechamiento del introito y, a menudo, puede causar dispareunia, picazón y dolor vulvar coexistente. La biopsia es necesaria para confirmar el diagnóstico clínico y el pilar del tratamiento suele consistir en una terapia con esteroides tópicos (Chi). El propionato de clobetasol y el furoato de mometasona son esteroides tópicos potentes que durante mucho tiempo se han considerado el tratamiento estándar de oro para el liquen escleroso vulvar y funcionan a través de efectos antiinflamatorios, antimitóticos e inmunosupresores. Sin embargo, una de las complicaciones del uso de esteroides a largo plazo es el posible adelgazamiento de la piel de la vulva, lo que limita el uso a largo plazo. El propionato de clobetasol tiene un rango de eficacia del 61 al 91 % según los criterios de resultado seleccionados.

El sistema láser vulvovaginal SmartXide -V2-LR de DEKA (Calezano, Italia) es un láser de C02 fraccionado con una potencia máxima de 40 vatios y una emisión de energía láser a una longitud de onda de 10.600 nanómetros que es absorbida principalmente por el agua en el tejido subyacente (Salvatore). El sistema SmartXide-V2-LR se introdujo por primera vez en 2009 con la terapia DOT que distribuye láser de CO2 fraccionado en pequeños puntos de 200 micrones en la piel de la vulva o el epitelio vaginal, lo que da como resultado que una parte de la piel permanezca intacta con menos destrucción de tejido y curación más rápida ( Salvatore). El dispositivo está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para incisión, escisión, ablación y coagulación de tejidos blandos ginecológicos. Se ha demostrado que la terapia fraccionada estimula el crecimiento fibroblástico a través de la activación y biosíntesis de colágeno y la restauración de la matriz extracelular con fibras de colágeno.

Se sabe muy poco sobre los efectos a largo plazo del uso de la terapia con láser de C02 fraccionado en la vulva o la vagina, aunque el tratamiento es ampliamente aceptado en cirugía plástica y cosmética y dermatología. El aumento de la comercialización del rejuvenecimiento vaginal con láser ha generado una industria patentada de cirugía cosmética genital femenina en los EE. UU. con datos de resultados publicados muy limitados. SmartXide -V2-LR tiene algunos datos de resultados establecidos para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), también conocido como atrofia vulvovaginal (Salvatore).

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del propionato de clobetasol .05% ungüento para el procedimiento de láser de CO2 fraccionado para el tratamiento del liquen escleroso vulvar. Las mujeres que acudan a la clínica de uroginecología serán examinadas para detectar liquen escleroso. Se realizará una biopsia vulvar para confirmación y, si es elegible, se dará consentimiento a la paciente para que se someta a cuestionarios de referencia, documentación fotográfica de las lesiones vulvares y aleatorización. Se requiere un mínimo de 2 semanas desde el momento de la biopsia hasta el tratamiento. El paciente será aleatorizado para recibir tratamiento LÁSER mensual durante 3 meses o terapia con ESTEROIDES tópicos (propionato de clobetasol 0,05 % ungüento todas las noches durante un mes y luego tres veces por semana durante 2 meses adicionales) en una proporción de 1:1 usando un programa de aleatorización generado por computadora. Debido a la naturaleza del tratamiento, no será posible cegar a los pacientes, pero el evaluador estará cegado a la intervención. Los pacientes pueden haber usado propionato de clobetasol en el pasado, pero deben completar un período de lavado de 8 semanas.

Los cuestionarios de las pacientes incluyen múltiples escalas y encuestas validadas para proporcionar medidas reproducibles de los síntomas vulvares como resultados primarios y secundarios. Los cuestionarios se completarán en la visita de admisión y se repetirán a los 6 meses y al año de seguimiento. Los investigadores esperan mejores resultados subjetivos y objetivos en el grupo LASER a los 6 meses en comparación con el grupo STEROID. A los 6 meses, los participantes dan la opción de cruzar para recibir el otro brazo de tratamiento si así lo desean debido a la continuación de los síntomas. Todos los grupos son seguidos hasta 12 meses para comparación.

Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el cambio absoluto en el Skindex 29 como criterio principal de valoración. Nuestro estudio alcanzará un poder del 80 % para detectar una diferencia media de 16 puntos en el Skindex 29 (sd = 22 para ambos grupos) entre los grupos de estudio con 25 pacientes en cada grupo, o 50 en total en base a un análisis unilateral de dos lados. prueba t de muestra con alfa = 0.05 (Él). Teniendo en cuenta el 10 % de deserción, los investigadores proponen reclutar 56 pacientes para el estudio para que se aleatoricen con una proporción de 1:1 para cada grupo, con un componente bloqueado para aquellos que usaron clobetasol tropical en el pasado.

Los datos se ingresarán en una base de datos RedCAPS segura que proporciona una auditoría completa para los procesos de gestión de datos. Los datos de respaldo no identificados se mantendrán en archivos bloqueados en el sitio participante. Los planes de publicación serán manejados por los investigadores del MedStar Washington Hospital Center y se apegarán a las políticas de publicación. Todo el personal con acceso a los datos recopilados ha completado la capacitación del Programa de educación ética en investigación con la certificación HIPAA correspondiente.

Los pacientes no serán compensados ​​por el viaje y pueden ser responsables de algunas facturas médicas por visitas al consultorio. La ubicación del estudio es Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.