Clobetasol propionát versus frakcionovaný laser na oxid uhličitý pro léčbu lišejníkové sklerózy (CuRLS)

Vulvální lichen sclerosus (LS) je dobře charakterizovaná dermatóza vedoucí k atrofii pysků, synechii a introitálnímu zúžení a může často způsobit dyspareunii, svědění a souběžnou bolest vulvy. Biopsie je nezbytná k potvrzení klinické diagnózy a základ léčby obvykle spočívá v lokální steroidní terapii (Chi). Clobetasol propionát a mometason furoát jsou silné topické steroidy, které byly dlouho považovány za zlatý standard léčby vulválního lichen sclerosus a mají protizánětlivé, antimitotické a imunosupresivní účinky. Jednou z komplikací dlouhodobého užívání steroidů je však potenciální ztenčení vulvální kůže, což omezuje dlouhodobé užívání. Clobetasol propionát má rozsah účinnosti od 61 do 91 % v závislosti na zvolených kritériích výsledku.

Vulvovaginální laserový systém SmartXide -V2-LR od DEKA (Calezano, Itálie) je frakcionovaný C02 laser s maximálním výkonem 40 W a emisí laserové energie na vlnové délce 10 600 nanometrů, který je převážně absorbován vodou v podložní tkáni (Salvatore). Systém SmartXide-V2-LR byl poprvé představen v roce 2009 s terapií DOT distribucí frakcionovaného CO2 laseru v malých bodech 200 mikronů do vulvální kůže nebo vaginálního epitelu, což má za následek, že část kůže zůstane neporušená s menší destrukcí tkáně a rychlejším hojením ( Salvatore). Zařízení je schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro incizi, excizi, ablaci a koagulaci gynekologických měkkých tkání. Bylo prokázáno, že frakční terapie stimuluje fibroblastický růst prostřednictvím aktivace a biosyntézy kolagenu a obnovy extracelulární matrice kolagenovými vlákny.

Velmi málo je známo o dlouhodobých účincích použití frakcionované C02 laserové terapie na vulvu nebo vagínu, i když je tato léčba široce přijímána v plastické a kosmetické chirurgii a dermatologii. Zvýšený marketing pro laserové vaginální omlazení zplodil v USA patentovaný průmysl kosmetické chirurgie ženských genitálií s velmi omezenými publikovanými daty. SmartXide -V2-LR má některá zavedená výsledná data pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), také známého jako vulvovaginální atrofie (Salvatore).

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost klobetasol propionátu 0,05 % mast na frakcionovaný CO2 laserový postup pro léčbu vulválního lichen sclerosus. U žen přicházejících do urogynekologické ambulance bude proveden screening na lichen sclerosus. Pro potvrzení bude provedena vulvální biopsie, a pokud je to vhodné, bude pacientovi povoleno podstoupit základní dotazníky, fotodokumentaci vulválních lézí a randomizaci. Od biopsie do léčby jsou zapotřebí minimálně 2 týdny. Pacient bude randomizován k měsíční léčbě LASEREM po dobu 3 měsíců nebo k lokální léčbě STEROIDY (klobetasol propionát 0,05 % mast na noc po dobu jednoho měsíce a poté třikrát týdně po další 2 měsíce) v poměru 1:1 za použití počítačem generovaného randomizačního schématu. Vzhledem k povaze léčby nebude možné pacienty oslepit, ale hodnotitel bude zaslepený k intervenci. Pacienti mohli v minulosti užívat klobetasol propionát, ale musí dokončit 8týdenní vymývací období.

Dotazníky pro pacienty zahrnují několik ověřených škál a průzkumů, které poskytují reprodukovatelná měření vulválních symptomů jako primárních a sekundárních výsledků. Dotazníky budou vyplněny při vstupní návštěvě, opakovány po 6 měsících a jednom roce. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení subjektivních a objektivních výsledků ve skupině LASER po 6 měsících ve srovnání se skupinou STEROID. Po 6 měsících dávají účastníci možnost přejít na jinou léčebnou větev, pokud je to žádoucí kvůli přetrvávajícím symptomům. Všechny skupiny jsou sledovány po dobu 12 měsíců pro srovnání.

Výpočty velikosti vzorku byly provedeny s použitím absolutní změny Skindexu 29 jako primárního koncového bodu. Naše studie dosáhne 80% síly k detekci průměrného rozdílu 16 bodů na Skindexu 29 (sd=22 pro obě skupiny) mezi studijními skupinami s 25 pacienty v každé skupině nebo celkem 50 na základě jednostranného oboustranného t-test vzorku s alfa=0,05 (On). Při zohlednění 10% opotřebení výzkumníci navrhují přijmout do studie 56 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do každé skupiny, s blokovanou složkou pro ty, kteří v minulosti užívali tropický klobetasol.

Data budou vložena do zabezpečené databáze RedCAPS, která poskytuje kompletní audit procesů správy dat. Neidentifikovaná záložní data budou uchovávána v uzamčených souborech na zúčastněném webu. Plány na zveřejnění budou zpracovány vyšetřovateli v MedStar Washington Hospital Center a budou se řídit publikačními zásadami. Všichni pracovníci s přístupem ke shromážděným údajům absolvovali školení Programu etického vzdělávání ve výzkumu s příslušnou certifikací HIPAA.

Pacienti nebudou kompenzováni za cestování a mohou být zodpovědní za některé lékařské účty za návštěvy ordinace. Studijní místo je Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.