Klobetasolipropionaatti vs. fraktioitu hiilidioksidilaser jäkäläskleroosin hoitoon (CuRLS)

Vulvar lichen sclerosus (LS) on hyvin karakterisoitu ihottuma, joka johtaa häpyhuulen surkastumiseen, synekioihin ja introitaaliseen kapenemiseen ja voi usein aiheuttaa dyspareuniaa, kutinaa ja samanaikaista häpykipua. Biopsia on tarpeen kliinisen diagnoosin vahvistamiseksi, ja hoidon pääasiallinen osa koostuu yleensä paikallisesta steroidihoidosta (Chi). Klobetasolipropionaatti ja mometasonifuroaatti ovat tehokkaita paikallisesti käytettäviä steroideja, joita on pitkään pidetty kultastandardina vulva-jäkälän sklerosuksen hoitoon ja jotka vaikuttavat tulehduksia, mitoottisia ja immunosuppressiivisia vaikutuksia vastaan. Yksi pitkäaikaisen steroidikäytön komplikaatioista on kuitenkin ulkosynnyttimen ihon mahdollinen oheneminen, mikä rajoittaa pitkäaikaista käyttöä. Klobetasolipropionaatin tehokkuus vaihtelee 61-91 % valituista tuloskriteereistä riippuen.

DEKA:n (Calezano, Italia) vulvovaginaalinen SmartXide -V2-LR-laserjärjestelmä on fraktioitu C02-laser, jonka teho on enintään 40 wattia ja laserenergian emissio 10 600 nanometrin aallonpituudella, joka absorboituu pääasiassa pohjakudoksessa olevaan veteen (Salvatore). SmartXide-V2-LR-järjestelmä esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2009 DOT-hoidolla, joka jakaa fraktioitua CO2-laseria pienissä 200 mikronin täplissä ulkosynnyttimen iholle tai emättimen epiteeliin, jolloin osa ihosta pysyy ehjänä ja kudosten tuhoaminen vähenee ja paranee nopeammin ( Salvatore). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt laitteen gynekologisten pehmytkudosten viiltoja, leikkausta, ablaatiota ja koagulaatiota varten. Fraktioidun hoidon on osoitettu stimuloivan fibroblastien kasvua kollageenin aktivoinnin ja biosynteesin sekä solunulkoisen matriisin palauttamisen kautta kollageenisäikeillä.

Fraktioidun C02-laserhoidon pitkäaikaisvaikutuksista vulvassa tai emättimessä tiedetään hyvin vähän, vaikka hoito on laajalti hyväksytty plastiikka- ja kauneuskirurgiassa sekä dermatologiassa. Laseremättimen nuorentamisen lisääntynyt markkinointi on synnyttänyt Yhdysvalloissa patentoidun naisten sukuelinten kauneuskirurgian teollisuuden, jonka tulostietoja on julkaistu erittäin vähän. SmartXide -V2-LR:llä on joitain vakiintuneita tulostietoja vaihdevuosien urogenitaalisen oireyhtymän (GSM) hoidosta, joka tunnetaan myös nimellä vulvovaginaalinen atrofia (Salvatore).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla klobetasolipropionaatin turvallisuutta ja tehoa 0,05 %. voiteesta fraktioituun CO2-lasermenetelmään vulva lichen sclerosuksen hoitoon. Urogynekologian klinikalle saapuvat naiset seulotaan jäkäläskleroosin varalta. Varmistusta varten suoritetaan emättimen biopsia, ja jos se on kelvollinen, potilaalle annetaan suostumus lähtötason kyselyihin, emättimen leesioiden valokuvadokumentaatioon ja satunnaistukseen. Vähintään 2 viikkoa tarvitaan koepalan ottamisesta hoitoon. Potilas satunnaistetaan saamaan kuukausittain LASER-hoitoa 3 kuukauden ajan tai paikalliseen STEROID-hoitoon (klobetasolipropionaatti 0,05 % voide iltaisin yhden kuukauden ajan ja sitten kolme kertaa viikossa 2 lisäkuukauden ajan) suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua. Hoidon luonteesta johtuen potilaita ei voida sokeuttaa, mutta arvioija sokeutuu interventioon. Potilaat ovat saattaneet käyttää klobetasolipropionaattia aiemmin, mutta heidän on suoritettava 8 viikon pesujakso.

Potilaskyselyt sisältävät useita validoituja asteikkoja ja tutkimuksia, joiden avulla saadaan toistettavia mittauksia ulkosynnyttimien oireista ensisijaisena ja toissijaisina tuloksin. Kyselylomakkeet täytetään vastaanottokäynnillä ja toistetaan 6 kuukauden ja vuoden seurannan jälkeen. Tutkijat odottavat parempia subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia LASER-ryhmässä 6 kuukauden kohdalla STEROID-ryhmään verrattuna. Kuuden kuukauden iässä osallistujat antavat mahdollisuuden vaihtaa toiseen hoitoryhmään, jos halutaan jatkuvien oireiden vuoksi. Kaikkia ryhmiä seurataan 12 kuukauteen vertailua varten.

Otoskokolaskelmat suoritettiin käyttämällä Skindex 29:n absoluuttista muutosta ensisijaisena päätepisteenä. Tutkimus saavuttaa 80 prosentin tehon havaitakseen keskimääräisen 16 pisteen eron Skindex 29:ssä (sd = 22 molemmissa ryhmissä) tutkimusryhmien välillä, joissa kussakin ryhmässä on 25 potilasta, tai yhteensä 50 yksipuolisen kaksisuuntaisen tutkimuksen perusteella. näyte t-testi, jossa alfa = 0,05 (Hän). Ottaen huomioon 10 %:n poistuman tutkijat ehdottavat, että tutkimukseen otettaisiin mukaan 56 potilasta, jotka satunnaistetaan suhteella 1:1 kuhunkin ryhmään, jolloin trooppista klobetasolia aiemmin käyttäneille on estetty komponentti.

Tiedot syötetään suojattuun RedCAPS-tietokantaan, joka tarjoaa täydellisen auditoinnin tiedonhallintaprosesseille. Tunnistamattomat varmuuskopiotiedot säilytetään osallistuvan sivuston lukituissa tiedostoissa. Julkaisusuunnitelmista vastaavat MedStar Washington Hospital Centerin tutkijat, ja he noudattavat julkaisukäytäntöjä. Kaikki henkilöt, joilla on pääsy kerättyihin tietoihin, ovat suorittaneet tutkimuksen eettisen koulutuksen ohjelman asianmukaisella HIPAA-sertifikaatilla.

Potilaille ei makseta matkakorvausta, ja he voivat joutua maksamaan joitakin lääkärilaskuja toimistokäynneistä. Tutkimuspaikka on Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.