Клобетазол пропионат по сравнению с лазером на фракционированном углекислом газе для лечения склероатрофического лихена (CuRLS)

Склерозирующий лихен вульвы (СЛ) — это хорошо охарактеризованный дерматоз, приводящий к лабиальной атрофии, синехиям и сужению входа во влагалище, который часто может вызывать диспареунию, зуд и сопутствующую боль в области вульвы. Биопсия необходима для подтверждения клинического диагноза, а основой лечения обычно является местная стероидная терапия (Chi). Клобетазола пропионат и мометазона фуроат являются сильнодействующими местными стероидами, которые долгое время считались золотым стандартом лечения склероатрофического лишая вульвы и оказывали противовоспалительное, антимитотическое и иммунодепрессивное действие. Однако одним из осложнений длительного использования стероидов является потенциальное истончение кожи вульвы, что ограничивает их долгосрочное использование. Клобетазола пропионат имеет диапазон эффективности от 61 до 91% в зависимости от выбранных критериев исхода.

Вульвовагинальная лазерная система SmartXide-V2-LR производства DEKA (Калезано, Италия) представляет собой фракционированный CO2-лазер с максимальной мощностью 40 Вт и излучением лазерной энергии с длиной волны 10 600 нанометров, которая в основном поглощается водой в подлежащих тканях (Salvatore). Система SmartXide-V2-LR была впервые представлена ​​в 2009 году вместе с DOT-терапией, при которой фракционированный CO2-лазер распределяется небольшими участками размером 200 микрон на кожу вульвы или вагинальный эпителий, в результате чего часть кожи остается неповрежденной с меньшим разрушением тканей и более быстрым заживлением. Сальваторе). Устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для разреза, иссечения, абляции и коагуляции гинекологических мягких тканей. Показано, что фракционная терапия стимулирует рост фибробластов за счет активации и биосинтеза коллагена и восстановления внеклеточного матрикса коллагеновыми волокнами.

Очень мало известно о долгосрочных эффектах применения фракционированной СО2 лазерной терапии в области вульвы или влагалища, хотя это лечение широко применяется в пластической и косметической хирургии и дерматологии. Расширение маркетинга лазерного вагинального омоложения породило в США собственную индустрию косметической хирургии женских половых органов с очень ограниченными опубликованными данными о результатах. SmartXide -V2-LR имеет некоторые установленные данные о результатах лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM), также известного как вульвовагинальная атрофия (Salvatore).

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности клобетазола пропионата 0,05%. мазь для фракционированной лазерной процедуры CO2 для лечения склероатрофического лихена вульвы. Женщины, обращающиеся в урогинекологическую клинику, будут обследованы на наличие склероатрофического лихена. Для подтверждения будет выполнена биопсия вульвы, и, если она соответствует критериям, пациентка получит согласие на прохождение базовых опросников, фотодокументирование поражений вульвы и рандомизацию. С момента биопсии до начала лечения должно пройти не менее 2 недель. Пациент будет рандомизирован для ежемесячного лечения ЛАЗЕРОМ в течение 3 месяцев или местной терапии СТЕРОИДАМИ (клобетазола пропионат 0,05%). мазь на ночь в течение одного месяца, затем три раза в неделю в течение 2 дополнительных месяцев) в соотношении 1:1 с использованием составленного компьютером графика рандомизации. Из-за характера лечения будет невозможно ослепить пациентов, но оценщик не будет знать о вмешательстве. Пациенты, возможно, использовали клобетазола пропионат в прошлом, но должны пройти 8-недельный период вымывания.

Анкеты для пациентов включают в себя несколько утвержденных шкал и опросов для обеспечения воспроизводимых показателей симптомов вульвы в качестве первичных и вторичных результатов. Анкеты будут заполнены во время первичного визита, повторены через 6 месяцев и один год наблюдения. Исследователи ожидают улучшения субъективных и объективных результатов в группе LASER через 6 месяцев по сравнению с группой STEROID. Через 6 месяцев участники могут перейти на другую группу лечения, если это необходимо из-за сохраняющихся симптомов. Все группы наблюдались до 12 месяцев для сравнения.

Расчеты размера выборки проводились с использованием абсолютного изменения Skindex 29 в качестве основной конечной точки. Наше исследование достигнет мощности 80%, чтобы обнаружить среднюю разницу в 16 баллов по шкале Skindex 29 (стандартное отклонение = 22 для обеих групп) между группами исследования с 25 пациентами в каждой группе или 50 в целом на основе одностороннего двустороннего исследования. выборочный t-критерий с альфа = 0,05 (Он). С учетом 10% отсева исследователи предлагают набрать в исследование 56 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в каждую группу с блокированным компонентом для тех, кто использовал тропический клобетазол в прошлом.

Данные будут вводиться в безопасную базу данных RedCAPS, которая обеспечивает полный аудит процессов управления данными. Деидентифицированные резервные данные будут храниться в заблокированных файлах на участвующем сайте. Планы публикации будут обрабатываться исследователями MedStar Washington Hospital Center и будут соответствовать политике публикации. Весь персонал, имеющий доступ к собранным данным, прошел обучение по программе обучения этике в научных исследованиях с соответствующей сертификацией HIPAA.

Пациенты не будут получать компенсацию за проезд и могут нести ответственность за некоторые медицинские счета за визиты в офис. Место проведения исследования: офис Medstar Lafayette, 1133, 21-я улица, северо-запад, Вашингтон, округ Колумбия, 20036.