健康な成人および乾癬患者における塩酸イコチニブクリーム
2017年7月12日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
健康な成人参加者とその後に軽度から中等度の乾癬患者を対象に塩酸イコチニブクリームの安全性、忍容性、薬物動態を評価する単一施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
これは、健康な成人および軽度から中等度の乾癬患者を対象に、塩酸イコチニブクリームの安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
塩酸イコチニブは、小分子上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤であり、中国では経口剤の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として承認されています。
EGFR は乾癬の病因に関与しているため、塩酸イコチニブは軽度から中等度の乾癬の治療用クリームとして開発されています。
これは、局所投与による塩酸イコチニブクリームの単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
この研究は、健康な被験者（パート 1）と、それに続く軽度から中等度の乾癬患者（パート 2）を対象とした 2 部構成で計画されています。
1%および2%の塩酸イコチニブクリームが最初は健康な被験者に塗布されます。
健康な成人を対象とした研究で良好な安全性と忍容性が示されたら、軽度から中等度の乾癬患者を対象とした研究が続くことになります。
12人の健康な被験者(パート1)と16人の乾癬患者(パート2)を含む約28人の被験者が登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Clinical Studies Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
第 1 部 - 健康な参加者向け
- 18～50歳（男女）
- 男性参加者は 50 kg 以上、女性参加者は 45 kg 以上である必要があります。体格指数 (BMI) は 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
- 健康状態が良好で、主要臓器の疾患の既往がなく、健康診断で血圧、心拍数、心電図、呼吸器の異常がない
- 血液と尿の臨床検査による評価によって判断される、適切な肝臓および腎臓の機能
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、-1 日目の尿妊娠検査が陰性
- スクリーニング時の乱用薬物、アルコール、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陰性スクリーニング。薬物乱用陰性、-1 日目の投与前のアルコール
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名していること
パート 2 - 乾癬患者向け
- 総体表面積（BSA）の2%～15%を含む複数の患部（顔、頭皮、性器、鼠径部を除く）を伴う乾癬の少なくとも6か月の臨床診断
- 18～65歳
- 男性参加者は 50 kg 以上、女性参加者は 45 kg 以上である必要があります。 BMI は 19 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
- 健康状態が良好で、主要臓器の疾患の既往がなく、健康診断で血圧、心拍数、心電図、呼吸器の異常がない
- 血液と尿の臨床検査による評価によって判断される、適切な肝臓および腎臓の機能
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、-1 日目の尿妊娠検査が陰性
- スクリーニング時の乱用薬物、アルコール、HBs抗原、HCV、HIVの陰性スクリーニング。薬物乱用陰性、1日目の投与前のアルコール
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
第 1 部 - 健康な参加者向け
- 臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、腎臓、胃腸、呼吸器、代謝状態（または病歴）、または試験結果を妨げる可能性のあるその他の病理学的または生理学的状態
- 起立性低血圧の病歴
- -無作為化前1週間以内に投与部位での局所薬剤（日焼け止め、化粧品、保湿ローションなどの非薬用ローションを含む）の使用
- 重篤な皮膚疾患の病歴（研究者が判断したもの）;スクリーニング訪問時にテスト領域に皮膚潰瘍が存在しないこと
- 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の2か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に（毎週以上）使用した履歴がある
- 過去 3 か月以内の過度のアルコール摂取（1 日平均 4 杯以上の標準ドリンク）または娯楽用薬物の使用歴
パート 2 - 乾癬患者向け
- 臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、腎臓、胃腸、呼吸器、代謝状態（または病歴）、または試験結果を妨げる可能性のあるその他の病理学的または生理学的状態
- 起立性低血圧の病歴
- -無作為化前1週間以内に投与部位での局所薬剤（日焼け止め、化粧品、保湿ローションなどの非薬用ローションを含む）の使用
- 重篤な皮膚疾患の病歴（研究者が判断したもの）;スクリーニング訪問時にテスト領域に皮膚潰瘍が存在しないこと
- 過剰喫煙者（1日あたり10本以上）、またはスクリーニング前の2か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に（毎週以上）使用した履歴がある
- 過去 3 か月以内の過度のアルコール摂取（1 日平均 4 杯以上の標準ドリンク）または娯楽用薬物の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 実験的
4人の健康な成人参加者が無作為に割り付けられ、1%イコチニブ塩酸塩クリームを7日間連続して1日2回塗布されます（最終投与は8日目の朝）。 薬剤は各参加者の背中の15cm×25cmの範囲内に局所的に使用されます。 |
1日2回の局所投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 1 - プラセボ
健康な成人参加者2名が無作為に割り付けられ、プラセボ（ブランククリーム）を7日間連続して1日2回塗布されます（最終投与は8日目の朝）。 薬剤は各参加者の背中の15cm×25cmの範囲内に局所的に使用されます。 |
1日2回の局所投与。
他の名前：
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実験的：コホート 2 - 実験的
4人の健康な成人参加者が無作為に割り付けられ、2％塩酸イコチニブクリームを7日間連続して1日2回塗布されます（最終投与は8日目の朝）。 薬剤は各参加者の背中の15cm×25cmの範囲内に局所的に使用されます。 |
1日2回の局所投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2 - プラセボ
健康な成人参加者2名が無作為に割り付けられ、対応するプラセボを7日間連続して1日2回投与される（最終投与は8日目の朝）。 薬剤は各参加者の背中の15cm×25cmの範囲内に局所的に使用されます。 |
1日2回の局所投与。
他の名前：
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実験的：コホート 3 - 実験的
軽度から中等度の乾癬患者6名が無作為に割り付けられ、1％塩酸イコチニブクリームを13日間連続して1日2回塗布されます（最終投与は14日目の朝）。 この薬剤は、乾癬部位（顔、頭皮、生殖器および鼠径部を除く）の腕および／または脚および／または胴体のみに局所的に塗布されます。 |
1日2回の局所投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 3-プラセボ
軽度から中等度の乾癬患者 2 名が無作為に割り付けられ、対応するプラセボを 13 日間連続して 1 日 2 回投与されます (最終投与は 14 日目の朝)。 この薬剤は、乾癬部位（顔、頭皮、生殖器および鼠径部を除く）の腕および／または脚および／または胴体のみに局所的に塗布されます。 |
1日2回の局所投与。
他の名前：
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実験的：コホート 4 - 実験的
軽度から中等度の乾癬患者6名が無作為に割り付けられ、2%塩酸イコチニブクリームを13日間連続して1日2回塗布されます（最終投与は14日目の朝）。 この薬剤は、乾癬部位（顔、頭皮、生殖器および鼠径部を除く）の腕および／または脚および／または胴体のみに局所的に塗布されます。 |
1日2回の局所投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 4-プラセボ
軽度から中等度の乾癬患者 2 名が無作為に割り付けられ、対応するプラセボを 13 日間連続して 1 日 2 回投与されます (最終投与は 14 日目の朝)。 この薬剤は、乾癬部位（顔、頭皮、生殖器および鼠径部を除く）の腕および／または脚および／または胴体のみに局所的に塗布されます。 |
1日2回の局所投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者における有害事象
時間枠：8日間
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有害事象（AE）の発生率と重症度 バイタルサイン（体温、心拍数（HR）、血圧、呼吸）。臨床検査室の評価 (血清化学、血液学、尿検査);心電図;併用薬の使用
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8日間
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軽度から中等度の乾癬患者における有害事象
時間枠：14日間
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AE の発生率と重症度。バイタルサイン（体温、心拍数、血圧、呼吸）。臨床検査室の評価 (血清化学、血液学、尿検査);心電図;併用薬の使用
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験部位における健康な成人参加者の耐性に関連した皮膚反応
時間枠：8日間
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皮膚刺激やアレルギーの観察（発赤、腫れ、かゆみ、痛みなど）
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8日間
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軽度から中等度の乾癬患者における試験部位における耐性関連の皮膚反応
時間枠：14日間
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皮膚刺激やアレルギーの観察（発赤、腫れ、かゆみ、痛みなど）
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14日間
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健康な成人参加者における単回用量の塩酸イコチニブクリームのピーク血漿濃度 (Cmax) を調査する
時間枠：8日間
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8日間
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健康な成人参加者における単回用量の塩酸イコチニブクリームの観察時間最大濃度(tmax)を調査すること
時間枠：8日間
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8日間
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健康な成人参加者における単回用量の塩酸イコチニブクリームの血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)を調査すること
時間枠：8日間
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AUClast、AUC0-infが評価されます
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8日間
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健康な成人参加者における単回用量の塩酸イコチニブクリームの半減期(t1/2)を調査する
時間枠：8日間
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8日間
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健康な成人参加者における反復投与イコチニブ塩酸塩クリームの安定したピーク血漿濃度 (Cmaxss) を調査する
時間枠：8日間
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8日間
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健康な成人参加者における塩酸イコチニブクリームの反復投与で観察された時間最大濃度(tmax)を調査すること
時間枠：8日間
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8日間
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健康な成人参加者における塩酸イコチニブクリームの反復投与の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)を調査すること
時間枠：8日間
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AUC0-12、AUClast、AUC0-infが評価されます
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8日間
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健康な成人参加者における塩酸イコチニブクリームの反復投与の半減期(t1/2)を調査する
時間枠：8日間
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8日間
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軽度から中等度の乾癬患者における単回用量イコチニブ塩酸塩クリームのピーク血漿濃度 (Cmax) を調査する
時間枠：14日間
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における単回用量の塩酸イコチニブクリームの観察時間最大濃度(tmax)を調査すること
時間枠：14日間
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における単回用量の塩酸イコチニブクリームの血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)を調査すること
時間枠：14日間
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AUClast、AUC0-infが評価されます
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における単回用量の塩酸イコチニブクリームの半減期(t1/2)を調査する
時間枠：14日間
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における塩酸イコチニブクリームの反復投与の安定したピーク血漿濃度（Cmaxss）を調査すること
時間枠：14日間
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における塩酸イコチニブクリームの反復投与で観察された時間最大濃度(tmax)を調査すること
時間枠：14日間
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における塩酸イコチニブクリームの反復投与の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)を調査すること
時間枠：14日間
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AUC0-12、AUClast、AUC0-infが評価されます
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14日間
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健康な成人参加者における塩酸イコチニブクリームの反復投与の半減期(t1/2)を調査する
時間枠：14日間
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14日間
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軽度から中等度の乾癬患者における乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：14日間
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14日間
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単回投与および反復投与における用量と毒性の相関
時間枠：14日間
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適用用量（研究の第 2 部）と毒性および応答パラメーターの間に観察可能な傾向が存在する場合。
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14日間
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：14日間
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14日間
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単回投与および反復投与における用量反応相関
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Christopher J Wynne、Christchurch Clinical Studies Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月26日
一次修了 (実際)
2017年2月19日
研究の完了 (実際)
2017年2月19日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。