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Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden Erwachsenen und Psoriasis-Patienten

12. Juli 2017 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, gefolgt von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Icotinib-Hydrochlorid ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der in China für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in oraler Form zugelassen ist. Da EGFR an der Pathogenese der Psoriasis beteiligt ist, wird Icotinibhydrochlorid als Creme zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Psoriasis entwickelt. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Icotinib-Hydrochlorid-Creme durch topische Verabreichung. Die Studie ist in zwei Teilen an gesunden Probanden (Teil 1) und anschließend an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis (Teil 2) konzipiert. 1 % und 2 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme werden zunächst bei gesunden Probanden angewendet. Sobald die Studie an gesunden Erwachsenen eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit zeigt, wird eine Studie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis folgen. Ungefähr 28 Probanden werden eingeschrieben, darunter 12 gesunde Probanden (Teil 1) und 16 Patienten mit Psoriasis (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1 – Gesunde Teilnehmer

  • 18-50 Jahre alt (einschließlich), männlich oder weiblich
  • Männliche Teilnehmer sollten ≥ 50 kg wiegen, weibliche Teilnehmer sollten ≥ 45 kg wiegen; Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen.
  • Bei guter Gesundheit, ohne Vorgeschichte von Erkrankungen wichtiger Organe und ohne Blutdruck-, Herzfrequenz-, EKG- oder Atemwegsanomalien bei der körperlichen Untersuchung
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, bestimmt durch klinische Laboruntersuchungen von Blut und Urin
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Negatives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) und Humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening; und negative Drogenmissbrauch, Alkohol vor der Dosis am Tag -1
  • Vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Für Teil 2 – Patienten mit Psoriasis

  • Klinische Diagnose einer Psoriasis seit mindestens sechs Monaten mit mehreren betroffenen Bereichen (mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Genitalien und Leistengegend), die 2–15 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) betreffen.
  • 18-65 Jahre alt
  • Männliche Teilnehmer sollten ≥ 50 kg wiegen, weibliche Teilnehmer sollten ≥ 45 kg wiegen; Der BMI sollte zwischen 19 und 35 kg/m2 (einschließlich) liegen.
  • Bei guter Gesundheit, ohne Vorgeschichte von Erkrankungen wichtiger Organe und ohne Blutdruck-, Herzfrequenz-, EKG- oder Atemwegsanomalien bei der körperlichen Untersuchung
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, bestimmt durch klinische Laboruntersuchungen von Blut und Urin
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Negatives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol, HBsAg, HCV und HIV beim Screening; und negative Drogenmissbrauch, Alkohol vor der Dosis am ersten Tag
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Für Teil 1 – Gesunde Teilnehmer

  • Alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herzens, der Lunge, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, des Stoffwechsels (oder der Vorgeschichte) oder anderer pathologischer oder physiologischer Zustände, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer posturalen Hypotonie
  • Verwendung jeglicher topischer Wirkstoffe (einschließlich nicht medizinischer Lotionen wie Sonnenschutzmittel, Kosmetika, Feuchtigkeitslotionen) an der Verabreichungsstelle innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  • Schwere Hauterkrankungen in der Vorgeschichte (wie vom Prüfer festgestellt); Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs waren im Testbereich keine Hautgeschwüre vorhanden
  • Derzeitiger Raucher oder regelmäßiger (mehr als wöchentlicher) Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als vier Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten drei Monate

Für Teil 2 – Patienten mit Psoriasis

  • Alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herzens, der Lunge, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, des Stoffwechsels (oder der Vorgeschichte) oder anderer pathologischer oder physiologischer Zustände, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer posturalen Hypotonie
  • Verwendung jeglicher topischer Wirkstoffe (einschließlich nicht medizinischer Lotionen wie Sonnenschutzmittel, Kosmetika, Feuchtigkeitslotionen) an der Verabreichungsstelle innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  • Schwere Hauterkrankungen in der Vorgeschichte (wie vom Prüfer festgestellt); Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs waren im Testbereich keine Hautgeschwüre vorhanden
  • Übermäßiger Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag) oder regelmäßiger (mehr als wöchentlicher) Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als vier Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – experimentell

4 gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen wird (letzte Dosis am Morgen von Tag 8).

Das Medikament wird topisch auf den Rücken jedes Teilnehmers in einer Fläche von 15 cm x 25 cm aufgetragen.
Arzneimittel: 1 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Kohorte 1 – Placebo

Zwei gesunde erwachsene Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo (Blindcreme), das an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich angewendet wird (letzte Dosis am Morgen des 8. Tages).

Das Medikament wird topisch auf den Rücken jedes Teilnehmers in einer Fläche von 15 cm x 25 cm aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich topische Verabreichung.
Andere Namen:
  • Leere Creme
Experimental: Kohorte 2 – experimentell

4 gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 2 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen wird (letzte Dosis am Morgen von Tag 8).

Das Medikament wird topisch auf den Rücken jedes Teilnehmers in einer Fläche von 15 cm x 25 cm aufgetragen.
Arzneimittel: 2 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich topische Verabreichung.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – Placebo

Zwei gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo, das zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird (letzte Dosis am Morgen von Tag 8).

Das Medikament wird topisch auf den Rücken jedes Teilnehmers in einer Fläche von 15 cm x 25 cm aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich topische Verabreichung.
Andere Namen:
  • Leere Creme
Experimental: Kohorte 3 – experimentell

6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 1 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen wird (letzte Dosis am Morgen des 14. Tages).

Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Genitalbereich und Leistengegend) nur auf die Arme und/oder Beine und/oder den Rumpf aufgetragen.
Arzneimittel: 1 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Kohorte 3 – Placebo

2 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo, das zweimal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird (letzte Dosis am Morgen des 14. Tages).

Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Genitalbereich und Leistengegend) nur auf die Arme und/oder Beine und/oder den Rumpf aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich topische Verabreichung.
Andere Namen:
  • Leere Creme
Experimental: Kohorte 4 – experimentell

6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 2 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen wird (letzte Dosis am Morgen des 14. Tages).

Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Genitalbereich und Leistengegend) nur auf die Arme und/oder Beine und/oder den Rumpf aufgetragen.
Arzneimittel: 2 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich topische Verabreichung.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Kohorte 4 – Placebo

2 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo, das zweimal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird (letzte Dosis am Morgen des 14. Tages).

Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Genitalbereich und Leistengegend) nur auf die Arme und/oder Beine und/oder den Rumpf aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich topische Verabreichung.
Andere Namen:
  • Leere Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 8 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz (HF), Blutdruck und Atmung); Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse); EKG; Einnahme von Begleitmedikamenten
8 Tage
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen; Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung); Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse); EKG; Einnahme von Begleitmedikamenten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranzbedingte Hautreaktionen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern an den getesteten Standorten
Zeitfenster: 8 Tage
Beobachtung von Hautreizungen und Allergien (einschließlich Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen)
8 Tage
Verträglichkeitsbedingte Hautreaktionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis an den getesteten Stellen
Zeitfenster: 14 Tage
Beobachtung von Hautreizungen und Allergien (einschließlich Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen)
14 Tage
Untersuchung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Um die beobachtete maximale Konzentration (tmax) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu untersuchen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Untersuchung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
AUClast und AUC0-inf werden bewertet
8 Tage
Untersuchung der Halbwertszeit (t1/2) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Untersuchung der stabilen maximalen Plasmakonzentration (Cmaxss) der wiederholt verabreichten Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Zur Untersuchung der beobachteten maximalen Konzentration (tmax) bei wiederholter Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Untersuchung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der wiederholten Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
AUC0-12, AUClast und AUC0-inf werden bewertet
8 Tage
Untersuchung der Halbwertszeit (t1/2) der wiederholten Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Untersuchung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zur Untersuchung der beobachteten maximalen Konzentration (tmax) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Untersuchung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
AUClast und AUC0-inf werden bewertet
14 Tage
Untersuchung der Halbwertszeit (t1/2) einer Einzeldosis Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Untersuchung der stabilen maximalen Plasmakonzentration (Cmaxss) der wiederholten Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zur Untersuchung der beobachteten maximalen Konzentration (tmax) bei wiederholter Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Untersuchung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der wiederholten Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
AUC0-12, AUClast und AUC0-inf werden bewertet
14 Tage
Untersuchung der Halbwertszeit (t1/2) der wiederholten Gabe von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dosis-Toxizitäts-Korrelation bei Einzeldosis- und Wiederholungsdosisverabreichung
Zeitfenster: 14 Tage
Wenn beobachtbare Trends zwischen der angewendeten Dosis (in Teil 2 der Studie) und den Toxizitäts- und Reaktionsparametern bestehen.
14 Tage
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dosis-Wirkungs-Korrelation bei Einzeldosis- und Wiederholungsdosisverabreichung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-ICC-NZ-I01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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