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Icotinib cloridrato crema in adulti sani e pazienti affetti da psoriasi

12 luglio 2017 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema di icotinib cloridrato in partecipanti adulti sani, seguiti da pazienti con psoriasi da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Icotinib Hydrochloride Cream in adulti sani e pazienti con psoriasi da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Icotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) a piccola molecola, che è stato approvato per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) in Cina nella sua forma orale. Poiché l'EGFR è implicato nella patogenesi della psoriasi, l'icotinib cloridrato viene sviluppato come crema per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla crema di icotinib cloridrato mediante somministrazione topica. Lo studio è stato progettato in due parti in soggetti sani (parte 1) seguiti da pazienti con psoriasi da lieve a moderata (parte 2). La crema all'1% e al 2% di icotinib cloridrato verrà inizialmente applicata a soggetti sani. Una volta che lo studio su adulti sani mostrerà sicurezza e tollerabilità favorevoli, verrà seguito uno studio su pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Saranno arruolati circa 28 soggetti, inclusi 12 soggetti sani (Parte 1) e 16 pazienti con psoriasi (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti sani della parte 1

  • 18-50 anni (inclusi), maschio o femmina
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere ≥ 50 kg, le partecipanti di sesso femminile devono essere ≥ 45 kg; L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi)
  • In buona salute, senza anamnesi di malattie degli organi principali e senza anomalie della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, dell'ECG o della respirazione all'esame obiettivo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, come determinato da valutazioni cliniche di laboratorio su sangue e urine
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 per le donne in età fertile
  • Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; e droghe d'abuso negative, pre dose di alcol il giorno -1
  • Avere firmato un consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Per la parte 2 - Pazienti con psoriasi

  • Diagnosi clinica di psoriasi da almeno sei mesi con più aree interessate (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali e inguine) che interessano il 2%-15% della superficie corporea totale (BSA)
  • 18-65 anni
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere ≥ 50 kg, le partecipanti di sesso femminile devono essere ≥ 45 kg; Il BMI deve essere compreso tra 19 e 35 kg/m2 (incluso)
  • In buona salute, senza anamnesi di malattie degli organi principali e senza anomalie della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, dell'ECG o della respirazione all'esame obiettivo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, come determinato da valutazioni cliniche di laboratorio su sangue e urine
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 per le donne in età fertile
  • Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, HBsAg, HCV e HIV allo screening; e droghe d'abuso negative, pre-dose di alcol il Day1
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia
  • Avere firmato un consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti sani della parte 1

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, renale, gastrointestinale, respiratoria, metabolica (o anamnesi) o altre condizioni patologiche o fisiologiche che potrebbero interferire con il risultato dello studio
  • Storia di ipotensione posturale
  • Uso di qualsiasi agente topico (comprese lozioni non medicate come creme solari, cosmetici, lozioni idratanti) nel sito di somministrazione entro una settimana prima della randomizzazione
  • Storia di gravi malattie della pelle (come determinato dallo sperimentatore); nessuna presenza di ulcerazione cutanea nell'area del test al momento della visita di screening
  • Fumatore attuale o una storia di uso regolare (più che settimanale) di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei due mesi precedenti lo screening
  • Storia di consumo eccessivo di alcol (più di quattro drink standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi tre mesi

Per la parte 2 - Pazienti con psoriasi

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, renale, gastrointestinale, respiratoria, metabolica (o anamnesi) o altre condizioni patologiche o fisiologiche che potrebbero interferire con il risultato dello studio
  • Storia di ipotensione posturale
  • Uso di qualsiasi agente topico (comprese lozioni non medicate come creme solari, cosmetici, lozioni idratanti) nel sito di somministrazione entro una settimana prima della randomizzazione
  • Storia di gravi malattie della pelle (come determinato dallo sperimentatore); nessuna presenza di ulcerazione cutanea nell'area del test al momento della visita di screening
  • Fumatore eccessivo (≥10 sigarette al giorno) o una storia di uso regolare (più di una settimana) di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei due mesi precedenti lo screening
  • Storia di consumo eccessivo di alcol (più di quattro drink standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1-sperimentale

4 partecipanti adulti sani saranno randomizzati per ricevere una crema all'1% di icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 8).

Il farmaco verrà utilizzato localmente sul retro di ciascun partecipante all'interno di un'area di 15 cm x 25 cm.
Droga: Crema all'1% di icotinib cloridrato
Somministrazione topica per due volte al giorno
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore placebo: Coorte 1-Placebo

2 partecipanti adulti sani saranno randomizzati a ricevere placebo (crema bianca), applicato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 8).

Il farmaco verrà utilizzato localmente sul retro di ciascun partecipante all'interno di un'area di 15 cm x 25 cm.
Droga: Placebo
Somministrazione topica per due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Crema Bianca
Sperimentale: Coorte 2-sperimentale

4 partecipanti adulti sani saranno randomizzati per ricevere una crema al 2% di icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 8).

Il farmaco verrà utilizzato localmente sul retro di ciascun partecipante all'interno di un'area di 15 cm x 25 cm.
Droga: Crema al 2% di icotinib cloridrato
Somministrazione topica per due volte al giorno.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore placebo: Coorte 2-Placebo

2 partecipanti adulti sani saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente, applicato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 8).

Il farmaco verrà utilizzato localmente sul retro di ciascun partecipante all'interno di un'area di 15 cm x 25 cm.
Droga: Placebo
Somministrazione topica per due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Crema Bianca
Sperimentale: Coorte 3-sperimentale

6 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere una crema all'1% di icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 13 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 14).

Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali e inguine) solo su braccia e/o gambe e/o tronco.
Droga: Crema all'1% di icotinib cloridrato
Somministrazione topica per due volte al giorno
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore placebo: Coorte 3-Placebo

2 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente, applicato due volte al giorno per 13 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 14).

Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali e inguine) solo su braccia e/o gambe e/o tronco.
Droga: Placebo
Somministrazione topica per due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Crema Bianca
Sperimentale: Coorte 4-sperimentale

6 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere una crema al 2% di icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 13 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 14).

Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali e inguine) solo su braccia e/o gambe e/o tronco.
Droga: Crema al 2% di icotinib cloridrato
Somministrazione topica per due volte al giorno.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore placebo: Coorte 4-Placebo

2 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente, applicato due volte al giorno per 13 giorni consecutivi (dose finale la mattina del giorno 14).

Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali e inguine) solo su braccia e/o gambe e/o tronco.
Droga: Placebo
Somministrazione topica per due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Crema Bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi in soggetti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) Segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa e respirazione); Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine); ECG; Uso di farmaci concomitanti
8 giorni
Eventi avversi in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi; Segni vitali (temperatura, FC, BP ​​e respirazione); Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine); ECG; Uso di farmaci concomitanti
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee correlate alla tolleranza in partecipanti adulti sani nei siti testati
Lasso di tempo: 8 giorni
Irritazione della pelle e osservazione delle allergie (inclusi arrossamento, gonfiore, prurito, dolore)
8 giorni
Reazioni cutanee correlate alla tolleranza nei pazienti con psoriasi da lieve a moderata nei siti testati
Lasso di tempo: 14 giorni
Irritazione della pelle e osservazione delle allergie (inclusi arrossamento, gonfiore, prurito, dolore)
14 giorni
Per studiare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Icotinib Hydrochloride Cream monodose in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Per studiare la concentrazione massima nel tempo osservata (tmax) di Icotinib Hydrochloride Cream monodose in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Per studiare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) della crema monodose di icotinib cloridrato in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
AUClast, AUC0-inf saranno valutati
8 giorni
Per studiare l'emivita (t1/2) della crema monodose di Icotinib cloridrato in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Per studiare la concentrazione plasmatica di picco stabile (Cmaxss) della crema a dose ripetuta di Icotinib cloridrato in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Per studiare la concentrazione massima nel tempo osservata (tmax) di Icotinib Hydrochloride Cream a dose ripetuta in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Per studiare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) della crema a dose ripetuta di icotinib cloridrato in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
Saranno valutati AUC0-12, AUClast, AUC0-inf
8 giorni
Per studiare l'emivita (t1/2) di Icotinib Hydrochloride Cream a dose ripetuta in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Per studiare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Icotinib cloridrato crema monodose in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Per studiare il tempo di concentrazione massima osservata (tmax) di Icotinib cloridrato crema monodose in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Per studiare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di una dose singola di icotinib cloridrato crema in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
AUClast, AUC0-inf saranno valutati
14 giorni
Per studiare l'emivita (t1/2) di Icotinib cloridrato crema monodose in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Per studiare la concentrazione plasmatica di picco stabile (Cmaxss) di dosi ripetute di Icotinib cloridrato crema in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Per studiare il tempo di concentrazione massima osservata (tmax) di Icotinib cloridrato crema a dose ripetuta in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Per studiare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della crema a dose ripetuta di icotinib cloridrato in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno valutati AUC0-12, AUClast, AUC0-inf
14 giorni
Per studiare l'emivita (t1/2) di Icotinib Hydrochloride Cream a dose ripetuta in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Punteggi in pazienti con psoriasi da lieve a moderata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Correlazione dose-tossicità nella somministrazione a dose singola e ripetuta
Lasso di tempo: 14 giorni
Se esistono tendenze osservabili tra la dose applicata (nella parte 2 dello studio) e i parametri di tossicità e risposta.
14 giorni
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Correlazione dose-risposta nella somministrazione di dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-ICC-NZ-I01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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