Crema de clorhidrato de icotinib en adultos sanos y pacientes con psoriasis

Criterios de inclusión:

Para participantes saludables de la Parte 1

• 18-50 años (inclusive), hombre o mujer
• Los participantes masculinos deben pesar ≥ 50 kg, las participantes femeninas deben pesar ≥ 45 kg; El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19 y 30 kg/m2 (inclusive)
• En buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedades de los órganos principales y sin PA, FC, ECG o anomalías respiratorias en el examen físico
• Función hepática y renal adecuada, según lo determinado por evaluaciones de laboratorio clínico de sangre y orina.
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día -1 para mujeres en edad fértil
• Detección negativa de drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección; y drogas de abuso negativas, dosis previa de alcohol en el día -1
• Haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Para la Parte 2 - Pacientes con Psoriasis

• Diagnóstico clínico de psoriasis durante al menos seis meses con múltiples áreas afectadas (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, los genitales y la ingle) que involucran del 2% al 15% del área de superficie corporal total (BSA)
• 18-65 años
• Los participantes masculinos deben pesar ≥ 50 kg, las participantes femeninas deben pesar ≥ 45 kg; El IMC debe estar entre 19 y 35 kg/m2 (inclusive)
• En buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedades de los órganos principales y sin PA, FC, ECG o anomalías respiratorias en el examen físico
• Función hepática y renal adecuada, según lo determinado por evaluaciones de laboratorio clínico de sangre y orina.
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día -1 para mujeres en edad fértil
• Examen negativo de drogas de abuso, alcohol, HBsAg, VHC y VIH en el examen; y drogas de abuso negativas, dosis previa de alcohol el día 1
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
• Haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

Para participantes saludables de la Parte 1

• Cualquier condición clínicamente significativa del sistema nervioso central, cardíaca, pulmonar, renal, gastrointestinal, respiratoria, metabólica (o antecedentes) u otra condición patológica o fisiológica que pueda interferir con el resultado del ensayo.
• Historia de hipotensión postural
• Uso de cualquier agente tópico (incluidas lociones no medicinales como protector solar, cosméticos, loción humectante) en el sitio de administración dentro de una semana antes de la aleatorización
• Antecedentes de enfermedades graves de la piel (según lo determine el investigador); no hay presencia de ulceración de la piel en el área de prueba en el momento de la visita de selección
• Fumador actual o antecedentes de uso regular (más de una semana) de productos que contienen tabaco o nicotina en los dos meses anteriores a la prueba de detección
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de cuatro tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos tres meses

Para la Parte 2 - Pacientes con Psoriasis

• Cualquier condición clínicamente significativa del sistema nervioso central, cardíaca, pulmonar, renal, gastrointestinal, respiratoria, metabólica (o antecedentes) u otra condición patológica o fisiológica que pueda interferir con el resultado del ensayo.
• Historia de hipotensión postural
• Uso de cualquier agente tópico (incluidas lociones no medicinales como protector solar, cosméticos, loción humectante) en el sitio de administración dentro de una semana antes de la aleatorización
• Antecedentes de enfermedades graves de la piel (según lo determine el investigador); no hay presencia de ulceración de la piel en el área de prueba en el momento de la visita de selección
• Fumador excesivo (≥10 cigarrillos por día), o un historial de uso regular (más de una semana) de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los dos meses anteriores a la prueba de detección
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de cuatro tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos tres meses