Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib hydrochloridcreme til raske voksne og psoriasispatienter

12. juli 2017 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af icotinib hydrochloridcreme hos raske voksne deltagere, efterfulgt af patienter med let til moderat psoriasis

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne og patienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Icotinib Hydrochloride er en lille molekyle epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer, som er blevet godkendt til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Kina i sin orale form. Da EGFR er impliceret i patogenesen af ​​psoriasis, udvikles icotinibhydrochlorid som en creme til behandling af mild til moderat psoriasis. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse af icotinibhydrochloridcreme ved topisk administration. Studiet er designet i to dele i raske forsøgspersoner (del 1) efterfulgt af patienter med mild til moderat psoriasis (del 2). 1 % og 2 % icotinib hydrochlorid creme vil i første omgang blive påført til raske forsøgspersoner. Når undersøgelsen med raske voksne viser gunstig sikkerhed og tolerabilitet, vil en undersøgelse med patienter med mild til moderat psoriasis blive fulgt. Ca. 28 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, herunder 12 raske forsøgspersoner (del 1) og 16 patienter med psoriasis (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For del 1-Raske deltagere

  • 18-50 år (inklusive), mand eller kvinde
  • Mandlige deltagere skal veje ≥ 50 kg, kvindelige deltagere skal veje ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) skal være mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive)
  • Ved godt helbred, uden historie med sygdomme i større organer og ingen BP, HR, EKG eller respiratorisk abnormitet ved fysisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, som bestemt ved kliniske laboratorievurderinger af blod og urin
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinder i den fødedygtige alder
  • Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) ved screening; og negative misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen

Til del 2 - Patienter med Psoriasis

  • Klinisk diagnose af psoriasis i mindst seks måneder med flere berørte områder (eksklusive ansigt, hovedbund, kønsorganer og lyske) involverende 2%-15% af det samlede kropsoverfladeareal (BSA)
  • 18-65 år
  • Mandlige deltagere skal veje ≥ 50 kg, kvindelige deltagere skal veje ≥ 45 kg; BMI skal være mellem 19 og 35 kg/m2 (inklusive)
  • Ved godt helbred, uden historie med sygdomme i større organer og ingen BP, HR, EKG eller respiratorisk abnormitet ved fysisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, som bestemt ved kliniske laboratorievurderinger af blod og urin
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinder i den fødedygtige alder
  • Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, HBsAg, HCV og HIV ved screening; og negative misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

For del 1-Raske deltagere

  • Ethvert klinisk signifikant centralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske tilstande (eller historie) eller andre patologiske eller fysiologiske tilstande, der kan interferere med forsøgsresultatet
  • Anamnese med postural hypotension
  • Brug af topiske midler (inklusive ikke-medicinske lotioner såsom solcreme, kosmetik, fugtgivende lotion) på administrationsstedet inden for en uge før randomisering
  • Anamnese med alvorlige hudsygdomme (som bestemt af investigator); ingen tilstedeværelse af hudsår i testområdet på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Aktuel ryger eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for to måneder før screening
  • Historie om overdreven alkoholindtagelse (mere end fire standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste tre måneder

Til del 2 - Patienter med Psoriasis

  • Ethvert klinisk signifikant centralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske tilstande (eller historie) eller andre patologiske eller fysiologiske tilstande, der kan interferere med forsøgsresultatet
  • Anamnese med postural hypotension
  • Brug af topiske midler (inklusive ikke-medicinske lotioner såsom solcreme, kosmetik, fugtgivende lotion) på administrationsstedet inden for en uge før randomisering
  • Anamnese med alvorlige hudsygdomme (som bestemt af investigator); ingen tilstedeværelse af hudsår i testområdet på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Overdreven rygning (≥10 cigaretter om dagen) eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for to måneder før screening
  • Historie om overdreven alkoholindtagelse (mere end fire standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Eksperimentel

4 raske voksne deltagere vil blive randomiseret til at modtage 1 % icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 8).

Lægemidlet vil blive brugt topisk på ryggen af ​​hver deltager inden for et område på 15 cm x 25 cm.
Medicin: 1% icotinib hydrochlorid creme
Topisk administration to gange dagligt
Andre navne:
  • intet andet navn
Placebo komparator: Kohorte 1-Placebo

2 raske voksne deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo (blank creme), påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 8).

Lægemidlet vil blive brugt topisk på ryggen af ​​hver deltager inden for et område på 15 cm x 25 cm.
Medicin: Placebo
Topisk administration to gange dagligt.
Andre navne:
  • Blank creme
Eksperimentel: Kohorte 2 - Eksperimentel

4 raske voksne deltagere vil blive randomiseret til at modtage 2 % icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 8).

Lægemidlet vil blive brugt topisk på ryggen af ​​hver deltager inden for et område på 15 cm x 25 cm.
Medicin: 2% icotinib hydrochlorid creme
Topisk administration to gange dagligt.
Andre navne:
  • intet andet navn
Placebo komparator: Kohorte 2-Placebo

2 raske voksne deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo, påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 8).

Lægemidlet vil blive brugt topisk på ryggen af ​​hver deltager inden for et område på 15 cm x 25 cm.
Medicin: Placebo
Topisk administration to gange dagligt.
Andre navne:
  • Blank creme
Eksperimentel: Kohorte 3 - Eksperimentel

6 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 1 % icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 13 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 14).

Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet (undtagen ansigt, hovedbund, kønsorganer og lyske) kun på arme og/eller ben og/eller krop.
Medicin: 1% icotinib hydrochlorid creme
Topisk administration to gange dagligt
Andre navne:
  • intet andet navn
Placebo komparator: Kohorte 3-Placebo

2 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo, påført to gange dagligt i 13 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 14).

Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet (undtagen ansigt, hovedbund, kønsorganer og lyske) kun på arme og/eller ben og/eller krop.
Medicin: Placebo
Topisk administration to gange dagligt.
Andre navne:
  • Blank creme
Eksperimentel: Kohorte 4 - Eksperimentel

6 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage 2 % icotinib hydrochlorid creme, påført to gange dagligt i 13 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 14).

Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet (undtagen ansigt, hovedbund, kønsorganer og lyske) kun på arme og/eller ben og/eller krop.
Medicin: 2% icotinib hydrochlorid creme
Topisk administration to gange dagligt.
Andre navne:
  • intet andet navn
Placebo komparator: Kohorte 4-Placebo

2 patienter med mild til moderat psoriasis vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo, påført to gange dagligt i 13 på hinanden følgende dage (slutdosis om morgenen dag 14).

Lægemidlet vil blive påført topisk på psoriasisstedet (undtagen ansigt, hovedbund, kønsorganer og lyske) kun på arme og/eller ben og/eller krop.
Medicin: Placebo
Topisk administration to gange dagligt.
Andre navne:
  • Blank creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 8 dage
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) Vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens (HR), BP og respiration); Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse); EKG; Brug af samtidig medicin
8 dage
Bivirkninger hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er; Vitale tegn (temperatur, HR, BP og respiration); Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse); EKG; Brug af samtidig medicin
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance-relaterede hudreaktioner hos raske voksne deltagere på de testede steder
Tidsramme: 8 dage
Hudirritation og allergi observation (inklusive rødme, hævelse, kløe, smerte)
8 dage
Tolerancerelaterede hudreaktioner hos patienter med mild til moderat psoriasis på de testede steder
Tidsramme: 14 dage
Hudirritation og allergi observation (inklusive rødme, hævelse, kløe, smerte)
14 dage
At undersøge maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
8 dage
For at undersøge den maksimale observerede koncentration (tmax) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
8 dage
At undersøge området under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
AUClast, AUC0-inf vil blive vurderet
8 dage
For at undersøge halveringstid (t1/2) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
8 dage
For at undersøge stabil maksimal plasmakoncentration (Cmaxss) af gentagne dosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
8 dage
For at undersøge den maksimale observerede koncentration (tmax) af gentagne doser Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
8 dage
At undersøge området under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af Icotinib Hydrochloride Cream med gentagen dosis hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf vil blive vurderet
8 dage
For at undersøge halveringstid (t1/2) af gentagne dosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 8 dage
8 dage
At undersøge maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
For at undersøge den maksimale observerede koncentration (tmax) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
At undersøge området under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
AUClast, AUC0-inf vil blive vurderet
14 dage
At undersøge halveringstid (t1/2) af enkeltdosis Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
For at undersøge stabil maksimal plasmakoncentration (Cmaxss) af gentagne dosis Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
For at undersøge den maksimale observerede koncentration (tmax) af gentagne doser Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
At undersøge området under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af Icotinib Hydrochloride Cream med gentagen dosis hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf vil blive vurderet
14 dage
For at undersøge halveringstid (t1/2) af gentagne dosis Icotinib Hydrochloride Cream hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores hos patienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dosis-toksicitet korrelation i enkelt-dosis og gentagen dosis administration
Tidsramme: 14 dage
Hvis der er observerbare tendenser mellem anvendt dosis (i del 2 af undersøgelsen) og toksicitets- og responsparametre.
14 dage
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dosis-respons korrelation i enkelt-dosis og gentagen dosis administration
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-ICC-NZ-I01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 1% icotinib hydrochlorid creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner