Icotinib Hydrochloride Crème bij gezonde volwassenen en psoriasispatiënten
12 juli 2017 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Icotinib Hydrochloride Cream te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers, gevolgd door patiënten met milde tot matige psoriasis
Dit is een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassenen en patiënten met milde tot matige psoriasis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Icotinib Hydrochloride is een kleine molecule epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer, die in orale vorm is goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in China.
Aangezien EGFR betrokken is bij de pathogenese van psoriasis, wordt icotinibhydrochloride ontwikkeld als een crème voor de behandeling van milde tot matige psoriasis.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van icotinib hydrochloride crème door topische toediening.
De studie is opgezet in twee delen bij gezonde proefpersonen (deel 1) gevolgd door patiënten met milde tot matige psoriasis (deel 2).
1% en 2% icotinib hydrochloride crème zal in eerste instantie worden toegepast op gezonde proefpersonen.
Zodra uit de studie bij gezonde volwassenen een gunstige veiligheid en verdraagbaarheid blijkt, zal een studie bij patiënten met milde tot matige psoriasis worden gevolgd.
Er zullen ongeveer 28 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 12 gezonde proefpersonen (deel 1) en 16 patiënten met psoriasis (deel 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deel 1 - Gezonde deelnemers
- 18-50 jaar oud (inclusief), man of vrouw
- Mannelijke deelnemers moeten ≥ 50 kg zijn, vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 45 kg zijn; Body Mass Index (BMI) moet tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn
- In goede gezondheid, zonder voorgeschiedenis van ziekten van belangrijke organen en geen BP, HR, ECG of ademhalingsafwijkingen bij lichamelijk onderzoek
- Adequate lever- en nierfunctie, zoals bepaald door klinische laboratoriumbeoordelingen van bloed en urine
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Negatieve screening op misbruik van drugs, alcohol, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening; en negatieve drugsmisbruik, alcohol pre-dosis op dag -1
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat u aan het onderzoek begint
Voor deel 2 - Patiënten met psoriasis
- Klinische diagnose van psoriasis gedurende ten minste zes maanden met meerdere aangedane gebieden (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de geslachtsorganen en de lies) waarbij 2%-15% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken
- 18-65 jaar oud
- Mannelijke deelnemers moeten ≥ 50 kg zijn, vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 45 kg zijn; BMI moet tussen 19 en 35 kg/m2 zijn (inclusief)
- In goede gezondheid, zonder voorgeschiedenis van ziekten van belangrijke organen en geen BP, HR, ECG of ademhalingsafwijkingen bij lichamelijk onderzoek
- Adequate lever- en nierfunctie, zoals bepaald door klinische laboratoriumbeoordelingen van bloed en urine
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Negatieve screening op drugsmisbruik, alcohol, HBsAg, HCV en HIV bij screening; en negatieve drugsmisbruik, alcohol pre-dosis op dag 1
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat u aan het onderzoek begint
Uitsluitingscriteria:
Voor deel 1 - Gezonde deelnemers
- Alle klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, nier-, maagdarm-, ademhalings-, stofwisselings- (of voorgeschiedenis) of andere pathologische of fysiologische aandoeningen die het resultaat van de studie kunnen verstoren
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie
- Gebruik van lokale middelen (inclusief niet-medicinale lotions zoals zonnebrandcrème, cosmetica, vochtinbrengende lotion) op de toedieningsplaats binnen een week vóór randomisatie
- Geschiedenis van ernstige huidziekten (zoals vastgesteld door de onderzoeker); geen aanwezigheid van huidzweren op het testgebied op het moment van het screeningsbezoek
- Huidige roker, of een voorgeschiedenis van regelmatig (meer dan wekelijks) gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen twee maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan vier standaardglazen per dag) of gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen drie maanden
Voor deel 2 - Patiënten met psoriasis
- Alle klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, nier-, maagdarm-, ademhalings-, stofwisselings- (of voorgeschiedenis) of andere pathologische of fysiologische aandoeningen die het resultaat van de studie kunnen verstoren
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie
- Gebruik van lokale middelen (inclusief niet-medicinale lotions zoals zonnebrandcrème, cosmetica, vochtinbrengende lotion) op de toedieningsplaats binnen een week vóór randomisatie
- Geschiedenis van ernstige huidziekten (zoals vastgesteld door de onderzoeker); geen aanwezigheid van huidzweren op het testgebied op het moment van het screeningsbezoek
- Overmatige roker (≥10 sigaretten per dag), of een voorgeschiedenis van regelmatig (meer dan wekelijks) gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen twee maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan vier standaardglazen per dag) of gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1-experimenteel
4 gezonde volwassen deelnemers zullen worden gerandomiseerd om 1% icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 7 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 8). Het medicijn zal plaatselijk op de rug van elke deelnemer worden aangebracht binnen een gebied van 15 cm x 25 cm. |
Topische toediening voor tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1-Placebo
2 gezonde volwassen deelnemers zullen worden gerandomiseerd om placebo (blanco crème) te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 7 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 8). Het medicijn zal plaatselijk op de rug van elke deelnemer worden aangebracht binnen een gebied van 15 cm x 25 cm. |
Topische toediening voor tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2-experimenteel
4 gezonde volwassen deelnemers zullen worden gerandomiseerd om 2% icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 7 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 8). Het medicijn zal plaatselijk op de rug van elke deelnemer worden aangebracht binnen een gebied van 15 cm x 25 cm. |
Topische toediening voor tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2-Placebo
2 gezonde volwassen deelnemers zullen worden gerandomiseerd om bijpassende placebo te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 7 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 8). Het medicijn zal plaatselijk op de rug van elke deelnemer worden aangebracht binnen een gebied van 15 cm x 25 cm. |
Topische toediening voor tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3-experimenteel
6 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om 1% icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 13 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 14). Het geneesmiddel zal topisch worden aangebracht op de plaats van psoriasis (exclusief gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen en lies) op de armen en/of benen en/of romp. |
Topische toediening voor tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3-Placebo
2 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om een bijpassende placebo te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 13 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 14). Het geneesmiddel zal topisch worden aangebracht op de plaats van psoriasis (exclusief gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen en lies) op de armen en/of benen en/of romp. |
Topische toediening voor tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4-experimenteel
6 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om 2% icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 13 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 14). Het geneesmiddel zal topisch worden aangebracht op de plaats van psoriasis (exclusief gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen en lies) op de armen en/of benen en/of romp. |
Topische toediening voor tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4-Placebo
2 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om een bijpassende placebo te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 13 opeenvolgende dagen (laatste dosis op de ochtend van dag 14). Het geneesmiddel zal topisch worden aangebracht op de plaats van psoriasis (exclusief gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen en lies) op de armen en/of benen en/of romp. |
Topische toediening voor tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) Vitale functies (temperatuur, hartslag (HR), bloeddruk en ademhaling); Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek); ECG; Gebruik van gelijktijdige medicatie
|
8 dagen
|
|
Bijwerkingen bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen; Vitale functies (temperatuur, hartslag, bloeddruk en ademhaling); Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek); ECG; Gebruik van gelijktijdige medicatie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan tolerantie gerelateerde huidreacties bij gezonde volwassen deelnemers op de geteste locaties
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Huidirritatie en allergiewaarneming (waaronder roodheid, zwelling, jeuk, pijn)
|
8 dagen
|
|
Aan tolerantie gerelateerde huidreacties bij patiënten met milde tot matige psoriasis op de geteste plaatsen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Huidirritatie en allergiewaarneming (waaronder roodheid, zwelling, jeuk, pijn)
|
14 dagen
|
|
Onderzoek naar de piekplasmaconcentratie (Cmax) van Icotinib Hydrochloride Cream met een enkele dosis bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van een enkele dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van Icotinib Hydrochloride Crème voor een enkele dosis bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
AUClast, AUC0-inf wordt beoordeeld
|
8 dagen
|
|
Om de halfwaardetijd (t1/2) van een enkele dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Onderzoek naar stabiele piekplasmaconcentratie (Cmaxss) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf worden beoordeeld
|
8 dagen
|
|
Om de halfwaardetijd (t1/2) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Onderzoek naar de piekplasmaconcentratie (Cmax) van Icotinib Hydrochloride Crème voor een enkele dosis bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Onderzoeken van de waargenomen maximale concentratie (tmax) van een enkelvoudige dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van een enkele dosis Icotinib Hydrochloride Crème te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
AUClast, AUC0-inf wordt beoordeeld
|
14 dagen
|
|
Om de halfwaardetijd (t1/2) van een enkele dosis Icotinib Hydrochloride Cream te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Onderzoek naar stabiele piekplasmaconcentratie (Cmaxss) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij patiënten met milde tot matige psoriasis te onderzoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Icotinib Hydrochloride Crème met herhaalde dosis te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf worden beoordeeld
|
14 dagen
|
|
Om de halfwaardetijd (t1/2) van herhaalde dosis Icotinib Hydrochloride Cream bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores bij patiënten met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Dosis-toxiciteitscorrelatie bij toediening van een enkele dosis en herhaalde doses
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Als er waarneembare trends zijn tussen de toegepaste dosis (in deel 2 van het onderzoek) en toxiciteits- en responsparameters.
|
14 dagen
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Dosis-responscorrelatie bij toediening van een enkele dosis en herhaalde doses
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-ICC-NZ-I01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .