건강한 성인 및 건선 환자의 이코티닙 염산염 크림
2017년 7월 12일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 성인 참가자를 대상으로 이코티닙 염산염 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 경증 내지 중등도 건선 환자
이것은 건강한 성인과 경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 이코티닙 히드로클로라이드 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이코티닙 히드로클로라이드는 소분자 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제로, 중국에서 경구 형태로 진행된 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 승인되었습니다.
EGFR이 건선의 병인에 연루되어 있기 때문에 icotinib hydrochloride는 경증에서 중등도의 건선 치료용 크림으로 개발되고 있습니다.
이것은 국소 투여에 의한 이코티닙 염산염 크림에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 건강한 피험자(1부)와 경증 내지 중등도 건선 환자(2부)의 두 부분으로 설계되었습니다.
1% 및 2% icotinib hydrochloride 크림은 처음에 건강한 피험자에게 적용됩니다.
건강한 성인을 대상으로 한 연구에서 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타나면 경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 한 연구가 뒤따를 것입니다.
12명의 건강한 피험자(파트 1)와 16명의 건선 환자(파트 2)를 포함하여 약 28명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1부 - 건강한 참여자
- 18-50세(포함), 남성 또는 여성
- 남성 참가자는 ≥ 50kg, 여성 참가자는 ≥ 45kg이어야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 19~30kg/m2(포함)여야 합니다.
- 건강이 양호하고 주요 장기의 병력이 없고 신체검사상 혈압, 심박, 심전도, 호흡이상이 없을 것
- 혈액 및 소변의 임상 실험실 평가에 의해 결정된 적절한 간 및 신장 기능
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 -1일째 소변 임신 검사 음성
- 스크리닝 시 약물 남용, 알코올, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝; 및 남용의 부정적인 약물, -1일에 알코올 사전 투여
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
파트 2 - 건선 환자
- 전체 체표면적(BSA)의 2%-15%를 포함하는 다수의 환부(얼굴, 두피, 생식기 및 사타구니 제외)로 최소 6개월 동안 건선의 임상 진단
- 18-65세
- 남성 참가자는 ≥ 50kg, 여성 참가자는 ≥ 45kg이어야 합니다. BMI는 19~35kg/m2(포함)여야 합니다.
- 건강이 양호하고 주요 장기의 병력이 없고 신체검사상 혈압, 심박, 심전도, 호흡이상이 없을 것
- 혈액 및 소변의 임상 실험실 평가에 의해 결정된 적절한 간 및 신장 기능
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 -1일째 소변 임신 검사 음성
- 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, HBsAg, HCV 및 HIV에 대한 음성 스크리닝; 및 남용의 부정적인 약물, Day1의 알코올 사전 투여
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1부 - 건강한 참여자
- 임상적으로 중요한 중추신경계, 심장, 폐, 신장, 위장관, 호흡기, 대사 상태(또는 병력) 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 병리학적 또는 생리학적 상태
- 기립성 저혈압의 병력
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 투여 부위에 임의의 외용제(자외선 차단제, 화장품, 보습 로션과 같은 비의료용 로션 포함) 사용
- 심각한 피부 질환의 병력(조사관이 결정함); 스크리닝 방문 시 시험 부위에 피부 궤양이 존재하지 않음
- 현재 흡연자, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로(매주 이상) 사용한 이력
- 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음료) 또는 기분전환용 약물 사용 이력
파트 2 - 건선 환자
- 임상적으로 중요한 중추신경계, 심장, 폐, 신장, 위장관, 호흡기, 대사 상태(또는 병력) 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 병리학적 또는 생리학적 상태
- 기립성 저혈압의 병력
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 투여 부위에 임의의 외용제(자외선 차단제, 화장품, 보습 로션과 같은 비의료용 로션 포함) 사용
- 심각한 피부 질환의 병력(조사관이 결정함); 스크리닝 방문 시 시험 부위에 피부 궤양이 존재하지 않음
- 과도한 흡연자(하루 10개비 이상) 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로(주 1회 이상) 사용한 이력
- 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음료) 또는 기분전환용 약물 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 - 실험
건강한 성인 참가자 4명이 무작위로 선정되어 연속 7일 동안 매일 2회 도포되는 1% 이코티닙 염산염 크림을 받게 됩니다(최종 투여량은 8일차 아침). 약물은 15cm x 25cm 영역 내에서 각 참가자의 뒷면에 국소적으로 사용됩니다. |
1일 2회 국소 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 1-위약
2명의 건강한 성인 참가자가 위약(공백 크림)을 무작위로 받게 되며, 연속 7일 동안 매일 2회 도포됩니다(최종 투여량은 8일차 아침). 약물은 15cm x 25cm 영역 내에서 각 참가자의 뒷면에 국소적으로 사용됩니다. |
1일 2회 국소 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2-실험
건강한 성인 참가자 4명이 무작위로 배정되어 2% 이코티닙 염산염 크림을 연속 7일 동안 매일 2회 도포합니다(최종 투여량은 8일차 아침). 약물은 15cm x 25cm 영역 내에서 각 참가자의 뒷면에 국소적으로 사용됩니다. |
1일 2회 국소 투여.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 2-위약
2명의 건강한 성인 참가자는 7일 동안 매일 2회 적용되는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다(최종 투여량은 8일차 아침). 약물은 15cm x 25cm 영역 내에서 각 참가자의 뒷면에 국소적으로 사용됩니다. |
1일 2회 국소 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3-실험
경증 내지 중등도의 건선 환자 6명을 무작위 배정하여 1% 이코티닙 염산염 크림을 연속 13일 동안 매일 2회 도포합니다(최종 투여량은 14일째 아침). 약물은 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통의 건선 부위(얼굴, 두피, 생식기 및 사타구니 제외)에만 국소 적용됩니다. |
1일 2회 국소 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 3위약
경증 내지 중등도의 건선 환자 2명을 무작위로 배정하여 일치하는 위약을 13일 연속 매일 2회 투여합니다(최종 투여량은 14일째 아침). 약물은 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통의 건선 부위(얼굴, 두피, 생식기 및 사타구니 제외)에만 국소 적용됩니다. |
1일 2회 국소 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4-실험
경증 내지 중등도의 건선 환자 6명을 무작위 배정하여 2% 이코티닙 염산염 크림을 연속 13일 동안 매일 2회 도포합니다(최종 투여량은 14일째 아침). 약물은 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통의 건선 부위(얼굴, 두피, 생식기 및 사타구니 제외)에만 국소 적용됩니다. |
1일 2회 국소 투여.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 4-위약
경증 내지 중등도의 건선 환자 2명을 무작위로 배정하여 일치하는 위약을 13일 연속 매일 2회 투여합니다(최종 투여량은 14일째 아침). 약물은 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통의 건선 부위(얼굴, 두피, 생식기 및 사타구니 제외)에만 국소 적용됩니다. |
1일 2회 국소 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 대상의 부작용
기간: 8일
|
부작용(AE)의 발생률 및 중증도 활력 징후(체온, 심박수(HR), 혈압 및 호흡); 임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 요검사); 심전도; 병용 약물 사용
|
8일
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자의 부작용
기간: 14 일
|
AE의 발생률 및 중증도; 활력 징후(온도, HR, BP 및 호흡); 임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 요검사); 심전도; 병용 약물 사용
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 사이트에서 건강한 성인 참가자의 내성 관련 피부 반응
기간: 8일
|
피부자극 및 알레르기 관찰(발적, 부어오름, 가려움증, 통증 등)
|
8일
|
|
테스트 부위에서 경증 내지 중등도 건선 환자의 내성 관련 피부 반응
기간: 14 일
|
피부자극 및 알레르기 관찰(발적, 부어오름, 가려움증, 통증 등)
|
14 일
|
|
건강한 성인 참가자에서 단일 용량 이코티닙 하이드로클로라이드 크림의 최고 혈장 농도(Cmax)를 조사하기 위해
기간: 8일
|
8일
|
|
|
건강한 성인 참가자에서 단일 용량 이코티닙 하이드로클로라이드 크림의 관찰된 시간 최대 농도(tmax)를 조사하기 위해
기간: 8일
|
8일
|
|
|
건강한 성인 참가자에서 단일 용량 이코티닙 하이드로클로라이드 크림의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 조사하기 위해
기간: 8일
|
AUClast, AUC0-inf가 평가됩니다.
|
8일
|
|
건강한 성인 참가자에서 단일 용량 이코티닙 염산염 크림의 반감기(t1/2)를 조사하기 위해
기간: 8일
|
8일
|
|
|
건강한 성인 참가자에서 이코티닙 염산염 크림 반복 투여의 안정적인 최고 혈장 농도(Cmaxss)를 조사하기 위해
기간: 8일
|
8일
|
|
|
건강한 성인 참가자에서 반복 투여 이코티닙 하이드로클로라이드 크림의 관찰된 시간 최대 농도(tmax)를 조사하기 위해
기간: 8일
|
8일
|
|
|
건강한 성인 참가자에서 이코티닙 염산염 크림 반복 투여의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 조사하기 위해
기간: 8일
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf가 평가됩니다.
|
8일
|
|
건강한 성인 참가자에서 이코티닙 염산염 크림 반복 투여의 반감기(t1/2) 조사
기간: 8일
|
8일
|
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자에서 단회 투여 이코티닙 염산염 크림의 최고 혈장 농도(Cmax)를 조사하기 위해
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자에서 단일 용량 이코티닙 염산염 크림의 관찰된 시간 최대 농도(tmax)를 조사하기 위해
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자에서 단회 용량 이코티닙 염산염 크림의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 조사하기 위해
기간: 14 일
|
AUClast, AUC0-inf가 평가됩니다.
|
14 일
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자에서 단회 투여 이코티닙 염산염 크림의 반감기(t1/2)를 조사하기 위해
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
경증 내지 중등도의 건선 환자에서 이코티닙 염산염 크림 반복 투여의 안정적인 최고 혈장 농도(Cmaxss)를 조사하기 위해
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자에서 반복 투여 이코티닙 염산염 크림의 관찰된 시간 최대 농도(tmax)를 조사하기 위해
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자에서 이코티닙 염산염 크림 반복 투여의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 조사하기 위해
기간: 14 일
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf가 평가됩니다.
|
14 일
|
|
건강한 성인 참가자에서 이코티닙 염산염 크림 반복 투여의 반감기(t1/2) 조사
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
경증 내지 중등도 건선 환자의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
단회투여 및 반복투여 시 용량-독성 상관관계
기간: 14 일
|
적용된 투여량(연구의 파트 2)과 독성 및 반응 매개변수 사이에 관찰 가능한 추세가 존재하는 경우.
|
14 일
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
단회투여 및 반복투여 시 용량-반응 상관관계
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .