Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna och psoriasispatienter
12 juli 2017 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare, följt av patienter med mild till måttlig psoriasis
Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna och patienter med mild till måttlig psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icotinib Hydrochloride är en småmolekylär epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare, som har godkänts för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Kina i sin orala form.
Eftersom EGFR är inblandat i patogenesen av psoriasis, utvecklas ikotinibhydroklorid som en kräm för behandling av mild till måttlig psoriasis.
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ikotinibhydrokloridkräm genom topikal administrering.
Studien är utformad i två delar på friska försökspersoner (del 1) följt av patienter med mild till måttlig psoriasis (del 2).
1 % och 2 % ikotinibhydrokloridkräm kommer initialt att appliceras på friska försökspersoner.
När studien på friska vuxna visar gynnsam säkerhet och tolerabilitet, kommer en studie på patienter med mild till måttlig psoriasis att följas.
Cirka 28 försökspersoner kommer att registreras, inklusive 12 friska försökspersoner (del 1) och 16 patienter med psoriasis (del 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För del 1 – Friska deltagare
- 18-50 år (inklusive), man eller kvinna
- Manliga deltagare ska väga ≥ 50 kg, kvinnliga deltagare ska väga ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) bör vara mellan 19 och 30 kg/m2 (inklusive)
- Vid god hälsa, utan historia av sjukdomar i större organ och utan BP, HR, EKG eller andningsavvikelser vid fysisk undersökning
- Tillräcklig lever- och njurfunktion, bestämt genom kliniska laboratoriebedömningar av blod och urin
- Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag -1 för kvinnor i fertil ålder
- Negativ screening för missbruk av droger, alkohol, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) vid screening; och negativa droger, alkohol före dos på dag -1
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien
För del 2 - Patienter med Psoriasis
- Klinisk diagnos av psoriasis under minst sex månader med flera drabbade områden (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan och ljumskar) som involverar 2%-15% av den totala kroppsytan (BSA)
- 18-65 år gammal
- Manliga deltagare ska väga ≥ 50 kg, kvinnliga deltagare ska väga ≥ 45 kg; BMI bör vara mellan 19 och 35 kg/m2 (inklusive)
- Vid god hälsa, utan historia av sjukdomar i större organ och utan BP, HR, EKG eller andningsavvikelser vid fysisk undersökning
- Tillräcklig lever- och njurfunktion, bestämt genom kliniska laboratoriebedömningar av blod och urin
- Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag -1 för kvinnor i fertil ålder
- Negativ screening för missbruk av droger, alkohol, HBsAg, HCV och HIV vid screening; och negativa droger, alkohol före dos på dag 1
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien
Exklusions kriterier:
För del 1 – Friska deltagare
- Alla kliniskt signifikanta centrala nervsystem, hjärt-, lung-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, metabola tillstånd (eller historia) eller andra patologiska eller fysiologiska tillstånd som kan störa prövningsresultatet
- Historik av postural hypotoni
- Användning av utvärtes medel (inklusive icke-medicinska lotioner som solskyddsmedel, kosmetika, fuktgivande lotion) på administreringsstället inom en vecka före randomisering
- Historik av allvarliga hudsjukdomar (enligt utredarens bedömning); ingen närvaro av hudsår vid testområdet vid tidpunkten för screeningbesöket
- Aktuell rökare, eller en historia av regelbunden (mer än veckovis) användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom två månader före screening
- Historik om överdrivet alkoholintag (mer än fyra standarddrinkar dagligen i genomsnitt) eller användning av fritidsdroger under de senaste tre månaderna
För del 2 - Patienter med Psoriasis
- Alla kliniskt signifikanta centrala nervsystem, hjärt-, lung-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, metabola tillstånd (eller historia) eller andra patologiska eller fysiologiska tillstånd som kan störa prövningsresultatet
- Historik av postural hypotoni
- Användning av utvärtes medel (inklusive icke-medicinska lotioner som solskyddsmedel, kosmetika, fuktgivande lotion) på administreringsstället inom en vecka före randomisering
- Historik av allvarliga hudsjukdomar (enligt utredarens bedömning); ingen närvaro av hudsår vid testområdet vid tidpunkten för screeningbesöket
- Överdriven rökning (≥10 cigaretter per dag), eller en historia av regelbunden (mer än veckovis) användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom två månader före screening
- Historik om överdrivet alkoholintag (mer än fyra standarddrinkar dagligen i genomsnitt) eller användning av fritidsdroger under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-Experimentell
4 friska vuxna deltagare kommer att randomiseras till att få 1 % ikotinibhydrokloridkräm, applicerad två gånger dagligen under 7 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 8). Läkemedlet kommer att användas topiskt på baksidan av varje deltagare inom ett område på 15 cm x 25 cm. |
Topikal administrering två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1-Placebo
2 friska vuxna deltagare kommer att randomiseras för att få placebo (blank kräm), applicerad två gånger dagligen under 7 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 8). Läkemedlet kommer att användas topiskt på baksidan av varje deltagare inom ett område på 15 cm x 25 cm. |
Topikal administrering två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2-Experimentell
4 friska vuxna deltagare kommer att randomiseras till att få 2 % ikotinibhydrokloridkräm, applicerad två gånger dagligen under 7 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 8). Läkemedlet kommer att användas topiskt på baksidan av varje deltagare inom ett område på 15 cm x 25 cm. |
Topikal administrering två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2-Placebo
2 friska vuxna deltagare kommer att randomiseras för att få matchande placebo, applicerat två gånger dagligen under 7 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 8). Läkemedlet kommer att användas topiskt på baksidan av varje deltagare inom ett område på 15 cm x 25 cm. |
Topikal administrering två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3-Experimentell
6 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras till att få 1 % ikotinibhydrokloridkräm, applicerad två gånger dagligen under 13 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 14). Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan och ljumskar) endast på armar och/eller ben och/eller bål. |
Topikal administrering två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3-Placebo
2 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras för att få matchande placebo, applicerad två gånger dagligen under 13 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 14). Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan och ljumskar) endast på armar och/eller ben och/eller bål. |
Topikal administrering två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4-Experimentell
6 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras till att få 2 % ikotinibhydrokloridkräm, applicerad två gånger dagligen under 13 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 14). Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan och ljumskar) endast på armar och/eller ben och/eller bål. |
Topikal administrering två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4-Placebo
2 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras för att få matchande placebo, applicerad två gånger dagligen under 13 dagar i följd (slutdos på morgonen dag 14). Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan och ljumskar) endast på armar och/eller ben och/eller bål. |
Topikal administrering två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar hos friska försökspersoner
Tidsram: 8 dagar
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) Vitala tecken (temperatur, hjärtfrekvens (HR), BP och andning); Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys); EKG; Användning av samtidig medicinering
|
8 dagar
|
|
Biverkningar hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar; Vitala tecken (temperatur, HR, BP och andning); Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys); EKG; Användning av samtidig medicinering
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toleransrelaterade hudreaktioner hos friska vuxna deltagare på de testade platserna
Tidsram: 8 dagar
|
Hudirritation och allergiobservation (inklusive rodnad, svullnad, klåda, smärta)
|
8 dagar
|
|
Toleransrelaterade hudreaktioner hos patienter med mild till måttlig psoriasis på de testade platserna
Tidsram: 14 dagar
|
Hudirritation och allergiobservation (inklusive rodnad, svullnad, klåda, smärta)
|
14 dagar
|
|
För att undersöka maximal plasmakoncentration (Cmax) av engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
För att undersöka tiden för maximal observerad koncentration (tmax) av engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
För att undersöka området under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
AUClast, AUC0-inf kommer att bedömas
|
8 dagar
|
|
För att undersöka halveringstiden (t1/2) för engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
För att undersöka stabil toppplasmakoncentration (Cmaxss) av upprepad dos av Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
För att undersöka tiden för maximal observerad koncentration (tmax) av upprepad dos av Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
För att undersöka området under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för upprepad dos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf kommer att bedömas
|
8 dagar
|
|
För att undersöka halveringstiden (t1/2) av upprepad dos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
För att undersöka maximal plasmakoncentration (Cmax) av engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
För att undersöka den maximala observerade koncentrationen (tmax) av engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
För att undersöka området under plasmakoncentrations- kontra tidkurvan (AUC) för endos Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
AUClast, AUC0-inf kommer att bedömas
|
14 dagar
|
|
För att undersöka halveringstiden (t1/2) för engångsdos Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
För att undersöka stabil toppplasmakoncentration (Cmaxss) av upprepad dosering av Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
För att undersöka den maximala observerade koncentrationen (tmax) av Icotinib Hydrochloride Cream med upprepad dosering hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
För att undersöka området under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för upprepad dos Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf kommer att bedömas
|
14 dagar
|
|
För att undersöka halveringstiden (t1/2) av upprepad dos Icotinib Hydrochloride Cream hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Dostoxicitetskorrelation vid administrering av engångsdos och upprepad dos
Tidsram: 14 dagar
|
Om det finns observerbara trender mellan applicerad dos (i del 2 av studien) och parametrar för toxicitet och respons.
|
14 dagar
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Dos-respons-korrelation vid administrering av engångsdos och upprepad dosering
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-ICC-NZ-I01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .