Крем с икотинибом гидрохлоридом у здоровых взрослых и пациентов с псориазом
12 июля 2017 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики крема гидрохлорида икотиниба у здоровых взрослых участников, за которыми следуют пациенты с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Это исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики крема гидрохлорида икотиниба у здоровых взрослых и пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Икотиниб гидрохлорид является низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), который был одобрен для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в Китае в пероральной форме.
Поскольку EGFR участвует в патогенезе псориаза, гидрохлорид икотиниба разрабатывается в виде крема для лечения псориаза легкой и средней степени тяжести.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование крема гидрохлорида котиниба для местного применения.
Исследование состоит из двух частей, в которых участвуют здоровые люди (часть 1), а затем пациенты с псориазом легкой и средней степени тяжести (часть 2).
Первоначально здоровым субъектам наносят крем с 1% и 2% гидрохлоридом икотиниба.
Как только исследование у здоровых взрослых покажет благоприятную безопасность и переносимость, будет проведено исследование у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Приблизительно 28 субъектов будут зарегистрированы, в том числе 12 здоровых субъектов (Часть 1) и 16 пациентов с псориазом (Часть 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для части 1 — Здоровые участники
- 18-50 лет (включительно), мужчина или женщина
- Участники мужского пола должны весить ≥ 50 кг, участники женского пола должны быть ≥ 45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 19 до 30 кг/м2 (включительно).
- В хорошем состоянии, без анамнеза заболеваний основных органов и без АД, ЧСС, ЭКГ или нарушений дыхания при физикальном обследовании.
- Адекватная функция печени и почек, определяемая клинико-лабораторными исследованиями крови и мочи.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день -1 для женщин детородного возраста
- Отрицательный результат скрининга на наличие наркотиков, алкоголя, поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), гепатита С (ВГС) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; и отрицательные наркотики, алкоголь перед приемом в День -1
- Подписали письменное информированное согласие перед включением в исследование
Для части 2 - Пациенты с псориазом
- Клинический диагноз псориаза в течение не менее шести месяцев с множественными пораженными участками (за исключением лица, волосистой части головы, гениталий и паха), занимающими 2-15% от общей площади поверхности тела (ППТ)
- 18-65 лет
- Участники мужского пола должны весить ≥ 50 кг, участники женского пола должны быть ≥ 45 кг; ИМТ должен быть от 19 до 35 кг/м2 (включительно)
- В хорошем состоянии, без анамнеза заболеваний основных органов и без АД, ЧСС, ЭКГ или нарушений дыхания при физикальном обследовании.
- Адекватная функция печени и почек, определяемая клинико-лабораторными исследованиями крови и мочи.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день -1 для женщин детородного возраста
- Отрицательный скрининг на наркотики, алкоголь, HBsAg, ВГС и ВИЧ при скрининге; и негативные последствия злоупотребления наркотиками, алкоголь перед приемом в День 1
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.
- Подписали письменное информированное согласие перед включением в исследование
Критерий исключения:
Для части 1 — Здоровые участники
- Любые клинически значимые заболевания центральной нервной системы, сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, нарушения обмена веществ (или анамнез) или другие патологические или физиологические состояния, которые могут повлиять на результат исследования.
- История постуральной гипотензии
- Использование любых средств для местного применения (включая немедикаментозные лосьоны, такие как солнцезащитный крем, косметика, увлажняющий лосьон) в месте введения в течение недели до рандомизации
- Наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний (по определению следователя); отсутствие изъязвления кожи в области исследования во время визита для скрининга
- Текущий курильщик или регулярное (более одного раза в неделю) употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение двух месяцев до скрининга.
- История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более четырех стандартных порций в день) или употребления рекреационных наркотиков в течение последних трех месяцев.
Для части 2 - Пациенты с псориазом
- Любые клинически значимые заболевания центральной нервной системы, сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, нарушения обмена веществ (или анамнез) или другие патологические или физиологические состояния, которые могут повлиять на результат исследования.
- История постуральной гипотензии
- Использование любых средств для местного применения (включая немедикаментозные лосьоны, такие как солнцезащитный крем, косметика, увлажняющий лосьон) в месте введения в течение недели до рандомизации
- Наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний (по определению следователя); отсутствие изъязвления кожи в области исследования во время визита для скрининга
- Злоупотребление курением (≥10 сигарет в день) или регулярное (более одного раза в неделю) употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение двух месяцев до скрининга
- История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более четырех стандартных порций в день) или употребления рекреационных наркотиков в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1-экспериментальная
4 здоровых взрослых участника будут рандомизированы для получения крема с 1% гидрохлоридом икотиниба, наносимого два раза в день в течение 7 дней подряд (последняя доза утром 8-го дня). Препарат будет применяться местно на спину каждого участника в пределах области 15 см х 25 см. |
Местное введение два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1-плацебо
2 здоровых взрослых участника будут рандомизированы для получения плацебо (пустой крем), наносимого два раза в день в течение 7 дней подряд (последняя доза утром 8-го дня). Препарат будет применяться местно на спину каждого участника в пределах области 15 см х 25 см. |
Местное введение два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2-экспериментальная
4 здоровых взрослых участника будут рандомизированы для получения крема с 2% гидрохлоридом икотиниба, наносимого два раза в день в течение 7 дней подряд (последняя доза утром 8-го дня). Препарат будет применяться местно на спину каждого участника в пределах области 15 см х 25 см. |
Местное введение два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2-плацебо
2 здоровых взрослых участника будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо, применяемого два раза в день в течение 7 дней подряд (последняя доза утром 8-го дня). Препарат будет применяться местно на спину каждого участника в пределах области 15 см х 25 см. |
Местное введение два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3-экспериментальная
6 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения 1% крема гидрохлорида икотиниба, наносимого два раза в день в течение 13 дней подряд (последняя доза утром 14-го дня). Препарат наносят местно на очаг псориаза (за исключением лица, волосистой части головы, половых органов и паха) только на руках и/или ногах и/или туловище. |
Местное введение два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3-плацебо
2 пациента с легким и умеренным псориазом будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо, применяемого два раза в день в течение 13 дней подряд (последняя доза утром 14-го дня). Препарат наносят местно на очаг псориаза (за исключением лица, волосистой части головы, половых органов и паха) только на руках и/или ногах и/или туловище. |
Местное введение два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4-экспериментальная
6 пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения крема с 2% гидрохлоридом икотиниба, наносимого два раза в день в течение 13 дней подряд (последняя доза утром 14-го дня). Препарат наносят местно на очаг псориаза (за исключением лица, волосистой части головы, половых органов и паха) только на руках и/или ногах и/или туловище. |
Местное введение два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4-плацебо
2 пациента с легким и умеренным псориазом будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо, применяемого два раза в день в течение 13 дней подряд (последняя доза утром 14-го дня). Препарат наносят местно на очаг псориаза (за исключением лица, волосистой части головы, половых органов и паха) только на руках и/или ногах и/или туловище. |
Местное введение два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты у здоровых субъектов
Временное ограничение: 8 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) Показатели жизнедеятельности (температура, частота сердечных сокращений (ЧСС), АД и дыхание); Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология и анализ мочи); ЭКГ; Использование сопутствующих препаратов
|
8 дней
|
|
Побочные эффекты у пациентов с легким и умеренным псориазом
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота и тяжесть НЯ; показатели жизнедеятельности (температура, ЧСС, АД и дыхание); Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология и анализ мочи); ЭКГ; Использование сопутствующих препаратов
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожные реакции, связанные с толерантностью, у здоровых взрослых участников в тестируемых местах.
Временное ограничение: 8 дней
|
Раздражение кожи и аллергия (включая покраснение, отек, зуд, боль)
|
8 дней
|
|
Кожные реакции, связанные с толерантностью, у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести в тестируемых местах.
Временное ограничение: 14 дней
|
Раздражение кожи и аллергия (включая покраснение, отек, зуд, боль)
|
14 дней
|
|
Исследовать пиковую концентрацию в плазме (Cmax) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Для исследования наблюдаемой максимальной концентрации во времени (tmax) однократной дозы крема гидрохлорида икотиниба у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Исследовать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
AUClast, AUC0-inf будут оцениваться
|
8 дней
|
|
Исследовать период полувыведения (t1/2) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Исследовать стабильную пиковую концентрацию в плазме крови (Cmaxss) крема икотиниба гидрохлорида при повторном приеме у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Для исследования наблюдаемой максимальной концентрации во времени (tmax) повторного приема крема гидрохлорида икотиниба у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Исследовать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) крема икотиниба гидрохлорида при повторном приеме у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC0-12, AUClast, AUC0-inf будут оцениваться
|
8 дней
|
|
Исследовать период полувыведения (t1/2) крема икотиниба гидрохлорида при повторном приеме у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Исследовать пиковую концентрацию в плазме (Cmax) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Для исследования наблюдаемой максимальной концентрации во времени (tmax) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Исследовать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
AUClast, AUC0-inf будут оцениваться
|
14 дней
|
|
Исследовать период полувыведения (t1/2) однократной дозы крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Исследовать стабильную пиковую концентрацию в плазме крови (Cmaxss) крема икотиниба гидрохлорида при повторном приеме у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Для исследования наблюдаемой максимальной концентрации во времени (tmax) повторного приема крема икотиниба гидрохлорида у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Исследовать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) крема икотиниба гидрохлорида при повторном приеме у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней
|
AUC0-12, AUClast, AUC0-inf будут оцениваться
|
14 дней
|
|
Исследовать период полувыведения (t1/2) крема икотиниба гидрохлорида при повторном приеме у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) у пациентов с легким и умеренным псориазом
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Корреляция доза-токсичность при однократном и повторном введении
Временное ограничение: 14 дней
|
Если существуют наблюдаемые тенденции между применяемой дозой (в Части 2 исследования) и параметрами токсичности и реакции.
|
14 дней
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Дозозависимая корреляция при однократном и повторном введении
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-ICC-NZ-I01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .