Crème de chlorhydrate d'icotinib chez les adultes en bonne santé et les patients atteints de psoriasis
12 juillet 2017 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème de chlorhydrate d'icotinib chez des participants adultes en bonne santé, suivis de patients atteints de psoriasis léger à modéré
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème de chlorhydrate d'icotinib chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de psoriasis léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le chlorhydrate d'icotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) à petite molécule, qui a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé en Chine sous sa forme orale.
Comme l'EGFR est impliqué dans la pathogenèse du psoriasis, le chlorhydrate d'icotinib est en cours de développement sous forme de crème pour le traitement du psoriasis léger à modéré.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la crème de chlorhydrate d'icotinib administrée par voie topique.
L'étude est conçue en deux parties chez des sujets sains (partie 1) suivis de patients atteints de psoriasis léger à modéré (partie 2).
La crème de chlorhydrate d'icotinib à 1 % et à 2 % sera initialement appliquée sur des sujets sains.
Une fois que l'étude chez des adultes en bonne santé montrera une innocuité et une tolérance favorables, une étude chez des patients atteints de psoriasis léger à modéré sera suivie.
Environ 28 sujets seront recrutés, dont 12 sujets sains (Partie 1) et 16 patients atteints de psoriasis (Partie 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants en bonne santé de la partie 1
- 18-50 ans (inclus), homme ou femme
- Les participants masculins doivent peser ≥ 50 kg, les participants féminins doivent peser ≥ 45 kg ; L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19 et 30 kg/m2 (inclus)
- En bonne santé, sans antécédent de maladies des organes majeurs et sans TA, FC, ECG ou anomalie respiratoire à l'examen physique
- Fonction hépatique et rénale adéquate, telle que déterminée par des évaluations cliniques en laboratoire du sang et de l'urine
- Test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif au jour -1 pour les femmes en âge de procréer
- Dépistage négatif pour les drogues, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ; et drogues négatives d'abus, alcool pré-dose le jour -1
- Avoir signé un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude
Pour la partie 2 - Patients atteints de psoriasis
- Diagnostic clinique de psoriasis depuis au moins six mois avec plusieurs zones touchées (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des organes génitaux et de l'aine) impliquant 2 % à 15 % de la surface corporelle totale (BSA)
- 18-65 ans
- Les participants masculins doivent peser ≥ 50 kg, les participants féminins doivent peser ≥ 45 kg ; L'IMC doit être compris entre 19 et 35 kg/m2 (inclus)
- En bonne santé, sans antécédent de maladies des organes majeurs et sans TA, FC, ECG ou anomalie respiratoire à l'examen physique
- Fonction hépatique et rénale adéquate, telle que déterminée par des évaluations cliniques en laboratoire du sang et de l'urine
- Test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif au jour -1 pour les femmes en âge de procréer
- Dépistage négatif pour les drogues d'abus, l'alcool, l'HBsAg, le VHC et le VIH lors du dépistage ; et drogues d'abus négatives, alcool pré-dose le jour 1
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.
- Avoir signé un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
Pour les participants en bonne santé de la partie 1
- Toute condition cliniquement significative du système nerveux central, cardiaque, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, métabolique (ou antécédent) ou toute autre condition pathologique ou physiologique susceptible d'interférer avec le résultat de l'essai
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Utilisation de tout agent topique (y compris les lotions non médicamenteuses telles que la crème solaire, les cosmétiques, la lotion hydratante) au site d'administration dans la semaine précédant la randomisation
- Antécédents de maladies cutanées graves (tel que déterminé par l'enquêteur); aucune présence d'ulcération cutanée dans la zone de test au moment de la visite de dépistage
- Fumeur actuel ou antécédents d'utilisation régulière (plus qu'hebdomadaire) de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les deux mois précédant le dépistage
- Antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de quatre verres standard par jour, en moyenne) ou de consommation de drogues récréatives au cours des trois derniers mois
Pour la partie 2 - Patients atteints de psoriasis
- Toute condition cliniquement significative du système nerveux central, cardiaque, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, métabolique (ou antécédent) ou toute autre condition pathologique ou physiologique susceptible d'interférer avec le résultat de l'essai
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Utilisation de tout agent topique (y compris les lotions non médicamenteuses telles que la crème solaire, les cosmétiques, la lotion hydratante) au site d'administration dans la semaine précédant la randomisation
- Antécédents de maladies cutanées graves (tel que déterminé par l'enquêteur); aucune présence d'ulcération cutanée dans la zone de test au moment de la visite de dépistage
- Fumeur excessif (≥ 10 cigarettes par jour) ou antécédents d'utilisation régulière (plus qu'hebdomadaire) de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les deux mois précédant le dépistage
- Antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de quatre verres standard par jour, en moyenne) ou de consommation de drogues récréatives au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1-Expérimental
4 participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 1 %, appliquée deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs (dose finale le matin du jour 8). Le médicament sera utilisé par voie topique dans le dos de chaque participant dans une zone de 15 cm x 25 cm. |
Administration topique deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 1-Placebo
2 participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir un placebo (crème vierge), appliqué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs (dose finale le matin du jour 8). Le médicament sera utilisé par voie topique dans le dos de chaque participant dans une zone de 15 cm x 25 cm. |
Administration topique deux fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2-Expérimental
4 participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs (dose finale le matin du jour 8). Le médicament sera utilisé par voie topique dans le dos de chaque participant dans une zone de 15 cm x 25 cm. |
Administration topique deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 2-Placebo
2 participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant, appliqué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs (dose finale le matin du jour 8). Le médicament sera utilisé par voie topique dans le dos de chaque participant dans une zone de 15 cm x 25 cm. |
Administration topique deux fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3-Expérimental
6 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 1 %, appliquée deux fois par jour pendant 13 jours consécutifs (dernière dose le matin du jour 14). Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des organes génitaux et de l'aine) sur les bras et/ou les jambes et/ou le tronc uniquement. |
Administration topique deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 3-Placebo
2 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant, appliqué deux fois par jour pendant 13 jours consécutifs (dose finale le matin du jour 14). Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des organes génitaux et de l'aine) sur les bras et/ou les jambes et/ou le tronc uniquement. |
Administration topique deux fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4-Expérimental
6 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir une crème de chlorhydrate d'icotinib à 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 13 jours consécutifs (dernière dose le matin du Jour 14). Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des organes génitaux et de l'aine) sur les bras et/ou les jambes et/ou le tronc uniquement. |
Administration topique deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 4-Placebo
2 patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant, appliqué deux fois par jour pendant 13 jours consécutifs (dose finale le matin du jour 14). Le médicament sera appliqué localement sur le site du psoriasis (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des organes génitaux et de l'aine) sur les bras et/ou les jambes et/ou le tronc uniquement. |
Administration topique deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables chez les sujets sains
Délai: 8 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) Signes vitaux (température, fréquence cardiaque (FC), tension artérielle et respiration) ; Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie et analyse d'urine); ECG ; Utilisation de médicaments concomitants
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8 jours
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Événements indésirables chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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Incidence et gravité des EI ; Signes vitaux (température, FC, TA et respiration); Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie et analyse d'urine); ECG ; Utilisation de médicaments concomitants
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions cutanées liées à la tolérance chez les participants adultes en bonne santé sur les sites testés
Délai: 8 jours
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Irritation de la peau et observation d'allergies (y compris rougeur, gonflement, démangeaison, douleur)
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8 jours
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Réactions cutanées liées à la tolérance chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré sur les sites testés
Délai: 14 jours
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Irritation de la peau et observation d'allergies (y compris rougeur, gonflement, démangeaison, douleur)
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14 jours
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Étudier la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'une dose unique de crème de chlorhydrate d'icotinib chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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8 jours
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Étudier la concentration maximale observée dans le temps (tmax) d'une dose unique de crème de chlorhydrate d'icotinib chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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8 jours
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Étudier l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'une dose unique de crème de chlorhydrate d'icotinib chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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AUClast, AUC0-inf seront évalués
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8 jours
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Étudier la demi-vie (t1/2) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à dose unique chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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8 jours
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Étudier la concentration plasmatique maximale stable (Cmaxss) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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8 jours
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Étudier la concentration maximale observée dans le temps (tmax) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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8 jours
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Étudier l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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AUC0-12, AUClast, AUC0-inf seront évalués
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8 jours
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Étudier la demi-vie (t1/2) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 8 jours
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8 jours
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Pour étudier la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à dose unique chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pour étudier la concentration maximale de temps observée (tmax) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à dose unique chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pour étudier l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à dose unique chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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AUClast, AUC0-inf seront évalués
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14 jours
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Étudier la demi-vie (t1/2) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à dose unique chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pour étudier la concentration plasmatique maximale stable (Cmaxss) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pour étudier la concentration maximale de temps observée (tmax) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pour étudier l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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AUC0-12, AUClast, AUC0-inf seront évalués
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14 jours
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Étudier la demi-vie (t1/2) de la crème de chlorhydrate d'icotinib à doses répétées chez des participants adultes en bonne santé
Délai: 14 jours
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14 jours
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Scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: 14 jours
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14 jours
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Corrélation dose-toxicité en administration à dose unique et à doses répétées
Délai: 14 jours
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S'il existe des tendances observables entre la dose appliquée (dans la partie 2 de l'étude) et les paramètres de toxicité et de réponse.
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14 jours
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Corrélation dose-réponse en cas d'administration à dose unique et à doses répétées
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
12 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-ICC-NZ-I01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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