Creme de cloridrato de icotinibe em adultos saudáveis e pacientes com psoríase
12 de julho de 2017 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis, seguidos por pacientes com psoríase leve a moderada
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Cloridrato de Icotinibe em adultos saudáveis e pacientes com psoríase leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O cloridrato de icotinibe é um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico de molécula pequena (EGFR), que foi aprovado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado na China em sua forma oral.
Como o EGFR está implicado na patogênese da psoríase, o cloridrato de icotinibe está sendo desenvolvido como um creme para o tratamento da psoríase leve a moderada.
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de creme de cloridrato de icotinibe por administração tópica.
O estudo foi desenvolvido em duas partes em indivíduos saudáveis (parte 1) seguidos por pacientes com psoríase leve a moderada (parte 2).
O creme de cloridrato de icotinibe 1% e 2% será aplicado inicialmente em indivíduos saudáveis.
Uma vez que o estudo em adultos saudáveis demonstre segurança e tolerabilidade favoráveis, um estudo em pacientes com psoríase leve a moderada será seguido.
Aproximadamente 28 indivíduos serão inscritos, incluindo 12 indivíduos saudáveis (Parte 1) e 16 pacientes com psoríase (Parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Parte 1 - Participantes Saudáveis
- 18-50 anos (inclusive), masculino ou feminino
- Os participantes do sexo masculino devem ter ≥ 50 kg, os participantes do sexo feminino devem ter ≥ 45 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 19 e 30 kg/m2 (inclusive)
- Em boas condições de saúde, sem histórico de doenças de órgãos principais e sem PA, FC, ECG ou anormalidade respiratória no exame físico
- Função hepática e renal adequada, conforme determinado por avaliações laboratoriais clínicas de sangue e urina
- Teste de gravidez de soro negativo na Triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 para mulheres com potencial para engravidar
- Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem; e drogas de abuso negativas, pré-dose de álcool no Dia -1
- Ter assinado um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
Para a Parte 2 - Pacientes com Psoríase
- Diagnóstico clínico de psoríase por pelo menos seis meses com múltiplas áreas afetadas (excluindo face, couro cabeludo, genitais e virilha) envolvendo 2% a 15% da área total da superfície corporal (BSA)
- 18-65 anos
- Os participantes do sexo masculino devem ter ≥ 50 kg, os participantes do sexo feminino devem ter ≥ 45 kg; O IMC deve estar entre 19 e 35 kg/m2 (inclusive)
- Em boas condições de saúde, sem histórico de doenças de órgãos principais e sem PA, FC, ECG ou anormalidade respiratória no exame físico
- Função hepática e renal adequada, conforme determinado por avaliações laboratoriais clínicas de sangue e urina
- Teste de gravidez de soro negativo na Triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 para mulheres com potencial para engravidar
- Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, HBsAg, HCV e HIV na triagem; e drogas de abuso negativas, pré-dose de álcool no Dia 1
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia
- Ter assinado um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
Para a Parte 1 - Participantes Saudáveis
- Qualquer sistema nervoso central clinicamente significativo, condições cardíacas, pulmonares, renais, gastrointestinais, respiratórias, metabólicas (ou histórico) ou outras condições patológicas ou fisiológicas que possam interferir no resultado do estudo
- História de hipotensão postural
- Uso de quaisquer agentes tópicos (incluindo loções não medicinais, como protetor solar, cosméticos, loção hidratante) no local de administração dentro de uma semana antes da randomização
- Histórico de doenças de pele graves (conforme determinado pelo investigador); sem presença de ulceração cutânea na área de teste no momento da visita de triagem
- Fumante atual ou história de uso regular (mais do que semanal) de produtos contendo tabaco ou nicotina nos dois meses anteriores à triagem
- História de ingestão excessiva de álcool (mais de quatro doses diárias padrão, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos três meses
Para a Parte 2 - Pacientes com Psoríase
- Qualquer sistema nervoso central clinicamente significativo, condições cardíacas, pulmonares, renais, gastrointestinais, respiratórias, metabólicas (ou histórico) ou outras condições patológicas ou fisiológicas que possam interferir no resultado do estudo
- História de hipotensão postural
- Uso de quaisquer agentes tópicos (incluindo loções não medicinais, como protetor solar, cosméticos, loção hidratante) no local de administração dentro de uma semana antes da randomização
- Histórico de doenças de pele graves (conforme determinado pelo investigador); sem presença de ulceração cutânea na área de teste no momento da visita de triagem
- Fumante excessivo (≥10 cigarros por dia) ou história de uso regular (mais do que semanal) de tabaco ou produtos contendo nicotina nos dois meses anteriores à triagem
- História de ingestão excessiva de álcool (mais de quatro doses diárias padrão, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1-Experimental
4 participantes adultos saudáveis serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 1%, aplicado duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 8). A droga será aplicada topicamente nas costas de cada participante em uma área de 15cm x 25cm. |
Administração tópica duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 1-Placebo
2 participantes adultos saudáveis serão randomizados para receber placebo (creme em branco), aplicado duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 8). A droga será aplicada topicamente nas costas de cada participante em uma área de 15cm x 25cm. |
Administração tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2-Experimental
4 participantes adultos saudáveis serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 2%, aplicado duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 8). A droga será aplicada topicamente nas costas de cada participante em uma área de 15cm x 25cm. |
Administração tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 2-Placebo
2 participantes adultos saudáveis serão randomizados para receber placebo correspondente, aplicado duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 8). A droga será aplicada topicamente nas costas de cada participante em uma área de 15cm x 25cm. |
Administração tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3-Experimental
6 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 1%, aplicado duas vezes ao dia por 13 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 14). O medicamento será aplicado topicamente no local da psoríase (excluindo rosto, couro cabeludo, genitais e virilha) apenas nos braços e/ou pernas e/ou tronco. |
Administração tópica duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 3-Placebo
2 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber placebo correspondente, aplicado duas vezes ao dia por 13 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 14). O medicamento será aplicado topicamente no local da psoríase (excluindo rosto, couro cabeludo, genitais e virilha) apenas nos braços e/ou pernas e/ou tronco. |
Administração tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4-Experimental
6 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 2%, aplicado duas vezes ao dia por 13 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 14). O medicamento será aplicado topicamente no local da psoríase (excluindo rosto, couro cabeludo, genitais e virilha) apenas nos braços e/ou pernas e/ou tronco. |
Administração tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 4-Placebo
2 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber placebo correspondente, aplicado duas vezes ao dia por 13 dias consecutivos (dose final na manhã do dia 14). O medicamento será aplicado topicamente no local da psoríase (excluindo rosto, couro cabeludo, genitais e virilha) apenas nos braços e/ou pernas e/ou tronco. |
Administração tópica duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos em indivíduos saudáveis
Prazo: 8 dias
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA) Sinais vitais (temperatura, Frequência Cardíaca (FC), PA e respiração); Avaliações clínicas laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise); ECG; Uso de medicamentos concomitantes
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8 dias
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Eventos adversos em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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Incidência e gravidade de EAs; Sinais vitais (temperatura, FC, PA e respiração); Avaliações clínicas laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise); ECG; Uso de medicamentos concomitantes
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações cutâneas relacionadas à tolerância em participantes adultos saudáveis nos locais testados
Prazo: 8 dias
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Irritação da pele e observação de alergia (incluindo vermelhidão, inchaço, coceira, dor)
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8 dias
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Reações cutâneas relacionadas à tolerância em pacientes com psoríase leve a moderada nos locais testados
Prazo: 14 dias
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Irritação da pele e observação de alergia (incluindo vermelhidão, inchaço, coceira, dor)
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14 dias
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Investigar a concentração plasmática máxima (Cmax) de dose única de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Investigar o tempo máximo de concentração observado (tmax) de dose única de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Investigar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose única de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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AUCúltimo, AUC0-inf será avaliado
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8 dias
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Investigar a meia-vida (t1/2) do creme de cloridrato de icotinibe em dose única em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Para investigar a concentração plasmática de pico estável (Cmaxss) de dose repetida de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Investigar a concentração máxima de tempo observada (tmax) de dose repetida de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Investigar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose repetida de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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AUC0-12, AUClast, AUC0-inf serão avaliados
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8 dias
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Investigar a meia-vida (t1/2) de dose repetida de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Investigar a concentração plasmática máxima (Cmax) de dose única de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Investigar o tempo máximo de concentração observado (tmax) de dose única de creme de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Investigar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose única de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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AUCúltimo, AUC0-inf será avaliado
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14 dias
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Investigar a meia-vida (t1/2) do creme de cloridrato de icotinibe em dose única em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Investigar a concentração plasmática máxima estável (Cmaxss) de dose repetida de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Investigar o tempo máximo de concentração observado (tmax) de dose repetida de creme de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Investigar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose repetida de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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AUC0-12, AUClast, AUC0-inf serão avaliados
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14 dias
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Investigar a meia-vida (t1/2) de dose repetida de creme de cloridrato de icotinibe em participantes adultos saudáveis
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em pacientes com psoríase leve a moderada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Correlação dose-toxicidade na administração de dose única e dose repetida
Prazo: 14 dias
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Se existirem tendências observáveis entre a dose aplicada (na Parte 2 do estudo) e os parâmetros de toxicidade e resposta.
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14 dias
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Correlação dose-resposta na administração de dose única e dose repetida
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-ICC-NZ-I01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .