Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne og psoriasispasienter
12. juli 2017 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere, fulgt av pasienter med mild til moderat psoriasis
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne og pasienter med mild til moderat psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Icotinib Hydrochloride er en liten molekyl epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer, som er godkjent for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina i sin orale form.
Siden EGFR er involvert i patogenesen av psoriasis, utvikles icotinibhydroklorid som en krem for behandling av mild til moderat psoriasis.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av icotinibhydrokloridkrem ved topisk administrering.
Studien er designet i to deler i friske forsøkspersoner (del 1) etterfulgt av pasienter med mild til moderat psoriasis (del 2).
1 % og 2 % icotinib hydrokloridkrem vil i første omgang bli brukt på friske forsøkspersoner.
Når studien på friske voksne viser gunstig sikkerhet og toleranse, vil en studie på pasienter med mild til moderat psoriasis bli fulgt.
Omtrent 28 forsøkspersoner vil bli registrert, inkludert 12 friske forsøkspersoner (del 1) og 16 pasienter med psoriasis (del 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For del 1 – Friske deltakere
- 18-50 år (inklusive), mann eller kvinne
- Mannlige deltakere skal veie ≥ 50 kg, kvinnelige deltakere skal veie ≥ 45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) bør være mellom 19 og 30 kg/m2 (inkludert)
- Ved god helse, uten historie med sykdommer i større organer og ingen BP, HR, EKG eller respiratorisk abnormitet ved fysisk undersøkelse
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, bestemt av kliniske laboratorievurderinger av blod og urin
- Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinner i fertil alder
- Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) ved screening; og negative rusmidler, alkohol før dose på dag -1
- Har signert et skriftlig informert samtykke før du går inn i studien
For del 2 - Pasienter med Psoriasis
- Klinisk diagnose av psoriasis i minst seks måneder med flere berørte områder (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og lyske) som involverer 2–15 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA)
- 18-65 år
- Mannlige deltakere skal veie ≥ 50 kg, kvinnelige deltakere skal veie ≥ 45 kg; BMI bør være mellom 19 og 35 kg/m2 (inkludert)
- Ved god helse, uten historie med sykdommer i større organer og ingen BP, HR, EKG eller respiratorisk abnormitet ved fysisk undersøkelse
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, bestemt av kliniske laboratorievurderinger av blod og urin
- Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinner i fertil alder
- Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol, HBsAg, HCV og HIV ved screening; og negative rusmidler, alkohol før dose på dag 1
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi
- Har signert et skriftlig informert samtykke før du går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
For del 1 – Friske deltakere
- Ethvert klinisk signifikant sentralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metabolske tilstander (eller historie) eller andre patologiske eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre prøveresultatet
- Anamnese med postural hypotensjon
- Bruk av aktuelle midler (inkludert ikke-medisinske lotioner som solkrem, kosmetikk, fuktighetskrem) på administrasjonsstedet innen en uke før randomisering
- Anamnese med alvorlige hudsykdommer (som bestemt av etterforskeren); ingen tilstedeværelse av hudsår i testområdet på tidspunktet for screeningbesøket
- Nåværende røyker, eller en historie med regelmessig (mer enn ukentlig) bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen to måneder før screening
- Historie om overdreven alkoholinntak (mer enn fire standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rusmidler i løpet av de siste tre månedene
For del 2 - Pasienter med Psoriasis
- Ethvert klinisk signifikant sentralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metabolske tilstander (eller historie) eller andre patologiske eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre prøveresultatet
- Anamnese med postural hypotensjon
- Bruk av aktuelle midler (inkludert ikke-medisinske lotioner som solkrem, kosmetikk, fuktighetskrem) på administrasjonsstedet innen en uke før randomisering
- Anamnese med alvorlige hudsykdommer (som bestemt av etterforskeren); ingen tilstedeværelse av hudsår i testområdet på tidspunktet for screeningbesøket
- Overdreven røyking (≥10 sigaretter per dag), eller en historie med regelmessig (mer enn ukentlig) bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen to måneder før screening
- Historie om overdreven alkoholinntak (mer enn fire standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rusmidler i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Eksperimentell
4 friske voksne deltakere vil bli randomisert til å motta 1 % ikotinibhydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 7 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 8). Legemidlet vil bli brukt lokalt på baksiden av hver deltaker innenfor et område på 15 cm x 25 cm. |
Topisk administrering to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 1-Placebo
2 friske voksne deltakere vil bli randomisert til å motta placebo (blank krem), påført to ganger daglig i 7 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 8). Legemidlet vil bli brukt lokalt på baksiden av hver deltaker innenfor et område på 15 cm x 25 cm. |
Topisk administrering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Eksperimentell
4 friske voksne deltakere vil bli randomisert til å motta 2 % ikotinibhydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 7 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 8). Legemidlet vil bli brukt lokalt på baksiden av hver deltaker innenfor et område på 15 cm x 25 cm. |
Topisk administrering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2-Placebo
2 friske voksne deltakere vil bli randomisert til å motta matchende placebo, påført to ganger daglig i 7 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 8). Legemidlet vil bli brukt lokalt på baksiden av hver deltaker innenfor et område på 15 cm x 25 cm. |
Topisk administrering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - Eksperimentell
6 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 1 % icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 13 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 14). Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og lyske) kun på armer og/eller ben og/eller bagasjerommet. |
Topisk administrering to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 3-Placebo
2 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta matchende placebo, påført to ganger daglig i 13 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 14). Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og lyske) kun på armer og/eller ben og/eller bagasjerommet. |
Topisk administrering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 - Eksperimentell
6 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 2 % ikotinibhydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 13 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 14). Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og lyske) kun på armer og/eller ben og/eller bagasjerommet. |
Topisk administrering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 4-Placebo
2 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta matchende placebo, påført to ganger daglig i 13 påfølgende dager (endelig dose om morgenen dag 14). Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og lyske) kun på armer og/eller ben og/eller bagasjerommet. |
Topisk administrering to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos friske personer
Tidsramme: 8 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) Vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens (HR), BP og respirasjon); Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse); EKG; Bruk av samtidig medisinering
|
8 dager
|
|
Bivirkninger hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE; Vitale tegn (temperatur, HR, BP og respirasjon); Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse); EKG; Bruk av samtidig medisinering
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranserelaterte hudreaksjoner hos friske voksne deltakere på de testede stedene
Tidsramme: 8 dager
|
Hudirritasjon og allergiobservasjon (inkludert rødhet, hevelse, kløe, smerte)
|
8 dager
|
|
Toleranserelaterte hudreaksjoner hos pasienter med mild til moderat psoriasis på de testede stedene
Tidsramme: 14 dager
|
Hudirritasjon og allergiobservasjon (inkludert rødhet, hevelse, kløe, smerte)
|
14 dager
|
|
For å undersøke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
For å undersøke tiden maksimal konsentrasjon observert (tmax) av enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
For å undersøke området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
AUClast, AUC0-inf vil bli vurdert
|
8 dager
|
|
For å undersøke halveringstid (t1/2) av enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
For å undersøke stabil maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaxss) av gjentatt dose Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
For å undersøke tiden maksimal konsentrasjon observert (tmax) av gjentatt dose Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
For å undersøke området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for gjentatte doser Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf vil bli vurdert
|
8 dager
|
|
For å undersøke halveringstid (t1/2) av gjentatte doser Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
For å undersøke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
For å undersøke tiden maksimal konsentrasjon observert (tmax) av enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
For å undersøke området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
AUClast, AUC0-inf vil bli vurdert
|
14 dager
|
|
For å undersøke halveringstid (t1/2) av enkeltdose Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
For å undersøke stabil maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaxss) av gjentatte doser Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
For å undersøke tiden maksimal konsentrasjon observert (tmax) av gjentatte doser Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
For å undersøke området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for gjentatte doser Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf vil bli vurdert
|
14 dager
|
|
For å undersøke halveringstid (t1/2) av gjentatte doser Icotinib Hydrochloride Cream hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scorer hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dosetoksisitetskorrelasjon ved enkeltdose- og gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Hvis det eksisterer observerbare trender mellom påført dose (i del 2 av studien) og toksisitets- og responsparametere.
|
14 dager
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dose-respons korrelasjon ved enkeltdose og gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-ICC-NZ-I01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .