健康成人和银屑病患者的盐酸埃克替尼乳膏
2017年7月12日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估盐酸埃克替尼乳膏在健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学，随后是轻度至中度银屑病患者
这是一项 I 期研究，旨在评估盐酸埃克替尼乳膏在健康成人和轻度至中度银屑病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
盐酸埃克替尼是一种小分子表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，已在中国批准口服形式用于治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
由于 EGFR 与银屑病的发病机制有关，因此正在开发盐酸埃克替尼作为治疗轻度至中度银屑病的乳膏。
这是一项通过局部给药对盐酸埃克替尼乳膏进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究分为两部分，分别针对健康受试者（第 1 部分）和轻度至中度银屑病患者（第 2 部分）。
1% 和 2% 盐酸埃克替尼乳膏将首先应用于健康受试者。
一旦对健康成人的研究显示出良好的安全性和耐受性，将对轻度至中度银屑病患者进行研究。
将招募大约 28 名受试者，包括 12 名健康受试者（第 1 部分）和 16 名银屑病患者（第 2 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Clinical Studies Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于第 1 部分 - 健康的参与者
- 18-50岁（含），男女不限
- 男性参赛者应≥50公斤，女性参赛者应≥45公斤；身体质量指数 (BMI) 应介于 19 至 30 公斤/平方米（含）之间
- 身体健康，无主要脏器病史，体检血压、心率、心电图、呼吸系统无异常
- 足够的肝肾功能，由临床实验室对血液和尿液的评估确定
- 对于有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验阴性，第-1 天尿妊娠试验阴性
- 筛查时对滥用药物、酒精、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 进行阴性筛查；和负面的滥用药物，第 -1 天前服用酒精
- 在进入研究之前签署了书面知情同意书
对于第 2 部分 - 银屑病患者
- 银屑病临床诊断至少六个月，多个受影响区域（不包括面部、头皮、生殖器和腹股沟）涉及总体表面积 (BSA) 的 2%-15%
- 18-65岁
- 男性参赛者应≥50公斤，女性参赛者应≥45公斤； BMI 应在 19 至 35 kg/m2（含）之间
- 身体健康，无主要脏器病史，体检血压、心率、心电图、呼吸系统无异常
- 足够的肝肾功能，由临床实验室对血液和尿液的评估确定
- 对于有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验阴性，第-1 天尿妊娠试验阴性
- 筛查时对滥用药物、酒精、HBsAg、HCV 和 HIV 进行阴性筛查；和负面的滥用药物，第 1 天前服用酒精
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及完成治疗后的 90 天内使用充分的避孕措施
- 在进入研究之前签署了书面知情同意书
排除标准：
对于第 1 部分 - 健康的参与者
- 任何具有临床意义的中枢神经系统、心脏、肺、肾、胃肠道、呼吸、代谢状况（或病史）或其他可能干扰试验结果的病理或生理状况
- 体位性低血压病史
- 随机分组前一周内在给药部位使用过任何外用药物（包括非药物乳液，如防晒霜、化妆品、保湿乳液）
- 严重皮肤病史（由研究者确定）；筛选访问时测试区域不存在皮肤溃疡
- 当前吸烟者，或在筛选前两个月内经常（超过每周）使用含烟草或尼古丁产品的历史
- 在过去三个月内过量饮酒（平均每天超过四标准杯）或使用娱乐性药物的历史
对于第 2 部分 - 银屑病患者
- 任何具有临床意义的中枢神经系统、心脏、肺、肾、胃肠道、呼吸、代谢状况（或病史）或其他可能干扰试验结果的病理或生理状况
- 体位性低血压病史
- 随机分组前一周内在给药部位使用过任何外用药物（包括非药物乳液，如防晒霜、化妆品、保湿乳液）
- 严重皮肤病史（由研究者确定）；筛选访问时测试区域不存在皮肤溃疡
- 过度吸烟者（每天≥10 支香烟），或筛选前两个月内经常（超过每周）使用含烟草或尼古丁产品的历史
- 在过去三个月内过量饮酒（平均每天超过四标准杯）或使用娱乐性药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1-实验
4 名健康成人参与者将被随机分配接受 1% 盐酸埃克替尼乳膏，连续 7 天每天两次（最后一次剂量在第 8 天早上）。 该药物将在 15 厘米 x 25 厘米的区域内局部用于每个参与者的背部。 |
每日两次局部给药
其他名称：
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安慰剂比较：队列 1-安慰剂
2 名健康成人参与者将被随机分配接受安慰剂（空白乳膏），连续 7 天每天两次（最后一剂在第 8 天早上）。 该药物将在 15 厘米 x 25 厘米的区域内局部用于每个参与者的背部。 |
局部给药，每日两次。
其他名称：
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实验性的：队列 2-实验
4 名健康成年参与者将被随机分配接受 2% 盐酸埃克替尼乳膏，连续 7 天每天使用两次（最后一剂在第 8 天早上）。 该药物将在 15 厘米 x 25 厘米的区域内局部用于每个参与者的背部。 |
局部给药，每日两次。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 2-安慰剂
2 名健康成人参与者将被随机分配接受匹配的安慰剂，连续 7 天每天服用两次（最后一剂在第 8 天早上）。 该药物将在 15 厘米 x 25 厘米的区域内局部用于每个参与者的背部。 |
局部给药，每日两次。
其他名称：
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实验性的：队列 3-实验
6 名轻度至中度银屑病患者将随机接受 1% 盐酸埃克替尼乳膏，连续 13 天每天两次（最后一次给药在第 14 天早上）。 该药物将仅局部应用于手臂和/或腿部和/或躯干上的牛皮癣部位（不包括面部、头皮、生殖器和腹股沟）。 |
每日两次局部给药
其他名称：
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安慰剂比较：队列 3-安慰剂
2 名患有轻度至中度银屑病的患者将被随机分配接受匹配的安慰剂，连续 13 天每天两次（最后一次给药在第 14 天早上）。 该药物将仅局部应用于手臂和/或腿部和/或躯干上的牛皮癣部位（不包括面部、头皮、生殖器和腹股沟）。 |
局部给药，每日两次。
其他名称：
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实验性的：队列 4-实验
6 名轻度至中度银屑病患者将被随机分配接受 2% 盐酸埃克替尼乳膏，连续 13 天每天两次（最后一次给药在第 14 天早上）。 该药物将仅局部应用于手臂和/或腿部和/或躯干上的牛皮癣部位（不包括面部、头皮、生殖器和腹股沟）。 |
局部给药，每日两次。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 4-安慰剂
2 名患有轻度至中度银屑病的患者将被随机分配接受匹配的安慰剂，连续 13 天每天两次（最后一次给药在第 14 天早上）。 该药物将仅局部应用于手臂和/或腿部和/或躯干上的牛皮癣部位（不包括面部、头皮、生殖器和腹股沟）。 |
局部给药，每日两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者的不良事件
大体时间：8天
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 生命体征（体温、心率 (HR)、血压和呼吸）；临床实验室评估（血清化学、血液学和尿液分析）；心电图；合并用药的使用
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8天
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轻度至中度银屑病患者的不良事件
大体时间：14天
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AE 的发生率和严重程度；生命体征（体温、心率、血压和呼吸）；临床实验室评估（血清化学、血液学和尿液分析）；心电图；合并用药的使用
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试地点健康成人参与者的耐受性相关皮肤反应
大体时间：8天
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皮肤刺激和过敏观察（包括红、肿、痒、痛）
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8天
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测试部位轻度至中度银屑病患者的耐受性相关皮肤反应
大体时间：14天
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皮肤刺激和过敏观察（包括红、肿、痒、痛）
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14天
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研究单剂量盐酸埃克替尼乳膏在健康成人参与者中的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：8天
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8天
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调查在健康成人参与者中观察到的单剂量盐酸埃克替尼乳膏的最大浓度时间 (tmax)
大体时间：8天
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8天
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研究单剂量盐酸埃克替尼乳膏在健康成人参与者中的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：8天
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将评估 AUClast、AUC0-inf
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8天
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调查单剂量盐酸埃克替尼乳膏在健康成人参与者中的半衰期 (t1/2)
大体时间：8天
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8天
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研究健康成人参与者重复给药盐酸埃克替尼乳膏的稳定血浆峰浓度 (Cmaxss)
大体时间：8天
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8天
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调查在健康成人参与者中重复给药盐酸埃克替尼乳膏的时间最大浓度观察值 (tmax)
大体时间：8天
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8天
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调查健康成人参与者重复给药盐酸埃克替尼乳膏的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：8天
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将评估 AUC0-12、AUClast、AUC0-inf
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8天
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调查健康成人参与者重复给药盐酸埃克替尼乳膏的半衰期 (t1/2)
大体时间：8天
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8天
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研究轻度至中度银屑病患者单剂量盐酸埃克替尼乳膏的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：14天
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14天
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研究单剂量盐酸埃克替尼乳膏在轻度至中度银屑病患者中观察到的时间最大浓度 (tmax)
大体时间：14天
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14天
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研究轻度至中度银屑病患者单剂量盐酸埃克替尼乳膏的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：14天
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将评估 AUClast、AUC0-inf
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14天
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研究单剂量盐酸埃克替尼乳膏在轻中度银屑病患者中的半衰期 (t1/2)
大体时间：14天
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14天
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研究轻度至中度银屑病患者重复给药盐酸埃克替尼乳膏的稳定血浆峰浓度 (Cmaxss)
大体时间：14天
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14天
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研究重复给药盐酸埃克替尼乳膏在轻度至中度银屑病患者中观察到的时间最大浓度 (tmax)
大体时间：14天
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14天
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研究轻度至中度银屑病患者重复给药盐酸埃克替尼乳膏的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：14天
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将评估 AUC0-12、AUClast、AUC0-inf
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14天
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调查健康成人参与者重复给药盐酸埃克替尼乳膏的半衰期 (t1/2)
大体时间：14天
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14天
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轻度至中度银屑病患者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：14天
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14天
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单剂量和重复剂量给药的剂量毒性相关性
大体时间：14天
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应用剂量（在研究的第 2 部分）与毒性和响应参数之间是否存在可观察到的趋势。
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14天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：14天
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14天
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单剂量和重复剂量给药的剂量反应相关性
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Christopher J Wynne、Christchurch Clinical Studies Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月26日
初级完成 (实际的)
2017年2月19日
研究完成 (实际的)
2017年2月19日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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