Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Icotinib Hydrochloride Cream terveillä aikuisilla ja psoriaasipotilailla

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ikotinibihydrokloridivoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla, joita seurasivat potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan Icotinib Hydrochloride Creamin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Icotinib Hydrochloride on pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka on hyväksytty edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon Kiinassa suun kautta otettavassa muodossa. Koska EGFR on osallisena psoriaasin patogeneesissä, ikotinibihydrokloridia kehitetään voiteena lievän tai keskivaikean psoriaasin hoitoon. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ikotinibihydrokloridivoiteesta paikallisesti. Tutkimus on suunniteltu kahdessa osassa terveillä koehenkilöillä (osa 1) ja sen jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi (osa 2). 1 % ja 2 % ikotinibihydrokloridivoidetta levitetään aluksi terveille koehenkilöille. Kun terveillä aikuisilla tehty tutkimus osoittaa suotuisan turvallisuuden ja siedettävyyden, tutkimusta seurataan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Mukaan otetaan noin 28 koehenkilöä, mukaan lukien 12 tervettä henkilöä (osa 1) ja 16 psoriaasipotilasta (osa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 – Terveet osallistujat

  • 18-50-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen
  • Miesten osallistujien tulee olla ≥ 50 kg, naispuolisten osallistujien tulee olla ≥ 45 kg; Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 19-30 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Hyvässä kunnossa, ei aiempia tärkeimpien elinten sairauksia eikä verenpaine-, syke-, EKG- tai hengityshäiriöitä fyysisessä tarkastuksessa
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta veren ja virtsan kliinisissä laboratoriotutkimuksissa määritettynä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1 hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa; ja negatiiviset huumeet, alkoholin esiannos päivänä -1
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Osa 2 - Psoriasispotilaat

  • Psoriaasin kliininen diagnoosi vähintään kuudeksi kuukaudeksi useilla sairastuneilla alueilla (lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, sukupuolielimiä ja nivusia), jotka kattavat 2–15 % koko kehon pinta-alasta (BSA)
  • 18-65 vuotias
  • Miesten osallistujien tulee olla ≥ 50 kg, naispuolisten osallistujien tulee olla ≥ 45 kg; BMI:n tulee olla 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Hyvässä kunnossa, ei aiempia tärkeimpien elinten sairauksia eikä verenpaine-, syke-, EKG- tai hengityshäiriöitä fyysisessä tarkastuksessa
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta veren ja virtsan kliinisissä laboratoriotutkimuksissa määritettynä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1 hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, HBsAg:n, HCV:n ja HIV:n suhteen seulonnassa; ja negatiiviset väärinkäytön huumeet, alkoholin esiannos päivänä 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 – Terveet osallistujat

  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihduntatilat (tai anamneesi) tai muut patologiset tai fysiologiset tilat, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta
  • Posturaalinen hypotensio historia
  • Kaikkien paikallisten aineiden (mukaan lukien ei-lääkeaineita, kuten aurinkovoidetta, kosmetiikkaa, kosteuttavaa voidetta) käyttö antopaikalla viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat vakavat ihosairaudet (tutkijan määrittämänä); testialueella ei ollut ihohaavoja seulontakäynnin aikana
  • Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen (useammin kuin viikoittainen) tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli neljä standardijuomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana

Osa 2 - Psoriasispotilaat

  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihduntatilat (tai anamneesi) tai muut patologiset tai fysiologiset tilat, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta
  • Posturaalinen hypotensio historia
  • Kaikkien paikallisten aineiden (mukaan lukien ei-lääkeaineita, kuten aurinkovoidetta, kosmetiikkaa, kosteuttavaa voidetta) käyttö antopaikalla viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat vakavat ihosairaudet (tutkijan määrittämänä); testialueella ei ollut ihohaavoja seulontakäynnin aikana
  • Liiallinen tupakoitsija (≥ 10 savuketta päivässä) tai säännöllinen (useammin kuin viikoittainen) tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli neljä standardijuomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Kokeellinen

4 tervettä aikuista osallistujaa satunnaistetaan saamaan 1 % ikotinibihydrokloridivoidetta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 8. päivän aamuna).

Lääkettä käytetään paikallisesti jokaisen osallistujan selkään alueella 15 cm x 25 cm.
Lääke: 1 % icotinib hydrochloride kerma
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Placebo Comparator: Kohortti 1 - Plasebo

2 tervettä aikuista osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (tyhjä voide), jota levitetään kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 8. päivän aamuna).

Lääkettä käytetään paikallisesti jokaisen osallistujan selkään alueella 15 cm x 25 cm.
Lääke: Plasebo
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tyhjä kerma
Kokeellinen: Kohortti 2 – Kokeellinen

4 tervettä aikuista osallistujaa satunnaistetaan saamaan 2 % ikotinibihydrokloridivoidetta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 8. päivän aamuna).

Lääkettä käytetään paikallisesti jokaisen osallistujan selkään alueella 15 cm x 25 cm.
Lääke: 2 % icotinib hydrochloride kerma
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Placebo Comparator: Kohortti 2 - Plasebo

2 tervettä aikuista osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 8. päivän aamuna).

Lääkettä käytetään paikallisesti jokaisen osallistujan selkään alueella 15 cm x 25 cm.
Lääke: Plasebo
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tyhjä kerma
Kokeellinen: Kohortti 3 – Kokeellinen

6 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan 1 % ikotinibihydrokloridivoidetta kahdesti päivässä 13 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 14. päivän aamuna).

Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle (pois lukien kasvot, päänahka, sukuelimet ja nivus) vain käsivarsiin ja/tai jalkoihin ja/tai vartaloon.
Lääke: 1 % icotinib hydrochloride kerma
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Placebo Comparator: Kohortti 3 - Plasebo

2 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 13 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 14. päivän aamuna).

Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle (pois lukien kasvot, päänahka, sukuelimet ja nivus) vain käsivarsiin ja/tai jalkoihin ja/tai vartaloon.
Lääke: Plasebo
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tyhjä kerma
Kokeellinen: Kohortti 4 – Kokeellinen

6 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan 2 % ikotinibihydrokloridivoidetta kahdesti päivässä 13 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 14. päivän aamuna).

Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle (pois lukien kasvot, päänahka, sukuelimet ja nivus) vain käsivarsiin ja/tai jalkoihin ja/tai vartaloon.
Lääke: 2 % icotinib hydrochloride kerma
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Placebo Comparator: Kohortti 4-Placebo

2 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 13 peräkkäisenä päivänä (lopullinen annos 14. päivän aamuna).

Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle (pois lukien kasvot, päänahka, sukuelimet ja nivus) vain käsivarsiin ja/tai jalkoihin ja/tai vartaloon.
Lääke: Plasebo
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tyhjä kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 8 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE) Elintoiminnot (lämpötila, syke (HR), verenpaine ja hengitys); Kliiniset laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi); EKG; Samanaikainen lääkkeiden käyttö
8 päivää
Haittavaikutukset potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus; Elintoiminnot (lämpötila, syke, verenpaine ja hengitys); Kliiniset laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi); EKG; Samanaikainen lääkkeiden käyttö
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssiin liittyvät ihoreaktiot terveillä aikuisilla osallistujilla testatuissa paikoissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Ihon ärsytys ja allergiahavainto (mukaan lukien punoitus, turvotus, kutina, kipu)
8 päivää
Toleranssiin liittyvät ihoreaktiot potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi testatuissa paikoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Ihon ärsytys ja allergiahavainto (mukaan lukien punoitus, turvotus, kutina, kipu)
14 päivää
Icotinib Hydrochloride Creamin kerta-annoksen huippupitoisuuden (Cmax) tutkiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Tutkiakseen kerta-annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin havaittua maksimipitoisuutta (tmax) terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Tutkitaan kerta-annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
AUClast, AUC0-inf arvioidaan
8 päivää
Kerta-annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin puoliintumisajan (t1/2) tutkiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin vakaan huippupitoisuuden (Cmaxss) tutkiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin toistuvan annoksen havaitun maksimipitoisuuden (tmax) ajan tutkimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen tutkiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf arvioidaan
8 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin puoliintumisajan (t1/2) tutkiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Icotinib Hydrochloride Creamin kerta-annoksen huippupitoisuuden (Cmax) tutkiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Icotinib Hydrochloride Creamin kerta-annoksen havaitun maksimipitoisuuden (tmax) ajan tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kerta-annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen tutkiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
AUClast, AUC0-inf arvioidaan
14 päivää
Kerta-annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin puoliintumisajan (t1/2) tutkiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin vakaan huippupitoisuuden (Cmaxss) tutkiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Cream -voiteen havaitun maksimipitoisuuden (tmax) ajan tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen tutkiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
AUC0-12,AUClast, AUC0-inf arvioidaan
14 päivää
Toistuvan annoksen Icotinib Hydrochloride Creamin puoliintumisajan (t1/2) tutkiminen terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Annos-toksisuuskorrelaatio kerta-annoksen ja toistuvan annoksen antamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Jos käytetyn annoksen (tutkimuksen osassa 2) ja toksisuus- ja vasteparametrien välillä on havaittavia suuntauksia.
14 päivää
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Annos-vastekorrelaatio kerta-annoksen ja toistuvan annoksen antamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-ICC-NZ-I01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset 1 % icotinib hydrochloride kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa