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高齢者の整形外科手術後の術後認知障害に対するアペリンレベルの影響(APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

2024年2月23日 更新者:University Hospital, Toulouse

高齢者の整形外科手術後の術後認知障害に対するアペリンレベルの影響

術後認知障害 (POCD) 発症の発生率を減らすために重要な手術を受けた患者に成功する戦略は提案されていません。 このプロジェクトでは、整形外科手術を受けた広範な集団のアペリンの血漿レベルを測定することを提案します。 アペリンは、抗炎症プロセスに関与している可能性があります。 手術前後のアペリンレベルは、PET-スキャンで測定された術後認知障害の症状と相関しており、術後認知障害と戦うための治療戦略を適応させるための重要な予測または診断マーカーになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔を伴う重要な手術は、特に高齢者において、介入の数か月後に術後認知障害と強く関連している可能性があることが現在明確に示されています。 アルツハイマー病の発症につながる可能性のあるこの現象と闘うのに、本当に効果的な戦略はありません. 手術後に認知障害を発症する潜在的なリスクを予測し、特徴付けるために、この研究では、整形外科手術を受ける若年および高齢者のコホートにおけるアペリンの潜在的な予測能力を評価することを提案しています。 アペリンは、さまざまな生理学的および生理病理学的経路に関与するペプチドです。 骨形成および炎症プロセスに関与するこのペプチドは、神経保護作用もあると報告されています。 しかし、海馬の神経炎症は、ヒトおよびマウスの手術モデルにおける術後認知障害の場合に関連しています。 まとめると、これらの結果は、アペリンが治療標的となり、術後の認知障害の発症を予測できることを示しているようです。

この研究では、プログラムされた整形外科手術の前後に、若年および高齢者の血漿アペリンレベルを測定します。 さらに、アペリン量を炎症プロセスと相関させるために、プロトコルは血漿中の炎症性サイトカイン (IL6、IL1、TNFα) を定量化します。 これらの結果は、PET スキャン技術によって評価された脳の β アミロイド沈着の測定値と比較されます。

患者のフォローアップは、術後の認知障害または手術に伴う認知障害(記憶障害、認知予備能の低下など)を評価するために 3 か月間行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プログラムされた整形外科手術を受けた患者
  • 術前・術後の検診を受けている患者さん。

除外基準:

  • プログラムされていない整形外科手術(緊急)
  • 敗血症患者
  • 整形外科手術を受けているが、外来管理を受けている患者。
  • 正義のバックアップ、キュレーター、または監督の存在。
  • 術前または術後の検査の適応がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:整形外科の患者

患者は麻酔の相談に含まれます。 通常の臨床検査が実施され、アペリンと炎症性サイトカインの測定が行われます。 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート(ICQODE)、ミニメンタルステート検査(MMS)、および日常生活の道具的活動の尺度(IADL)を使用した認知機能の評価。

手術当日:脳脊髄液採取。 術後1日目から7日目:炎症性サイトカインとアペリンの測定、術後せん妄研究(混乱評価法(CAM))、残存認知機能障害研究(MMS、IADL、IQCODE)。

術後3ヶ月:認知能力評価(IQCODE、IADL)

炎症性サイトカイン(IL1B、IL1-ra、IL6)およびアペリンを測定するために、ベースライン、手術後1日目および7日目に血液サンプルを実施します。
IQCODE、MMS、および IADL スケールを達成することによる、術前の認知能力の評価。
周術期の脳脊髄液中の炎症性サイトカインおよびアペリンの濃度の測定。
スクリーニングおよびせん妄診断のための尺度混乱評価法(CAM)の使用。 この調査は、術後の最初の 7 日間、毎日続けられます。
術後1日目と7日目に実現したIQCODE、MMS、IADLスケールを達成することによる術後認知能力の評価。 電話インタビューでの手術後3か月のIQCODEとIADLの実現。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄発生。
時間枠:術後1日目~7日目
Confusion Assessment Method(CAM)による術後せん妄発生の評価
術後1日目~7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能の評価。
時間枠:術後1日目~7日目、3ヶ月後
IQCODE質問票(高齢者の認知機能低下に関する情報提供者質問票)による評価
術後1日目~7日目、3ヶ月後
自律性の評価。
時間枠:術後1日目~7日目、3ヶ月後
IADLスケール(日常生活の器械的活動尺度)による評価
術後1日目~7日目、3ヶ月後
アペリンの血漿濃度。
時間枠:術後1日目~7日目
術後1日目~7日目
炎症性サイトカインの血漿濃度。
時間枠:手術の 24 時間前、手術後 1 日目から 7 日目まで
手術の 24 時間前、手術後 1 日目から 7 日目まで
脳脊髄液中の炎症性サイトカインとアペリンの濃度。
時間枠:0日目(稼働日)
0日目(稼働日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincent MINVILLE, MD、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月30日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月12日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (推定)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/14/7313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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