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Influenza dei livelli di Apelin sui disturbi cognitivi postoperatori dopo la chirurgia ortopedica negli anziani (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Influenza dei livelli di Apelin sui disturbi cognitivi postoperatori dopo la chirurgia ortopedica negli anziani

Nessuna strategia di successo viene proposta ai pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti per ridurre l'incidenza dell'insorgenza di disturbi cognitivi postoperatori (POCD). Questo progetto si propone di misurare i livelli plasmatici di apelina in un'ampia popolazione sottoposta a chirurgia ortopedica. L'apelina potrebbe essere coinvolta nei processi antinfiammatori. I livelli di apelina prima e dopo l'intervento chirurgico correlati ai sintomi dei disturbi cognitivi postoperatori misurati mediante PET-Scan potrebbero essere un importante indicatore predittivo o diagnostico per adattare la strategia terapeutica alla lotta contro i disturbi cognitivi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ora chiaramente dimostrato che un intervento chirurgico importante in anestesia generale potrebbe essere fortemente associato a disturbi cognitivi postoperatori pochi mesi dopo l'intervento soprattutto negli anziani. Nessuna strategia è realmente efficace per combattere questo fenomeno che potrebbe portare allo sviluppo della malattia di Alzheimer. Al fine di prevedere e caratterizzare il potenziale rischio di sviluppare disturbi cognitivi dopo un intervento chirurgico, questo studio si propone di valutare la potenziale capacità predittiva di apelin in una coorte di giovani e anziani sottoposti a chirurgia ortopedica. L'apelina è un peptide coinvolto in diversi percorsi fisiologici e fisiopatologici. Questo peptide, coinvolto nell'osteogenesi e nei processi infiammatori, è stato anche descritto come neuroprotettivo. Tuttavia, la neuroinfiammazione ippocampica è stata correlata in caso di disturbi cognitivi postoperatori nel modello umano e nei topi di chirurgia. Presi insieme, questi risultati sembrano indicare che l'apelin potrebbe essere un bersaglio terapeutico ed essere predittivo dell'insorgenza di disturbi cognitivi postoperatori.

Questo studio misurerà i livelli plasmatici di apelina in adulti giovani e anziani un giorno prima e dopo un intervento chirurgico ortopedico programmato. Inoltre, per correlare le quantità di apelina con i processi infiammatori, il protocollo quantificherà le citochine infiammatorie nel plasma (IL6, IL1, TNFα). Questi risultati saranno confrontati con le misure del deposito cerebrale di beta-amiloide valutate mediante tecnologia PET-Scan.

Il follow-up dei pazienti verrà effettuato per 3 mesi al fine di valutare i disturbi cognitivi postoperatori oi disturbi cognitivi associati all'intervento chirurgico (fallimento della memoria, diminuzione della riserva cognitiva…).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica programmata
  • Pazienti con check-up pre e post operatorio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica non programmata (urgenza)
  • Pazienti con sepsi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ma con gestione ambulatoriale.
  • Esistenza di sostegno della giustizia, curatori o supervisione.
  • Assenza di indicazione per un controllo pre o post operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con chirurgia ortopedica

I pazienti saranno inclusi nella consultazione dell'anestesia. Verranno effettuati i consueti esami di laboratorio e la determinazione dell'apelina e delle citochine infiammatorie. Valutazione delle funzioni cognitive mediante il Questionario Informatore sul Declino Cognitivo nell'Anziano (ICQODE), il Mini Mental State Examination (MMS) e la Scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL).

Giorno dell'intervento: prelievo di liquido cerebrospinale. Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento: determinazione delle citochine infiammatorie e dell'apelina, ricerca sul delirio postoperatorio (Metodo di valutazione della confusione (CAM)), ricerca sulla disfunzione cognitiva residua (MMS, IADL, IQCODE).

3 mesi dopo l'intervento: valutazione delle prestazioni cognitive (IQCODE, IADL)
Altro: Determinazione dell'apelina e delle citochine infiammatorie
Un campione di sangue sarà condotto al basale, il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento per misurare le citochine infiammatorie (IL1B, IL1-ra, IL6) e l'apelina.
Altro: Valutazione delle funzioni cognitive
Valutazione della performance cognitiva preoperatoria attraverso il raggiungimento di una scala IQCODE, MMS e IADL.
Altro: Prelievo liquido cerebrospinale
Determinazione delle concentrazioni di citochine infiammatorie e apelina nel liquido cerebrospinale perioperatorio.
Altro: Ricerca sul delirio postoperatorio
Utilizzo della scala Confusion Assessment Method (CAM) per lo screening e la diagnosi del delirium. Questa ricerca sarà durato giornalmente, durante i primi 7 giorni postoperatori.
Altro: Ricerca sulla disfunzione cognitiva residua
Valutazione delle prestazioni cognitive postoperatorie mediante il raggiungimento di un IQCODE, un MMS e una scala IADL realizzati il ​​giorno 1 e il giorno 7 postoperatorio. Realizzazione dell'IQCODE e della IADL tre mesi dopo l'operazione in un'intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
Valutazione dell'occorrenza del delirio postoperatorio valutata mediante il Confusion Assessment Method (CAM)
dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni cognitive postoperatorie.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione con questionario IQCODE (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
dal giorno 1 al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'autonomia.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione con scala IADL (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
dal giorno 1 al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di apelina.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
Concentrazione plasmatica di citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione, dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione, dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
Concentrazione di citochine infiammatorie e apelina nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno operativo)
giorno 0 (giorno operativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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