Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hladin apelinu na pooperační kognitivní poruchy po ortopedické chirurgii u starších osob (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv hladin apelinu na pooperační kognitivní poruchy po ortopedických operacích u starších osob

U pacientů podrobených důležité operaci ke snížení výskytu pooperačních kognitivních poruch (POCD) není navržena žádná úspěšná strategie. Tento projekt navrhuje měření plazmatických hladin apelinu u široké populace podrobené ortopedické chirurgii. Apelin by se mohl podílet na protizánětlivých procesech. Hladiny apelinu před a po operaci korelované s příznakem pooperačních kognitivních poruch měřeným pomocí PET-Scan by mohly být důležitým prediktivním nebo diagnostickým markerem pro přizpůsobení terapeutické strategie pro boj proti pooperačním kognitivním poruchám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní se jasně ukázalo, že důležitý chirurgický výkon v celkové anestezii může být silně spojen s pooperačními kognitivními poruchami několik měsíců po zákroku, zejména u starších osob. Žádná strategie není skutečně účinná v boji proti tomuto jevu, který by mohl vést k rozvoji Alzheimerovy choroby. Za účelem prognózy a charakterizace potenciálního rizika rozvoje kognitivních potíží po operaci tato studie navrhuje vyhodnotit potenciální prediktivní kapacitu apelinu u kohorty mladých a starých dospělých podstupujících ortopedický chirurgický výkon. Apelin je peptid zapojený do různých fyziologických i fyziopatologických drah. Tento peptid, zapojený do osteogeneze a zánětlivých procesů, byl také popsán jako neuroprotektivní. Přesto hipokampický neurozánět souvisí v případě pooperačních kognitivních poruch u lidského i myšího modelu chirurgického zákroku. Celkově se zdá, že tyto výsledky naznačují, že apelin by mohl být terapeutickým cílem a mohl by předpovídat nástup pooperačních kognitivních poruch.

Tato studie bude měřit hladiny apelinu v plazmě u mladých a starých dospělých jeden den před a po programované ortopedické operaci. Navíc pro korelaci množství apelinu se zánětlivými procesy bude protokol kvantifikovat zánětlivé cytokiny v plazmě (IL6, IL1, TNFα). Tyto výsledky budou porovnány s měřením depozit b-amyloidu v mozku hodnoceným technologií PET-Scan.

Sledování pacientů bude probíhat po dobu 3 měsíců za účelem zhodnocení pooperačních kognitivních poruch nebo kognitivních potíží spojených s operací (selhání paměti, snížení kognitivní rezervy…).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni programované ortopedické operaci
  • Pacienti s před a pooperační kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  • Neprogramovaná ortopedická chirurgie (nouzová)
  • Pacienti se sepsí
  • Pacienti byli podrobeni ortopedické operaci, ale s ambulantní léčbou.
  • Existence justiční zálohy, kurátorů či dohledu.
  • Absence indikace ke kontrole před nebo po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ortopedickou operací

Pacienti budou zařazeni do konzultace anestezie. Budou provedeny obvyklé laboratorní testy a stanovení apelinu a zánětlivých cytokinů. Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (ICQODE), Mini Mental State exam (MMS) a škály Instrumental activities of daily life (IADL).

Den operace: tekutý odběr mozkomíšního mozku. 1. až 7. den pooperačně: stanovení zánětlivých cytokinů a apelinu, pooperační výzkum deliria (Confusion Assessment Method (CAM)), výzkum reziduální kognitivní dysfunkce (MMS, IADL, IQCODE).

3 měsíce po operaci: hodnocení kognitivní výkonnosti (IQCODE, IADL)
Jiný: Stanovení apelinu a zánětlivých cytokinů
Vzorek krve bude proveden na začátku, 1. a 7. den po operaci, aby se odměřily zánětlivé cytokiny (IL1B, IL1-ra, IL6) a apelin.
Jiný: Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení předoperační kognitivní výkonnosti dosažením IQCODE, MMS a škály IADL.
Jiný: Odběr kapaliny cerebrospinální
Stanovení koncentrací zánětlivých cytokinů a apelinu v likvoru peroperačně.
Jiný: Pooperační výzkum deliria
Použití stupnice Confusion Assessment Method (CAM) pro screening a diagnostiku deliria. Tento výzkum bude probíhat denně, během prvních 7 dnů po operaci.
Jiný: Výzkum reziduální kognitivní dysfunkce
Hodnocení pooperační kognitivní výkonnosti dosažením IQCODE, MMS a škály IADL realizované 1. a 7. den po operaci. Realizace IQCODE a IADL tři měsíce po operaci v telefonickém rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt deliria.
Časové okno: den 1 až den 7 po operaci
Hodnocení výskytu pooperačního deliria hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM)
den 1 až den 7 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperačních kognitivních funkcí.
Časové okno: den 1 až den 7 a 3 měsíce po operaci
Hodnocení pomocí dotazníku IQCODE (dotazník informátorů o kognitivním úpadku u starších osob)
den 1 až den 7 a 3 měsíce po operaci
Posouzení autonomie.
Časové okno: den 1 až den 7 a 3 měsíce po operaci
Hodnocení pomocí stupnice IADL (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
den 1 až den 7 a 3 měsíce po operaci
Plazmatická koncentrace apelinu.
Časové okno: den 1 až den 7 po operaci
den 1 až den 7 po operaci
Plazmatická koncentrace zánětlivých cytokinů.
Časové okno: 24 hodin před operací, den 1 až den 7 po operaci
24 hodin před operací, den 1 až den 7 po operaci
Koncentrace zánětlivých cytokinů a apelinu v mozkomíšním moku.
Časové okno: den 0 (den provozu)
den 0 (den provozu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent MINVILLE, MD, Chu Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit