- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02574234
Влияние уровня апелина на послеоперационные когнитивные расстройства после ортопедических операций у пожилых людей (АПОКОГНИТ) (APOCOGNIT)
Влияние уровня апелина на послеоперационные когнитивные расстройства после ортопедических операций у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время ясно показано, что важное хирургическое вмешательство с общей анестезией может быть тесно связано с послеоперационными когнитивными расстройствами через несколько месяцев после вмешательства, особенно у пожилых людей. Никакая стратегия не является действительно эффективной для борьбы с этим явлением, которое может привести к развитию болезни Альцгеймера. Чтобы прогнозировать и охарактеризовать потенциальный риск развития когнитивных проблем после операции, в этом исследовании предлагается оценить потенциальную прогностическую способность апелина в когорте молодых и пожилых людей, перенесших ортопедическую операцию. Апелин представляет собой пептид, участвующий в различных физиологических, а также физиопатологических путях. Этот пептид, участвующий в остеогенезе и воспалительных процессах, также обладает нейропротекторным действием. Тем не менее, нейровоспаление гиппокампа было связано с послеоперационными когнитивными расстройствами у человека, а также у мышей в модели операции. В совокупности эти результаты, по-видимому, указывают на то, что апелин может быть терапевтической мишенью и предсказывать возникновение послеоперационных когнитивных расстройств.
В этом исследовании будут измеряться уровни апелина в плазме у молодых и пожилых людей за один день до и после запрограммированной ортопедической операции. Кроме того, чтобы соотнести количество апелина с воспалительными процессами, протокол будет количественно определять воспалительные цитокины в плазме (IL6, IL1, TNFα). Эти результаты будут сравниваться с показателями отложений b-амилоида в головном мозге, оцененными с помощью технологии ПЭТ-сканирования.
Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться в течение 3 месяцев для оценки послеоперационных когнитивных расстройств или когнитивных проблем, связанных с операцией (нарушение памяти, снижение когнитивного резерва…).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представленные к запрограммированной ортопедической хирургии
- Пациенты с пред- и послеоперационным обследованием.
Критерий исключения:
- Незапрограммированная ортопедическая хирургия (экстренная)
- Больные с сепсисом
- Пациенты подвергались ортопедической хирургии, но с амбулаторным лечением.
- Наличие поддержки правосудия, кураторов или надзора.
- Отсутствие показаний к предоперационному или послеоперационному обследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ортопедической хирургией
Пациенты будут включены в консультацию по анестезии. Будут проведены обычные лабораторные анализы и определение апелина и воспалительных цитокинов. Оценка когнитивных функций с использованием опросника информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей (ICQODE), мини-обследования психического состояния (MMS) и шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL). День операции: забор жидкости из спинномозгового канала. С 1-го по 7-й день после операции: определение воспалительных цитокинов и апелина, исследование послеоперационного делирия (метод оценки спутанности сознания (САМ)), исследование остаточной когнитивной дисфункции (MMS, IADL, IQCODE). Через 3 месяца после операции: оценка когнитивных функций (IQCODE, IADL) |
Образец крови будет взят на исходном уровне, в день 1 и день 7 после операции для измерения воспалительных цитокинов (IL1B, IL1-ra, IL6) и апелина.
Оценка предоперационных когнитивных функций по шкале IQCODE, MMS и IADL.
Определение концентрации воспалительных цитокинов и апелина в спинномозговой жидкости периоперационно.
Использование шкалы Confusion Assessment Method (CAM) для скрининга и диагностики делирия.
Это исследование будет продолжаться ежедневно, в течение первых 7 дней после операции.
Оценка послеоперационных когнитивных функций путем достижения шкалы IQCODE, MMS и IADL на 1-й и 7-й день после операции.
Реализация IQCODE и IADL через три месяца после операции в телефонном интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационного делирия.
Временное ограничение: с 1 по 7 день после операции
|
Оценка возникновения послеоперационного делирия с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM)
|
с 1 по 7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационных когнитивных функций.
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
|
Оценка с помощью опросника IQCODE (Информационный опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей)
|
с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
|
|
Оценка автономности.
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
|
Оценка по шкале IADL (шкала инструментальной активности повседневной жизни)
|
с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
|
|
Плазменная концентрация апелина.
Временное ограничение: с 1 по 7 день после операции
|
с 1 по 7 день после операции
|
|
|
Плазменная концентрация воспалительных цитокинов.
Временное ограничение: За 24 часа до операции, с 1 по 7 день после операции
|
За 24 часа до операции, с 1 по 7 день после операции
|
|
|
Концентрация воспалительных цитокинов и апелина в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: день 0 (операционный день)
|
день 0 (операционный день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .