Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уровня апелина на послеоперационные когнитивные расстройства после ортопедических операций у пожилых людей (АПОКОГНИТ) (APOCOGNIT)

23 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние уровня апелина на послеоперационные когнитивные расстройства после ортопедических операций у пожилых людей

Пациентам, перенесшим важное хирургическое вмешательство, не предлагается успешная стратегия для снижения частоты возникновения послеоперационных когнитивных расстройств (ПОКД). В этом проекте предлагается измерить уровни апелина в плазме у широкой популяции, подвергшейся ортопедической хирургии. Апелин может участвовать в противовоспалительных процессах. Уровни апелина до и после операции, коррелирующие с симптомами послеоперационных когнитивных расстройств, измеренные с помощью ПЭТ-сканирования, могут быть важным прогностическим или диагностическим маркером для адаптации терапевтической стратегии для борьбы с послеоперационными когнитивными расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время ясно показано, что важное хирургическое вмешательство с общей анестезией может быть тесно связано с послеоперационными когнитивными расстройствами через несколько месяцев после вмешательства, особенно у пожилых людей. Никакая стратегия не является действительно эффективной для борьбы с этим явлением, которое может привести к развитию болезни Альцгеймера. Чтобы прогнозировать и охарактеризовать потенциальный риск развития когнитивных проблем после операции, в этом исследовании предлагается оценить потенциальную прогностическую способность апелина в когорте молодых и пожилых людей, перенесших ортопедическую операцию. Апелин представляет собой пептид, участвующий в различных физиологических, а также физиопатологических путях. Этот пептид, участвующий в остеогенезе и воспалительных процессах, также обладает нейропротекторным действием. Тем не менее, нейровоспаление гиппокампа было связано с послеоперационными когнитивными расстройствами у человека, а также у мышей в модели операции. В совокупности эти результаты, по-видимому, указывают на то, что апелин может быть терапевтической мишенью и предсказывать возникновение послеоперационных когнитивных расстройств.

В этом исследовании будут измеряться уровни апелина в плазме у молодых и пожилых людей за один день до и после запрограммированной ортопедической операции. Кроме того, чтобы соотнести количество апелина с воспалительными процессами, протокол будет количественно определять воспалительные цитокины в плазме (IL6, IL1, TNFα). Эти результаты будут сравниваться с показателями отложений b-амилоида в головном мозге, оцененными с помощью технологии ПЭТ-сканирования.

Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться в течение 3 месяцев для оценки послеоперационных когнитивных расстройств или когнитивных проблем, связанных с операцией (нарушение памяти, снижение когнитивного резерва…).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, представленные к запрограммированной ортопедической хирургии
  • Пациенты с пред- и послеоперационным обследованием.

Критерий исключения:

  • Незапрограммированная ортопедическая хирургия (экстренная)
  • Больные с сепсисом
  • Пациенты подвергались ортопедической хирургии, но с амбулаторным лечением.
  • Наличие поддержки правосудия, кураторов или надзора.
  • Отсутствие показаний к предоперационному или послеоперационному обследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ортопедической хирургией

Пациенты будут включены в консультацию по анестезии. Будут проведены обычные лабораторные анализы и определение апелина и воспалительных цитокинов. Оценка когнитивных функций с использованием опросника информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей (ICQODE), мини-обследования психического состояния (MMS) и шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL).

День операции: забор жидкости из спинномозгового канала. С 1-го по 7-й день после операции: определение воспалительных цитокинов и апелина, исследование послеоперационного делирия (метод оценки спутанности сознания (САМ)), исследование остаточной когнитивной дисфункции (MMS, IADL, IQCODE).

Через 3 месяца после операции: оценка когнитивных функций (IQCODE, IADL)

Образец крови будет взят на исходном уровне, в день 1 и день 7 после операции для измерения воспалительных цитокинов (IL1B, IL1-ra, IL6) и апелина.
Оценка предоперационных когнитивных функций по шкале IQCODE, MMS и IADL.
Определение концентрации воспалительных цитокинов и апелина в спинномозговой жидкости периоперационно.
Использование шкалы Confusion Assessment Method (CAM) для скрининга и диагностики делирия. Это исследование будет продолжаться ежедневно, в течение первых 7 дней после операции.
Оценка послеоперационных когнитивных функций путем достижения шкалы IQCODE, MMS и IADL на 1-й и 7-й день после операции. Реализация IQCODE и IADL через три месяца после операции в телефонном интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение послеоперационного делирия.
Временное ограничение: с 1 по 7 день после операции
Оценка возникновения послеоперационного делирия с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM)
с 1 по 7 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационных когнитивных функций.
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
Оценка с помощью опросника IQCODE (Информационный опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей)
с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
Оценка автономности.
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
Оценка по шкале IADL (шкала инструментальной активности повседневной жизни)
с 1-го по 7-й день и через 3 месяца после операции
Плазменная концентрация апелина.
Временное ограничение: с 1 по 7 день после операции
с 1 по 7 день после операции
Плазменная концентрация воспалительных цитокинов.
Временное ограничение: За 24 часа до операции, с 1 по 7 день после операции
За 24 часа до операции, с 1 по 7 день после операции
Концентрация воспалительных цитокинов и апелина в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: день 0 (операционный день)
день 0 (операционный день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/14/7313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться