- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574234
Influence des niveaux d'apeline sur les troubles cognitifs postopératoires après chirurgie orthopédique chez les personnes âgées (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)
Influence des niveaux d'apeline sur les troubles cognitifs postopératoires après chirurgie orthopédique chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est désormais clairement démontré qu'une chirurgie importante sous anesthésie générale pouvait être fortement associée à des troubles cognitifs postopératoires quelques mois après l'intervention notamment chez les personnes âgées. Aucune stratégie n'est vraiment efficace pour lutter contre ce phénomène qui pourrait conduire au développement de la maladie d'Alzheimer. Afin de pronostiquer et de caractériser le risque potentiel de développer des troubles cognitifs après une chirurgie, cette étude propose d'évaluer la capacité prédictive potentielle de l'apéline dans une cohorte d'adultes jeunes et âgés subissant une chirurgie orthopédique. L'apeline est un peptide impliqué dans différentes voies physiologiques et physiopathologiques. Ce peptide, impliqué dans l'ostéogenèse et les processus inflammatoires, a également été décrit comme étant neuroprotecteur. Pourtant, la neuroinflammation hippocampique a été associée à des troubles cognitifs postopératoires chez l'homme ainsi que chez la souris modèle de chirurgie. Pris ensemble, ces résultats semblent indiquer que l'apéline pourrait être une cible thérapeutique et être prédictive de l'apparition de troubles cognitifs postopératoires.
Cette étude mesurera les taux plasmatiques d'apeline chez des adultes jeunes et âgés un jour avant et après une chirurgie orthopédique programmée. De plus, pour corréler les quantités d'apeline avec les processus inflammatoires, le protocole quantifiera les cytokines inflammatoires dans le plasma (IL6, IL1, TNFα). Ces résultats seront comparés à des mesures du dépôt de b-amyloïde dans le cerveau évaluées par la technologie PET-Scan.
Le suivi des patients se fera pendant 3 mois afin d'évaluer les troubles cognitifs postopératoires ou les troubles cognitifs associés à la chirurgie (défaut de mémoire, diminution de la réserve cognitive…).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une chirurgie orthopédique programmée
- Patients avec bilan pré- et post-opératoire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie orthopédique non programmée (urgence)
- Patients atteints de septicémie
- Patients soumis à une chirurgie orthopédique mais avec une prise en charge ambulatoire.
- Existence d'une justice de secours, de curateurs ou de tutelle.
- Absence d'indication d'un bilan pré- ou post-opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en chirurgie orthopédique
Les patients seront inclus dans la consultation d'anesthésie. Les tests de laboratoire usuels seront effectués ainsi qu'un dosage de l'apéline et des cytokines inflammatoires. Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (ICQODE), du mini-examen de l'état mental (MMS) et de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Le jour de l'intervention : prélèvement de liquide céphalo-rachidien. Du jour 1 au jour 7 postopératoire : dosage des cytokines inflammatoires et de l'apéline, recherche du délire postopératoire (Confusion Assessment Method (CAM)), recherche des dysfonctionnements cognitifs résiduels (MMS, IADL, IQCODE). 3 mois après l'opération : évaluation des performances cognitives (IQCODE, IADL) |
Un prélèvement sanguin sera effectué au départ, le jour 1 et le jour 7 post opératoire pour doser les cytokines inflammatoires (IL1B, IL1-ra, IL6) et l'apeline.
Évaluation des performances cognitives préopératoires par la réalisation d'un IQCODE, d'un MMS et d'une échelle IADL.
Détermination des concentrations de cytokines inflammatoires et d'apéline dans le liquide céphalo-rachidien en périopératoire.
Utilisation de l'échelle Confusion Assessment Method (CAM) pour le dépistage et le diagnostic du délire.
Cette recherche sera d'une durée quotidienne, durant les 7 premiers jours postopératoires.
Évaluation des performances cognitives postopératoires par la réalisation d'un IQCODE, d'un MMS et d'une échelle IADL réalisés à J1 et J7 postopératoires.
Réalisation de l'IQCODE et de l'IADL trois mois après l'opération en entretien téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de délire postopératoire.
Délai: du jour 1 au jour 7 après l'opération
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Évaluation de la survenue d'un délire postopératoire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
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du jour 1 au jour 7 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des fonctions cognitives postopératoires.
Délai: du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
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Évaluation avec le questionnaire IQCODE (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
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du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
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Bilan de l'autonomie.
Délai: du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
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Évaluation avec l'échelle IADL (Échelle d'Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)
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du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
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Concentration plasmatique d'apeline.
Délai: du jour 1 au jour 7 après l'opération
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du jour 1 au jour 7 après l'opération
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Concentration plasmatique des cytokines inflammatoires.
Délai: 24 heures avant l'opération, du jour 1 au jour 7 après l'opération
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24 heures avant l'opération, du jour 1 au jour 7 après l'opération
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Concentration de cytokines inflammatoires et d'apéline dans le liquide céphalo-rachidien.
Délai: jour 0 (jour de fonctionnement)
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jour 0 (jour de fonctionnement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7313
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