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Influence des niveaux d'apeline sur les troubles cognitifs postopératoires après chirurgie orthopédique chez les personnes âgées (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Influence des niveaux d'apeline sur les troubles cognitifs postopératoires après chirurgie orthopédique chez les personnes âgées

Aucune stratégie efficace n'est proposée aux patients soumis à une intervention chirurgicale importante pour réduire l'incidence de l'apparition de troubles cognitifs postopératoires (POCD). Ce projet propose de mesurer les taux plasmatiques d'apéline dans une large population soumise à la chirurgie orthopédique. L'apeline pourrait être impliquée dans des processus anti-inflammatoires. Les niveaux d'apeline avant et après chirurgie corrélés au symptôme des troubles cognitifs postopératoires mesurés par PET-Scan pourraient être un marqueur prédictif ou diagnostique important pour adapter la stratégie thérapeutique afin de lutter contre les troubles cognitifs postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est désormais clairement démontré qu'une chirurgie importante sous anesthésie générale pouvait être fortement associée à des troubles cognitifs postopératoires quelques mois après l'intervention notamment chez les personnes âgées. Aucune stratégie n'est vraiment efficace pour lutter contre ce phénomène qui pourrait conduire au développement de la maladie d'Alzheimer. Afin de pronostiquer et de caractériser le risque potentiel de développer des troubles cognitifs après une chirurgie, cette étude propose d'évaluer la capacité prédictive potentielle de l'apéline dans une cohorte d'adultes jeunes et âgés subissant une chirurgie orthopédique. L'apeline est un peptide impliqué dans différentes voies physiologiques et physiopathologiques. Ce peptide, impliqué dans l'ostéogenèse et les processus inflammatoires, a également été décrit comme étant neuroprotecteur. Pourtant, la neuroinflammation hippocampique a été associée à des troubles cognitifs postopératoires chez l'homme ainsi que chez la souris modèle de chirurgie. Pris ensemble, ces résultats semblent indiquer que l'apéline pourrait être une cible thérapeutique et être prédictive de l'apparition de troubles cognitifs postopératoires.

Cette étude mesurera les taux plasmatiques d'apeline chez des adultes jeunes et âgés un jour avant et après une chirurgie orthopédique programmée. De plus, pour corréler les quantités d'apeline avec les processus inflammatoires, le protocole quantifiera les cytokines inflammatoires dans le plasma (IL6, IL1, TNFα). Ces résultats seront comparés à des mesures du dépôt de b-amyloïde dans le cerveau évaluées par la technologie PET-Scan.

Le suivi des patients se fera pendant 3 mois afin d'évaluer les troubles cognitifs postopératoires ou les troubles cognitifs associés à la chirurgie (défaut de mémoire, diminution de la réserve cognitive…).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à une chirurgie orthopédique programmée
  • Patients avec bilan pré- et post-opératoire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie orthopédique non programmée (urgence)
  • Patients atteints de septicémie
  • Patients soumis à une chirurgie orthopédique mais avec une prise en charge ambulatoire.
  • Existence d'une justice de secours, de curateurs ou de tutelle.
  • Absence d'indication d'un bilan pré- ou post-opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en chirurgie orthopédique

Les patients seront inclus dans la consultation d'anesthésie. Les tests de laboratoire usuels seront effectués ainsi qu'un dosage de l'apéline et des cytokines inflammatoires. Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (ICQODE), du mini-examen de l'état mental (MMS) et de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).

Le jour de l'intervention : prélèvement de liquide céphalo-rachidien. Du jour 1 au jour 7 postopératoire : dosage des cytokines inflammatoires et de l'apéline, recherche du délire postopératoire (Confusion Assessment Method (CAM)), recherche des dysfonctionnements cognitifs résiduels (MMS, IADL, IQCODE).

3 mois après l'opération : évaluation des performances cognitives (IQCODE, IADL)

Un prélèvement sanguin sera effectué au départ, le jour 1 et le jour 7 post opératoire pour doser les cytokines inflammatoires (IL1B, IL1-ra, IL6) et l'apeline.
Évaluation des performances cognitives préopératoires par la réalisation d'un IQCODE, d'un MMS et d'une échelle IADL.
Détermination des concentrations de cytokines inflammatoires et d'apéline dans le liquide céphalo-rachidien en périopératoire.
Utilisation de l'échelle Confusion Assessment Method (CAM) pour le dépistage et le diagnostic du délire. Cette recherche sera d'une durée quotidienne, durant les 7 premiers jours postopératoires.
Évaluation des performances cognitives postopératoires par la réalisation d'un IQCODE, d'un MMS et d'une échelle IADL réalisés à J1 et J7 postopératoires. Réalisation de l'IQCODE et de l'IADL trois mois après l'opération en entretien téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de délire postopératoire.
Délai: du jour 1 au jour 7 après l'opération
Évaluation de la survenue d'un délire postopératoire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
du jour 1 au jour 7 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctions cognitives postopératoires.
Délai: du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
Évaluation avec le questionnaire IQCODE (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
Bilan de l'autonomie.
Délai: du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
Évaluation avec l'échelle IADL (Échelle d'Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)
du jour 1 au jour 7 et 3 mois après l'opération
Concentration plasmatique d'apeline.
Délai: du jour 1 au jour 7 après l'opération
du jour 1 au jour 7 après l'opération
Concentration plasmatique des cytokines inflammatoires.
Délai: 24 heures avant l'opération, du jour 1 au jour 7 après l'opération
24 heures avant l'opération, du jour 1 au jour 7 après l'opération
Concentration de cytokines inflammatoires et d'apéline dans le liquide céphalo-rachidien.
Délai: jour 0 (jour de fonctionnement)
jour 0 (jour de fonctionnement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimé)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/14/7313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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