Apelin-tasojen vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin häiriöihin vanhusten ortopedisen leikkauksen jälkeen (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)
Apelin-tasojen vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin häiriöihin ortopedisen leikkauksen jälkeen vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nyt on selkeästi osoitettu, että tärkeä yleisanestesialla tehty leikkaus voi liittyä vahvasti postoperatiivisiin kognitiivisiin häiriöihin muutaman kuukauden kuluttua interventiosta erityisesti vanhuksilla. Mikään strategia ei ole todella tehokas torjumaan tätä ilmiötä, joka voisi johtaa Alzheimerin taudin kehittymiseen. Jotta voidaan ennustaa ja karakterisoida mahdollinen riski kognitiivisten ongelmien kehittymiselle leikkauksen jälkeen, tässä tutkimuksessa ehdotetaan apeliinin mahdollisen ennustuskyvyn arvioimista nuorten ja vanhojen aikuisten kohortissa, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Apelin on peptidi, joka osallistuu erilaisiin fysiologisiin ja fysiopatologisiin reitteihin. Tämän osteogeneesiin ja tulehdusprosesseihin osallistuvan peptidin on myös kuvattu olevan hermoja suojaava. Hippokampuksen hermotulehdus on kuitenkin liittynyt leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin häiriöihin ihmisillä sekä hiirillä leikkausmallissa. Yhdessä nämä tulokset näyttävät osoittavan, että apelin voisi olla terapeuttinen kohde ja ennustaa postoperatiivisten kognitiivisten häiriöiden alkamista.
Tämä tutkimus mittaa plasman apeliinitasoja nuorilla ja vanhoilla aikuisilla päivää ennen ohjelmoitua ortopedista leikkausta ja sen jälkeen. Lisäksi apeliinin määrien korreloimiseksi tulehdusprosessien kanssa protokolla määrittää tulehdussytokiinit plasmassa (IL6, IL1, TNFa). Näitä tuloksia verrataan PET-Scan-tekniikalla arvioituihin aivojen b-amyloidikertymien mittauksiin.
Potilaiden seurantaa tehdään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden tai leikkaukseen liittyvien kognitiivisten häiriöiden (muistihäiriö, kognitiivisen varannon pieneneminen…) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat joutuivat ohjelmoituun ortopediseen leikkaukseen
- Potilaat ennen ja jälkeen leikkauksen tarkastuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohjelmoimaton ortopedinen leikkaus (hätätilanne)
- Potilaat, joilla on sepsis
- Potilaat, joille tehtiin ortopedinen leikkaus, mutta hoidettiin ambulatorisesti.
- Oikeustuki, kuraattorit tai valvonta.
- Indikaatioiden puuttuminen leikkausta edeltävälle tai jälkeiselle tarkastukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ortopedinen leikkaus
Potilaat otetaan mukaan anestesian konsultaatioon. Tavanomaiset laboratoriotutkimukset suoritetaan ja apeliinin ja tulehdussytokiinien määritys. Kognitiivisten toimintojen arviointi käyttäen Informant Questionnairea kognitiivisen heikkenemisestä vanhuksilla (ICQODE), Mini Mental State -tutkimuksella (MMS) ja päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen mittakaavalla (IADL). Leikkauspäivä: aivo-selkäydinnestenäytteenotto. Päivä 1–7 leikkauksen jälkeen: tulehdussytokiinien ja apeliinin määritys, postoperatiivinen deliriumtutkimus (Confusion Assessment Method (CAM)), jäännöskognitiivisten toimintahäiriöiden tutkimus (MMS, IADL, IQCODE). 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: kognitiivisen suorituskyvyn arviointi (IQCODE, IADL) |
Verinäyte otetaan lähtötilanteessa 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen tulehduksellisten sytokiinien (IL1B, IL1-ra, IL6) ja apeliinin mittaamiseksi.
Preoperatiivisen kognitiivisen suorituskyvyn arviointi IQCODE-, MMS- ja IADL-asteikolla.
Tulehduksellisten sytokiinien ja apeliinin pitoisuuksien määritys aivo-selkäydinnesteestä perioperatiivisesti.
Asteikon Confusion Assessment Method (CAM) käyttäminen seulontaan ja deliriumdiagnostiikkaan.
Tämä tutkimus kestää päivittäin, ensimmäisen 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen kognitiivisen suorituskyvyn arviointi saavuttamalla IQCODE-, MMS- ja IADL-asteikko, joka toteutettiin päivänä 1 ja 7 leikkauksen jälkeen.
IQCODE:n ja IADL:n toteutuminen kolme kuukautta leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen deliriumin esiintyminen.
Aikaikkuna: päivä 1–7 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintymisen arviointi sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
|
päivä 1–7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintojen arviointi.
Aikaikkuna: päivä 1–7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi IQCODE-kyselyllä (tietoinen kysely kognitiivisesta heikkenemisestä vanhuksilla)
|
päivä 1–7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Autonomian arviointi.
Aikaikkuna: päivä 1–7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi IADL-asteikolla (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
|
päivä 1–7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Apeliinin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: päivä 1 - 7 leikkauksen jälkeen
|
päivä 1 - 7 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, päivä 1 - 7 leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta, päivä 1 - 7 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ja apeliinin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä.
Aikaikkuna: päivä 0 (toimintapäivä)
|
päivä 0 (toimintapäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .