Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomów apelin na pooperacyjne zaburzenia poznawcze po operacjach ortopedycznych u osób starszych (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ poziomów apelin na pooperacyjne zaburzenia poznawcze po operacjach ortopedycznych u osób starszych

Nie zaproponowano skutecznej strategii dla pacjentów poddawanych ważnym zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD). W ramach projektu proponuje się pomiar stężenia apeliny w osoczu w szerokiej populacji poddanej zabiegom ortopedycznym. Apelina może być zaangażowana w procesy przeciwzapalne. Poziomy apelin przed i po operacji skorelowane z objawami pooperacyjnych zaburzeń poznawczych mierzonych za pomocą PET-Scan mogą być ważnym markerem predykcyjnym lub diagnostycznym w dostosowywaniu strategii terapeutycznej do walki z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wyraźnie wykazano, że ważna operacja w znieczuleniu ogólnym może być silnie związana z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi kilka miesięcy po interwencji, zwłaszcza u osób starszych. Żadna strategia nie jest naprawdę skuteczna w walce z tym zjawiskiem, które może prowadzić do rozwoju choroby Alzheimera. W celu prognozowania i scharakteryzowania potencjalnego ryzyka wystąpienia problemów poznawczych po operacji, niniejsze badanie proponuje ocenę potencjalnej zdolności predykcyjnej apeliny w kohorcie młodych i starszych dorosłych poddawanych zabiegom ortopedycznym. Apelina jest peptydem biorącym udział w różnych szlakach fizjologicznych i fizjopatologicznych. Peptyd ten, biorący udział w osteogenezie i procesach zapalnych, został również opisany jako neuroprotekcyjny. Jednak zapalenie nerwów w hipokampie zostało powiązane z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi zarówno u ludzi, jak iu myszy w modelu chirurgicznym. Podsumowując, wyniki te wydają się wskazywać, że apelina może być celem terapeutycznym i predyktorem wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń poznawczych.

W badaniu tym zmierzy się poziomy apeliny w osoczu u młodych i starszych dorosłych na jeden dzień przed i po zaprogramowanej operacji ortopedycznej. Ponadto, aby skorelować ilości apeliny z procesami zapalnymi, protokół będzie oznaczał ilościowo cytokiny zapalne w osoczu (IL6, IL1, TNFα). Wyniki te zostaną porównane z pomiarami złogów b-amyloidu w mózgu ocenianymi za pomocą technologii PET-Scan.

Obserwacja pacjentów będzie prowadzona przez 3 miesiące w celu oceny pooperacyjnych zaburzeń poznawczych lub problemów poznawczych związanych z operacją (zaniki pamięci, zmniejszenie rezerwy poznawczej…).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani programowanej operacji ortopedycznej
  • Pacjenci z badaniem przed i pooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprogramowana chirurgia ortopedyczna (awaryjna)
  • Pacjenci z sepsą
  • Pacjenci kierowani do operacji ortopedycznej, ale z postępowaniem ambulatoryjnym.
  • Istnienie zaplecza wymiaru sprawiedliwości, kuratorów czy nadzoru.
  • Brak wskazań do kontroli przed- lub pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po operacjach ortopedycznych

Pacjenci będą objęci konsultacją znieczulenia. Zostaną przeprowadzone zwykłe badania laboratoryjne oraz oznaczenie apeliny i cytokin zapalnych. Ocena funkcji poznawczych za pomocą Kwestionariusza informatora o obniżeniu funkcji poznawczych u osób starszych (ICQODE), Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMS) oraz Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL).

Dzień operacji: pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego. Od 1 do 7 dnia po operacji: oznaczanie cytokin zapalnych i apeliny, badania delirium pooperacyjnego (Confusion Assessment Method (CAM)), badania rezydualnych dysfunkcji poznawczych (MMS, IADL, IQCODE).

3 miesiące po operacji: ocena sprawności poznawczej (IQCODE, IADL)
Inny: Oznaczanie apeliny i cytokin zapalnych
Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania, w 1. i 7. dniu po operacji w celu oznaczenia cytokin zapalnych (IL1B, IL1-ra, IL6) i apeliny.
Inny: Ocena funkcji poznawczych
Ocena przedoperacyjnej sprawności poznawczej poprzez osiągnięcie skali IQCODE, MMS i IADL.
Inny: Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Oznaczanie stężeń cytokin zapalnych i apeliny w płynie mózgowo-rdzeniowym w okresie okołooperacyjnym.
Inny: Pooperacyjne badania delirium
Wykorzystanie skali Confusion Assessment Method (CAM) do badań przesiewowych i diagnostyki delirium. Badania te będą prowadzone codziennie, przez pierwsze 7 dni po operacji.
Inny: Badania rezydualnych dysfunkcji poznawczych
Ocena pooperacyjnej sprawności poznawczej na podstawie skali IQCODE, MMS i IADL w 1. i 7. dobie po operacji. Realizacja IQCODE i IADL trzy miesiące po operacji w rozmowie telefonicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po operacji
Ocena występowania majaczenia pooperacyjnego oceniana metodą oceny splątania (CAM)
od dnia 1 do dnia 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnych funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 i 3 miesiące po operacji
Ewaluacja za pomocą kwestionariusza IQCODE (Kwestionariusz informatora o obniżeniu funkcji poznawczych u osób starszych)
od dnia 1 do dnia 7 i 3 miesiące po operacji
Ocena autonomii.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 i 3 miesiące po operacji
Ocena za pomocą skali IADL (Skala Działań Instrumentalnych Życia Codziennego)
od dnia 1 do dnia 7 i 3 miesiące po operacji
Stężenie apeliny w osoczu.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po operacji
od dnia 1 do dnia 7 po operacji
Stężenie cytokin zapalnych w osoczu.
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, od dnia 1 do dnia 7 po operacji
24 godziny przed operacją, od dnia 1 do dnia 7 po operacji
Stężenie cytokin zapalnych i apeliny w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień operacji)
dzień 0 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj