- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574234
Påvirkning av Apelin-nivåer på postoperative kognitive lidelser etter ortopedisk kirurgi hos eldre (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)
Påvirkning av Apelin-nivåer på postoperative kognitive lidelser etter ortopedisk kirurgi hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er nå klart vist at viktig kirurgi med generell anestesi kan være sterkt assosiert med postoperative kognitive forstyrrelser få måneder etter intervensjonen, spesielt hos eldre. Ingen strategi er virkelig effektiv for å bekjempe dette fenomenet som kan føre til utvikling av Alzheimers sykdom. For å prognostisere og karakterisere den potensielle risikoen for å utvikle kognitive problemer etter en operasjon, foreslår denne studien å evaluere den potensielle prediktive kapasiteten til apelin i en kohort av unge og gamle voksne som gjennomgår en ortopedisk kirurgi. Apelin er et peptid involvert i forskjellige fysiologiske så vel fysiopatologiske veier. Dette peptidet, involvert i osteogenese og inflammatoriske prosesser, har også blitt beskrevet å være nevrobeskyttende. Likevel har hippocampisk nevroinflammasjon vært relatert i tilfelle postoperative kognitive forstyrrelser hos mennesker så vel som i musemodeller for kirurgi. Samlet ser disse resultatene ut til å indikere at apelin kan være et terapeutisk mål og være prediktiv for de postoperative kognitive forstyrrelsene.
Denne studien vil måle plasma apelinnivåer hos unge og gamle voksne en dag før og etter en programmert ortopedisk kirurgi. Dessuten, for å korrelere apelinmengder med inflammasjonsprosesser, vil protokollen kvantifisere inflammatoriske cytokiner i plasma (IL6, IL1, TNFα). Disse resultatene vil bli sammenlignet med mål på hjernens b-amyloidavsetning vurdert ved PET-Scan-teknologi.
Oppfølgingen av pasientene vil bli gjort i løpet av 3 måneder for å evaluere de postoperative kognitive forstyrrelsene eller de kognitive problemene forbundet med kirurgi (hukommelsessvikt, reduksjon av kognitiv reserve ...).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet en programmert ortopedisk kirurgi
- Pasienter med kontroll før og etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-programmert ortopedisk kirurgi (nød)
- Pasienter med sepsis
- Pasienter underkastet ortopedisk kirurgi, men med ambulant behandling.
- Eksistens av justisbackup, kuratorer eller tilsyn.
- Fravær av indikasjon for kontroll før eller etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ortopedisk kirurgi
Pasienter vil bli inkludert i konsultasjonen av anestesi. De vanlige laboratorietester vil bli utført og en bestemmelse av apelin og inflammatoriske cytokiner. Vurdering av kognitive funksjoner ved hjelp av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (ICQODE), Mini Mental State Examen (MMS) og skalaen for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Operasjonsdag: væskeprøvetaking cerebrospinal. Dag 1 til dag 7 postoperativt: bestemmelse av inflammatoriske cytokiner og apelin, postoperativ deliriumforskning (Confusion Assessment Method (CAM)), forskning på gjenværende kognitiv dysfunksjon (MMS, IADL, IQCODE). 3 måneder etter operasjon: evaluering av kognitiv ytelse (IQCODE, IADL) |
En blodprøve vil bli tatt ved baseline, på dag 1 og dag 7 etter operasjonen for å måle inflammatoriske cytokiner (IL1B, IL1-ra, IL6) og apelin.
Evaluering av preoperativ kognitiv ytelse ved å oppnå en IQCODE, en MMS og en IADL skala.
Bestemmelse av konsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner og apelin i cerebrospinalvæske perioperativt.
Bruke skalaen Confusion Assessment Method (CAM) for screening og deliriumdiagnose.
Denne forskningen vil vare daglig i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Evaluering av postoperativ kognitiv ytelse ved å oppnå en IQCODE, en MMS og en IADL-skala realisert på dag 1 og dag 7 postoperativ.
Realisering av IQCODE og IADL tre måneder etter operasjonen i et telefonintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 etter operasjon
|
Evaluering av forekomsten av postoperativt delirium evaluert med Confusion Assessment Method (CAM)
|
dag 1 til dag 7 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperative kognitive funksjoner.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
|
Evaluering med IQCODE spørreskjema (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
|
dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av autonomien.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
|
Evaluering med IADL-skala (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
|
dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Plasmakonsentrasjon av apelin.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 etter operasjon
|
dag 1 til dag 7 etter operasjon
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 24 timer før operasjon, dag 1 til dag 7 etter operasjon
|
24 timer før operasjon, dag 1 til dag 7 etter operasjon
|
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner og apelin i cerebrospinalvæsken.
Tidsramme: dag 0 (driftsdag)
|
dag 0 (driftsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .