Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Apelin-nivåer på postoperative kognitive lidelser etter ortopedisk kirurgi hos eldre (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Påvirkning av Apelin-nivåer på postoperative kognitive lidelser etter ortopedisk kirurgi hos eldre

Det er ikke foreslått noen vellykket strategi for pasienter som gjennomgår viktige operasjoner for å redusere forekomsten av postoperativ kognitive forstyrrelser (POCD). Dette prosjektet foreslår å måle plasmanivåer av apelin i en bred populasjon som er underkastet ortopedisk kirurgi. Apelin kan være involvert i antiinflammatoriske prosesser. Apelinnivåer før og etter operasjon korrelert til postoperative kognitive lidelser symptom målt ved PET-Scan kan være en viktig prediktiv eller diagnostisk markør for å tilpasse terapeutisk strategi for å bekjempe postoperative kognitive lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er nå klart vist at viktig kirurgi med generell anestesi kan være sterkt assosiert med postoperative kognitive forstyrrelser få måneder etter intervensjonen, spesielt hos eldre. Ingen strategi er virkelig effektiv for å bekjempe dette fenomenet som kan føre til utvikling av Alzheimers sykdom. For å prognostisere og karakterisere den potensielle risikoen for å utvikle kognitive problemer etter en operasjon, foreslår denne studien å evaluere den potensielle prediktive kapasiteten til apelin i en kohort av unge og gamle voksne som gjennomgår en ortopedisk kirurgi. Apelin er et peptid involvert i forskjellige fysiologiske så vel fysiopatologiske veier. Dette peptidet, involvert i osteogenese og inflammatoriske prosesser, har også blitt beskrevet å være nevrobeskyttende. Likevel har hippocampisk nevroinflammasjon vært relatert i tilfelle postoperative kognitive forstyrrelser hos mennesker så vel som i musemodeller for kirurgi. Samlet ser disse resultatene ut til å indikere at apelin kan være et terapeutisk mål og være prediktiv for de postoperative kognitive forstyrrelsene.

Denne studien vil måle plasma apelinnivåer hos unge og gamle voksne en dag før og etter en programmert ortopedisk kirurgi. Dessuten, for å korrelere apelinmengder med inflammasjonsprosesser, vil protokollen kvantifisere inflammatoriske cytokiner i plasma (IL6, IL1, TNFα). Disse resultatene vil bli sammenlignet med mål på hjernens b-amyloidavsetning vurdert ved PET-Scan-teknologi.

Oppfølgingen av pasientene vil bli gjort i løpet av 3 måneder for å evaluere de postoperative kognitive forstyrrelsene eller de kognitive problemene forbundet med kirurgi (hukommelsessvikt, reduksjon av kognitiv reserve ...).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter underkastet en programmert ortopedisk kirurgi
  • Pasienter med kontroll før og etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-programmert ortopedisk kirurgi (nød)
  • Pasienter med sepsis
  • Pasienter underkastet ortopedisk kirurgi, men med ambulant behandling.
  • Eksistens av justisbackup, kuratorer eller tilsyn.
  • Fravær av indikasjon for kontroll før eller etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ortopedisk kirurgi

Pasienter vil bli inkludert i konsultasjonen av anestesi. De vanlige laboratorietester vil bli utført og en bestemmelse av apelin og inflammatoriske cytokiner. Vurdering av kognitive funksjoner ved hjelp av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (ICQODE), Mini Mental State Examen (MMS) og skalaen for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).

Operasjonsdag: væskeprøvetaking cerebrospinal. Dag 1 til dag 7 postoperativt: bestemmelse av inflammatoriske cytokiner og apelin, postoperativ deliriumforskning (Confusion Assessment Method (CAM)), forskning på gjenværende kognitiv dysfunksjon (MMS, IADL, IQCODE).

3 måneder etter operasjon: evaluering av kognitiv ytelse (IQCODE, IADL)

En blodprøve vil bli tatt ved baseline, på dag 1 og dag 7 etter operasjonen for å måle inflammatoriske cytokiner (IL1B, IL1-ra, IL6) og apelin.
Evaluering av preoperativ kognitiv ytelse ved å oppnå en IQCODE, en MMS og en IADL skala.
Bestemmelse av konsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner og apelin i cerebrospinalvæske perioperativt.
Bruke skalaen Confusion Assessment Method (CAM) for screening og deliriumdiagnose. Denne forskningen vil vare daglig i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Evaluering av postoperativ kognitiv ytelse ved å oppnå en IQCODE, en MMS og en IADL-skala realisert på dag 1 og dag 7 postoperativ. Realisering av IQCODE og IADL tre måneder etter operasjonen i et telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 etter operasjon
Evaluering av forekomsten av postoperativt delirium evaluert med Confusion Assessment Method (CAM)
dag 1 til dag 7 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperative kognitive funksjoner.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med IQCODE spørreskjema (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
Vurdering av autonomien.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med IADL-skala (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
dag 1 til dag 7 og 3 måneder etter operasjonen
Plasmakonsentrasjon av apelin.
Tidsramme: dag 1 til dag 7 etter operasjon
dag 1 til dag 7 etter operasjon
Plasmakonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 24 timer før operasjon, dag 1 til dag 7 etter operasjon
24 timer før operasjon, dag 1 til dag 7 etter operasjon
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner og apelin i cerebrospinalvæsken.
Tidsramme: dag 0 (driftsdag)
dag 0 (driftsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere