Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Apelin-niveaus op postoperatieve cognitieve stoornissen na orthopedische chirurgie bij ouderen (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Invloed van Apelin-niveaus op postoperatieve cognitieve stoornissen na orthopedische chirurgie bij ouderen

Er wordt geen succesvolle strategie voorgesteld aan patiënten die een belangrijke operatie ondergaan om de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) te verminderen. Dit project stelt voor om de plasmaspiegels van apeline te meten in een brede populatie die orthopedische chirurgie heeft ondergaan. Apelin zou betrokken kunnen zijn bij ontstekingsremmende processen. Apelin-niveaus voor en na de operatie gecorreleerd aan postoperatieve cognitieve stoornissen. Symptomen gemeten met PET-Scan kunnen een belangrijke voorspellende of diagnostische marker zijn om de therapeutische strategie aan te passen om postoperatieve cognitieve stoornissen te bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is nu duidelijk aangetoond dat belangrijke operaties met algehele anesthesie een paar maanden na de ingreep sterk geassocieerd kunnen zijn met postoperatieve cognitieve stoornissen, vooral bij ouderen. Geen enkele strategie is echt efficiënt om dit fenomeen te bestrijden dat zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer. Om het potentiële risico op het ontwikkelen van cognitieve problemen na een operatie te voorspellen en te karakteriseren, stelt deze studie voor om het potentiële voorspellende vermogen van apeline te evalueren in een cohort van jonge en oude volwassenen die een orthopedische operatie ondergaan. Apelin is een peptide dat betrokken is bij verschillende fysiologische en fysiopathologische routes. Van dit peptide, dat betrokken is bij osteogenese en ontstekingsprocessen, is ook beschreven dat het neuroprotectief is. Toch is neuro-inflammatie van de hippocampus in verband gebracht in het geval van postoperatieve cognitieve stoornissen bij zowel het model van chirurgie bij mensen als bij muizen. Alles bij elkaar lijken deze resultaten erop te wijzen dat apeline een therapeutisch doelwit zou kunnen zijn en voorspellend zou kunnen zijn voor het begin van postoperatieve cognitieve stoornissen.

Deze studie zal plasma apeline-niveaus meten bij jonge en oude volwassenen één dag voor en na een geprogrammeerde orthopedische operatie. Om de hoeveelheden apeline te correleren met ontstekingsprocessen, zal het protocol bovendien de inflammatoire cytokines in plasma (IL6, IL1, TNFα) kwantificeren. Deze resultaten zullen worden vergeleken met metingen van b-amyloïdeafzetting in de hersenen, beoordeeld met behulp van PET-Scan-technologie.

De follow-up van de patiënten zal gebeuren gedurende 3 maanden om de postoperatieve cognitieve stoornissen of de cognitieve problemen geassocieerd met chirurgie te evalueren (geheugenverlies, afname van cognitieve reserve...).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen een geprogrammeerde orthopedische operatie
  • Patiënten met pre- en postoperatieve check-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geprogrammeerde orthopedische chirurgie (spoed)
  • Patiënten met sepsis
  • Patiënten ondergingen orthopedische chirurgie maar met ambulante behandeling.
  • Bestaan ​​van justitie back-up, curatoren of toezicht.
  • Afwezigheid van indicatie voor een pre- of postoperatieve check-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met orthopedische chirurgie

Patiënten zullen worden opgenomen in de raadpleging van anesthesie. De gebruikelijke laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd en een bepaling van apeline en inflammatoire cytokines. Beoordeling van cognitieve functies met behulp van de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (ICQODE), Mini Mental State Exam (MMS) en de schaal van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).

Dag van de operatie: vloeistofafname cerebrospinaal. Dag 1 tot dag 7 postoperatief: bepaling van inflammatoire cytokines en apeline, postoperatief deliriumonderzoek (Confusion Assessment Method (CAM)), onderzoek naar residuele cognitieve disfunctie (MMS, IADL, IQCODE).

3 maanden na operatie: evaluatie van cognitief functioneren (IQCODE, IADL)
Ander: Bepaling van apeline en inflammatoire cytokines
Een bloedmonster zal worden afgenomen bij baseline, op dag 1 en dag 7 na de operatie om inflammatoire cytokines (IL1B, IL1-ra, IL6) en apeline te meten.
Ander: Beoordeling van cognitieve functies
Evaluatie van preoperatieve cognitieve prestaties door het behalen van een IQCODE-, een MMS- en een IADL-schaal.
Ander: Vloeistofbemonstering cerebrospinaal
Bepaling van de concentraties van inflammatoire cytokines en apeline in cerebrospinale vloeistof perioperatief.
Ander: Postoperatief delieronderzoek
Gebruik van de Confusion Assessment Method (CAM) op schaal voor screening en delierdiagnose. Dit onderzoek zal gedurende de eerste 7 dagen na de operatie dagelijks worden uitgevoerd.
Ander: Onderzoek naar residuele cognitieve stoornissen
Evaluatie van postoperatieve cognitieve prestaties door het behalen van een IQCODE, een MMS en een IADL-schaal gerealiseerd op dag 1 en dag 7 postoperatief. Realisatie van de IQCODE en IADL drie maanden na de operatie in een telefonisch interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief optreden van delirium.
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 7 na de operatie
Evaluatie van het optreden van postoperatief delirium geëvalueerd door de Confusion Assessment Method (CAM)
dag 1 tot dag 7 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van postoperatieve cognitieve functies.
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 7 en 3 maand na de operatie
Evaluatie met IQCODE-vragenlijst (Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen)
dag 1 tot dag 7 en 3 maand na de operatie
Beoordeling van de autonomie.
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 7 en 3 maand na de operatie
Evaluatie met IADL-schaal (Instrumentele Activiteitenschaal van het Dagelijks Leven)
dag 1 tot dag 7 en 3 maand na de operatie
Plasmaconcentratie van apeline.
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 7 na de operatie
dag 1 tot dag 7 na de operatie
Plasmaconcentratie van inflammatoire cytokines.
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie, dag 1 tot dag 7 na de operatie
24 uur voor de operatie, dag 1 tot dag 7 na de operatie
Concentratie van inflammatoire cytokines en apeline in de cerebrospinale vloeistof.
Tijdsspanne: dag 0 (operatiedag)
dag 0 (operatiedag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren