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Influência dos Níveis de Apelina nos Distúrbios Cognitivos Pós-operatórios de Cirurgia Ortopédica em Idosos (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Influência dos Níveis de Apelina nos Distúrbios Cognitivos Pós-Operatórios de Cirurgia Ortopédica em Idosos

Nenhuma estratégia bem-sucedida é proposta para pacientes submetidos a cirurgias importantes para reduzir a incidência de distúrbios cognitivos pós-operatórios (DCPO). Este projeto propõe medir os níveis plasmáticos de apelina em ampla população submetida a cirurgia ortopédica. A apelina pode estar envolvida em processos anti-inflamatórios. Os níveis de apelina antes e depois da cirurgia correlacionados com sintomas de distúrbios cognitivos pós-operatórios medidos por PET-Scan podem ser um importante marcador preditivo ou diagnóstico para adaptar a estratégia terapêutica para combater distúrbios cognitivos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Já foi claramente demonstrado que cirurgias importantes com anestesia geral podem estar fortemente associadas a distúrbios cognitivos pós-operatórios poucos meses após a intervenção, especialmente em idosos. Nenhuma estratégia é realmente eficiente para combater esse fenômeno que pode levar ao desenvolvimento da doença de Alzheimer. A fim de prognosticar e caracterizar o risco potencial de desenvolver problemas cognitivos após uma cirurgia, este estudo propõe avaliar a capacidade preditiva potencial da apelina em uma coorte de adultos jovens e idosos submetidos a uma cirurgia ortopédica. A apelina é um peptídeo envolvido em diferentes vias fisiológicas e fisiopatológicas. Este peptídeo, envolvido na osteogênese e processos inflamatórios, também tem sido descrito como neuroprotetor. No entanto, a neuroinflamação do hipocampo tem sido relatada em casos de distúrbios cognitivos pós-operatórios em humanos, bem como em modelos de cirurgia em camundongos. Tomados em conjunto, esses resultados parecem indicar que a apelina pode ser um alvo terapêutico e preditivo do aparecimento de distúrbios cognitivos pós-operatórios.

Este estudo medirá os níveis plasmáticos de apelina em adultos jovens e idosos um dia antes e depois de uma cirurgia ortopédica programada. Além disso, para correlacionar as quantidades de apelina com os processos inflamatórios, o protocolo quantificará as citocinas inflamatórias no plasma (IL6, IL1, TNFα). Esses resultados serão comparados com as medidas de depósito cerebral de b-amilóide avaliadas pela tecnologia PET-Scan.

O acompanhamento dos pacientes será feito durante 3 meses para avaliar os distúrbios cognitivos pós-operatórios ou os problemas cognitivos associados à cirurgia (falha de memória, diminuição da reserva cognitiva…).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica programada
  • Pacientes com check-up pré e pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ortopédica não programada (emergência)
  • Pacientes com sepse
  • Pacientes submetidos à cirurgia ortopédica, mas com manejo ambulatorial.
  • Existência de retaguarda, curadoria ou fiscalização da justiça.
  • Ausência de indicação de check-up pré ou pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com cirurgia ortopédica

Os pacientes serão incluídos na consulta de anestesia. Serão realizados os exames laboratoriais usuais e a determinação de apelina e citocinas inflamatórias. Avaliação das funções cognitivas por meio do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (ICQODE), Mini Exame do Estado Mental (MMS) e Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD).

Dia da cirurgia: coleta de líquido cerebrospinal. Dia 1 ao dia 7 de pós-operatório: determinação de citocinas inflamatórias e apelina, pesquisa de delirium pós-operatório (Confusion Assessment Method (CAM)), pesquisa de disfunção cognitiva residual (MMS, AIVD, IQCODE).

3 meses após a operação: avaliação do desempenho cognitivo (IQCODE, IADL)

Uma amostra de sangue será realizada no início, no dia 1 e no dia 7 pós-operatório para medir as citocinas inflamatórias (IL1B, IL1-ra, IL6) e apelina.
Avaliação do desempenho cognitivo pré-operatório por meio da escala IQCODE, MMS e IADL.
Determinação das concentrações de citocinas inflamatórias e apelina no líquido cefalorraquidiano no perioperatório.
Utilização da escala Confusion Assessment Method (CAM) para triagem e diagnóstico de delirium. Esta pesquisa será realizada diariamente, durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Avaliação do desempenho cognitivo pós-operatório através da obtenção de um IQCODE, um MMS e uma escala IADL realizada no dia 1 e no dia 7 de pós-operatório. Realização do IQCODE e AIVD três meses após a operação em entrevista telefônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de delirium pós-operatório.
Prazo: dia 1 ao dia 7 pós-operatório
Avaliação da ocorrência de delírio pós-operatório avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM)
dia 1 ao dia 7 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das funções cognitivas pós-operatórias.
Prazo: dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
Avaliação com questionário IQCODE (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Idosos)
dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
Avaliação da autonomia.
Prazo: dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
Avaliação com escala IADL (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
Concentração plasmática de apelina.
Prazo: dia 1 ao dia 7 pós-operatório
dia 1 ao dia 7 pós-operatório
Concentração plasmática de citocinas inflamatórias.
Prazo: 24 horas antes da operação, dia 1 ao dia 7 após a operação
24 horas antes da operação, dia 1 ao dia 7 após a operação
Concentração de citocinas inflamatórias e apelina no líquido cefalorraquidiano.
Prazo: dia 0 (dia da operação)
dia 0 (dia da operação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/14/7313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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