- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574234
Influência dos Níveis de Apelina nos Distúrbios Cognitivos Pós-operatórios de Cirurgia Ortopédica em Idosos (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)
Influência dos Níveis de Apelina nos Distúrbios Cognitivos Pós-Operatórios de Cirurgia Ortopédica em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Já foi claramente demonstrado que cirurgias importantes com anestesia geral podem estar fortemente associadas a distúrbios cognitivos pós-operatórios poucos meses após a intervenção, especialmente em idosos. Nenhuma estratégia é realmente eficiente para combater esse fenômeno que pode levar ao desenvolvimento da doença de Alzheimer. A fim de prognosticar e caracterizar o risco potencial de desenvolver problemas cognitivos após uma cirurgia, este estudo propõe avaliar a capacidade preditiva potencial da apelina em uma coorte de adultos jovens e idosos submetidos a uma cirurgia ortopédica. A apelina é um peptídeo envolvido em diferentes vias fisiológicas e fisiopatológicas. Este peptídeo, envolvido na osteogênese e processos inflamatórios, também tem sido descrito como neuroprotetor. No entanto, a neuroinflamação do hipocampo tem sido relatada em casos de distúrbios cognitivos pós-operatórios em humanos, bem como em modelos de cirurgia em camundongos. Tomados em conjunto, esses resultados parecem indicar que a apelina pode ser um alvo terapêutico e preditivo do aparecimento de distúrbios cognitivos pós-operatórios.
Este estudo medirá os níveis plasmáticos de apelina em adultos jovens e idosos um dia antes e depois de uma cirurgia ortopédica programada. Além disso, para correlacionar as quantidades de apelina com os processos inflamatórios, o protocolo quantificará as citocinas inflamatórias no plasma (IL6, IL1, TNFα). Esses resultados serão comparados com as medidas de depósito cerebral de b-amilóide avaliadas pela tecnologia PET-Scan.
O acompanhamento dos pacientes será feito durante 3 meses para avaliar os distúrbios cognitivos pós-operatórios ou os problemas cognitivos associados à cirurgia (falha de memória, diminuição da reserva cognitiva…).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica programada
- Pacientes com check-up pré e pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica não programada (emergência)
- Pacientes com sepse
- Pacientes submetidos à cirurgia ortopédica, mas com manejo ambulatorial.
- Existência de retaguarda, curadoria ou fiscalização da justiça.
- Ausência de indicação de check-up pré ou pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com cirurgia ortopédica
Os pacientes serão incluídos na consulta de anestesia. Serão realizados os exames laboratoriais usuais e a determinação de apelina e citocinas inflamatórias. Avaliação das funções cognitivas por meio do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (ICQODE), Mini Exame do Estado Mental (MMS) e Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). Dia da cirurgia: coleta de líquido cerebrospinal. Dia 1 ao dia 7 de pós-operatório: determinação de citocinas inflamatórias e apelina, pesquisa de delirium pós-operatório (Confusion Assessment Method (CAM)), pesquisa de disfunção cognitiva residual (MMS, AIVD, IQCODE). 3 meses após a operação: avaliação do desempenho cognitivo (IQCODE, IADL) |
Uma amostra de sangue será realizada no início, no dia 1 e no dia 7 pós-operatório para medir as citocinas inflamatórias (IL1B, IL1-ra, IL6) e apelina.
Avaliação do desempenho cognitivo pré-operatório por meio da escala IQCODE, MMS e IADL.
Determinação das concentrações de citocinas inflamatórias e apelina no líquido cefalorraquidiano no perioperatório.
Utilização da escala Confusion Assessment Method (CAM) para triagem e diagnóstico de delirium.
Esta pesquisa será realizada diariamente, durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Avaliação do desempenho cognitivo pós-operatório através da obtenção de um IQCODE, um MMS e uma escala IADL realizada no dia 1 e no dia 7 de pós-operatório.
Realização do IQCODE e AIVD três meses após a operação em entrevista telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de delirium pós-operatório.
Prazo: dia 1 ao dia 7 pós-operatório
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Avaliação da ocorrência de delírio pós-operatório avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM)
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dia 1 ao dia 7 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das funções cognitivas pós-operatórias.
Prazo: dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
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Avaliação com questionário IQCODE (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Idosos)
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dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
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Avaliação da autonomia.
Prazo: dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
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Avaliação com escala IADL (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
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dia 1 ao dia 7 e 3 meses após a operação
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Concentração plasmática de apelina.
Prazo: dia 1 ao dia 7 pós-operatório
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dia 1 ao dia 7 pós-operatório
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Concentração plasmática de citocinas inflamatórias.
Prazo: 24 horas antes da operação, dia 1 ao dia 7 após a operação
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24 horas antes da operação, dia 1 ao dia 7 após a operação
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Concentração de citocinas inflamatórias e apelina no líquido cefalorraquidiano.
Prazo: dia 0 (dia da operação)
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dia 0 (dia da operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7313
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