- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574234
노인의 정형외과 수술 후 인지장애에 대한 Apelin 농도의 영향(APOCOGNIT) (APOCOGNIT)
고령자의 정형외과 수술 후 아펠린 수치가 수술 후 인지장애에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이제 전신 마취를 동반한 중요한 수술이 특히 노인의 개입 후 몇 달 후에 수술 후 인지 장애와 강하게 연관될 수 있다는 것이 명확하게 나타났습니다. 알츠하이머병 발병으로 이어질 수 있는 이 현상에 맞서 싸울 효과적인 전략은 없습니다. 수술 후 인지 장애를 일으킬 잠재적 위험을 예측하고 특성화하기 위해 본 연구는 정형외과 수술을 받는 청년 및 노인 코호트에서 apelin의 잠재적 예측 능력을 평가할 것을 제안합니다. Apelin은 다양한 생리학적 경로와 생리병리학적 경로에 관여하는 펩타이드입니다. 골 형성 및 염증 과정에 관여하는 이 펩타이드는 또한 신경 보호 효과가 있는 것으로 설명되었습니다. 그러나, 해마 신경염증은 인간 및 마우스 수술 모델에서 수술 후 인지 장애와 관련이 있다. 종합하면, 이러한 결과는 아펠린이 치료 표적이 될 수 있고 수술 후 인지 장애 발병을 예측할 수 있음을 나타내는 것 같습니다.
이 연구는 프로그램된 정형외과 수술 전후 1일 동안 젊은이와 노인의 혈장 아펠린 수치를 측정할 것입니다. 또한, 아펠린 양을 염증 과정과 연관시키기 위해 프로토콜은 혈장(IL6, IL1, TNFα)의 염증성 사이토카인을 정량화합니다. 이러한 결과는 PET-Scan 기술로 평가된 뇌 b-아밀로이드 침착 측정치와 비교될 것입니다.
수술 후 인지 장애 또는 수술과 관련된 인지 장애(기억력 저하, 인지 예비력 감소…)를 평가하기 위해 환자의 추적 관찰을 3개월 동안 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로그램화된 정형외과 수술을 받은 환자
- 수술 전후 검진을 받는 환자.
제외 기준:
- 비프로그램 정형외과 수술(응급)
- 패혈증 환자
- 정형외과 수술을 받았지만 외래 관리를 받는 환자.
- 정의 백업, 큐레이터 또는 감독의 존재.
- 수술 전 또는 수술 후 검진에 대한 적응증 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정형외과 수술 환자
환자는 마취 상담에 포함될 것입니다. 일반적인 실험실 테스트가 수행되고 아펠린 및 염증성 사이토카인이 결정됩니다. ICQODE(Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly), MMS(Mini Mental State Examin) 및 IADL(Instrumental Activities of Daily Living) 척도를 사용하여 인지 기능을 평가합니다. 수술 당일: 액체 샘플링 뇌척수. 수술 후 1일에서 7일: 염증성 사이토카인 및 아펠린 결정, 수술 후 섬망 연구(혼동 평가 방법(CAM)), 잔류 인지 기능 장애 연구(MMS, IADL, IQCODE). 수술 후 3개월 : 인지능력 평가(IQCODE, IADL) |
염증성 사이토카인(IL1B, IL1-ra, IL6) 및 아펠린을 측정하기 위해 수술 후 1일 및 7일에 기준선에서 혈액 샘플을 수행할 것입니다.
IQCODE, MMS 및 IADL 척도를 달성하여 수술 전 인지 성능 평가.
수술 전후 뇌척수액에서 염증성 사이토카인과 아펠린의 농도 결정.
선별 및 섬망 진단을 위해 CAM(Scale Confusion Assessment Method)을 사용합니다.
이 연구는 수술 후 처음 7일 동안 매일 지속됩니다.
수술 후 1일과 7일에 실현된 IQCODE, MMS 및 IADL 척도를 달성하여 수술 후 인지 성능 평가.
전화 인터뷰에서 수술 3개월 후 IQCODE 및 IADL 구현.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 발생.
기간: 수술 후 1일 ~ 7일
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혼돈 평가법(CAM)으로 평가한 수술 후 섬망 발생 평가
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수술 후 1일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능의 평가.
기간: 수술 후 1일차 ~ 7일차 및 3개월 후
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IQCODE 질문을 통한 평가(노인의 인지 저하에 대한 정보원 질문)
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수술 후 1일차 ~ 7일차 및 3개월 후
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자율성 평가.
기간: 수술 후 1일차 ~ 7일차 및 3개월 후
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IADL 척도로 평가(일상생활의 도구적 활동 척도)
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수술 후 1일차 ~ 7일차 및 3개월 후
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아펠린의 혈장 농도.
기간: 수술 후 1일차부터 7일차까지
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수술 후 1일차부터 7일차까지
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염증성 사이토카인의 혈장 농도.
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 1일차부터 7일차까지
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수술 전 24시간, 수술 후 1일차부터 7일차까지
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뇌척수액에서 염증성 사이토카인과 아펠린의 농도.
기간: 0일(운영일)
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0일(운영일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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