Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Apelin-nivåer på postoperativa kognitiva störningar efter ortopedisk kirurgi hos äldre (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)

23 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Inverkan av Apelin-nivåer på postoperativa kognitiva störningar efter ortopedisk kirurgi hos äldre

Ingen framgångsrik strategi föreslås för patienter som genomgår en viktig operation för att minska förekomsten av postoperativa kognitiva störningar (POCD). Detta projekt föreslår att man ska mäta plasmanivåer av apelin i en bred population som genomgår ortopedisk kirurgi. Apelin kan vara involverat i antiinflammatoriska processer. Apelinnivåer före och efter operation korrelerade med postoperativa kognitiva störningar symptom mätt med PET-Scan kan vara en viktig prediktiv eller diagnostisk markör för att anpassa terapeutisk strategi för att bekämpa postoperativa kognitiva störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har nu tydligt visat sig att viktig operation med generell anestesi kan vara starkt associerad med postoperativa kognitiva störningar några månader efter interventionen, särskilt hos äldre. Ingen strategi är riktigt effektiv för att bekämpa detta fenomen som kan leda till utveckling av Alzheimers sjukdom. För att prognostisera och karakterisera den potentiella risken att utveckla kognitiva problem efter en operation, föreslår denna studie att utvärdera den potentiella prediktiva kapaciteten hos apelin i en kohort av unga och gamla vuxna som genomgår en ortopedisk operation. Apelin är en peptid involverad i olika fysiologiska såväl som fysiopatologiska vägar. Denna peptid, involverad i osteogenes och inflammatoriska processer, har också beskrivits vara neuroprotektiv. Ändå har hippocampus neuroinflammation relaterats till postoperativa kognitiva störningar hos människor såväl som i mössmodeller för operation. Sammantaget tycks dessa resultat indikera att apelin skulle kunna vara ett terapeutiskt mål och förutsäga de postoperativa kognitiva störningarna.

Denna studie kommer att mäta plasma apelinnivåer hos unga och gamla vuxna en dag före och efter en programmerad ortopedisk operation. Dessutom, för att korrelera apelinmängder med inflammationsprocesser, kommer protokollet att kvantifiera inflammatoriska cytokiner i plasma (IL6, IL1, TNFα). Dessa resultat kommer att jämföras med mätningar av hjärnans b-amyloidavlagring utvärderade med PET-Scan-teknologi.

Uppföljningen av patienterna kommer att göras under 3 månader för att utvärdera de postoperativa kognitiva störningarna eller de kognitiva besvär som är förknippade med operation (minnet misslyckas, minskad kognitiv reserv...).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastade en programmerad ortopedisk operation
  • Patienter med kontroll före och efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Icke programmerad ortopedisk kirurgi (nödläge)
  • Patienter med sepsis
  • Patienter som underkastades ortopedisk kirurgi men med ambulatorisk behandling.
  • Förekomsten av justitiebackup, kuratorer eller tillsyn.
  • Avsaknad av indikation för kontroll före eller efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med ortopedisk kirurgi

Patienter kommer att inkluderas i konsultationen av anestesi. De vanliga laboratorietester kommer att utföras och en bestämning av apelin och inflammatoriska cytokiner. Bedömning av kognitiva funktioner med hjälp av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (ICQODE), Mini Mental State examination (MMS) och skalan av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL).

Operationsdag: vätskeprovtagning cerebrospinal. Dag 1 till dag 7 postoperativt: bestämning av inflammatoriska cytokiner och apelin, postoperativ deliriumforskning (Confusion Assessment Method (CAM)), forskning om resterande kognitiv dysfunktion (MMS, IADL, IQCODE).

3 månader efter operation: utvärdering av kognitiv prestation (IQCODE, IADL)

Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen, dag 1 och dag 7 efter operationen för att mäta inflammatoriska cytokiner (IL1B, IL1-ra, IL6) och apelin.
Utvärdering av preoperativ kognitiv prestation genom att uppnå en IQCODE, en MMS och en IADL-skala.
Bestämning av koncentrationer av inflammatoriska cytokiner och apelin i cerebrospinalvätska perioperativt.
Använda skalan Confusion Assessment Method (CAM) för screening och deliriumdiagnos. Denna forskning kommer att pågå dagligen under de första 7 dagarna efter operationen.
Utvärdering av postoperativ kognitiv prestation genom att uppnå en IQCODE, en MMS och en IADL-skala realiserad dag 1 och dag 7 postoperativ. Realisering av IQCODE och IADL tre månader efter operationen i en telefonintervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ delirium.
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
Utvärdering av förekomsten av postoperativt delirium utvärderad med Confusion Assessment Method (CAM)
dag 1 till dag 7 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postoperativa kognitiva funktioner.
Tidsram: dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
Utvärdering med IQCODE frågeformulär (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
Bedömning av autonomin.
Tidsram: dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
Utvärdering med IADL-skala (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
Plasmakoncentration av apelin.
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
dag 1 till dag 7 efter operationen
Plasmakoncentration av inflammatoriska cytokiner.
Tidsram: 24 timmar före operation, dag 1 till dag 7 efter operation
24 timmar före operation, dag 1 till dag 7 efter operation
Koncentration av inflammatoriska cytokiner och apelin i cerebrospinalvätskan.
Tidsram: dag 0 (driftsdag)
dag 0 (driftsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera