- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574234
Inverkan av Apelin-nivåer på postoperativa kognitiva störningar efter ortopedisk kirurgi hos äldre (APOCOGNIT) (APOCOGNIT)
Inverkan av Apelin-nivåer på postoperativa kognitiva störningar efter ortopedisk kirurgi hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har nu tydligt visat sig att viktig operation med generell anestesi kan vara starkt associerad med postoperativa kognitiva störningar några månader efter interventionen, särskilt hos äldre. Ingen strategi är riktigt effektiv för att bekämpa detta fenomen som kan leda till utveckling av Alzheimers sjukdom. För att prognostisera och karakterisera den potentiella risken att utveckla kognitiva problem efter en operation, föreslår denna studie att utvärdera den potentiella prediktiva kapaciteten hos apelin i en kohort av unga och gamla vuxna som genomgår en ortopedisk operation. Apelin är en peptid involverad i olika fysiologiska såväl som fysiopatologiska vägar. Denna peptid, involverad i osteogenes och inflammatoriska processer, har också beskrivits vara neuroprotektiv. Ändå har hippocampus neuroinflammation relaterats till postoperativa kognitiva störningar hos människor såväl som i mössmodeller för operation. Sammantaget tycks dessa resultat indikera att apelin skulle kunna vara ett terapeutiskt mål och förutsäga de postoperativa kognitiva störningarna.
Denna studie kommer att mäta plasma apelinnivåer hos unga och gamla vuxna en dag före och efter en programmerad ortopedisk operation. Dessutom, för att korrelera apelinmängder med inflammationsprocesser, kommer protokollet att kvantifiera inflammatoriska cytokiner i plasma (IL6, IL1, TNFα). Dessa resultat kommer att jämföras med mätningar av hjärnans b-amyloidavlagring utvärderade med PET-Scan-teknologi.
Uppföljningen av patienterna kommer att göras under 3 månader för att utvärdera de postoperativa kognitiva störningarna eller de kognitiva besvär som är förknippade med operation (minnet misslyckas, minskad kognitiv reserv...).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse, service d'orthopédie et traumatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastade en programmerad ortopedisk operation
- Patienter med kontroll före och efter operation.
Exklusions kriterier:
- Icke programmerad ortopedisk kirurgi (nödläge)
- Patienter med sepsis
- Patienter som underkastades ortopedisk kirurgi men med ambulatorisk behandling.
- Förekomsten av justitiebackup, kuratorer eller tillsyn.
- Avsaknad av indikation för kontroll före eller efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ortopedisk kirurgi
Patienter kommer att inkluderas i konsultationen av anestesi. De vanliga laboratorietester kommer att utföras och en bestämning av apelin och inflammatoriska cytokiner. Bedömning av kognitiva funktioner med hjälp av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (ICQODE), Mini Mental State examination (MMS) och skalan av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Operationsdag: vätskeprovtagning cerebrospinal. Dag 1 till dag 7 postoperativt: bestämning av inflammatoriska cytokiner och apelin, postoperativ deliriumforskning (Confusion Assessment Method (CAM)), forskning om resterande kognitiv dysfunktion (MMS, IADL, IQCODE). 3 månader efter operation: utvärdering av kognitiv prestation (IQCODE, IADL) |
Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen, dag 1 och dag 7 efter operationen för att mäta inflammatoriska cytokiner (IL1B, IL1-ra, IL6) och apelin.
Utvärdering av preoperativ kognitiv prestation genom att uppnå en IQCODE, en MMS och en IADL-skala.
Bestämning av koncentrationer av inflammatoriska cytokiner och apelin i cerebrospinalvätska perioperativt.
Använda skalan Confusion Assessment Method (CAM) för screening och deliriumdiagnos.
Denna forskning kommer att pågå dagligen under de första 7 dagarna efter operationen.
Utvärdering av postoperativ kognitiv prestation genom att uppnå en IQCODE, en MMS och en IADL-skala realiserad dag 1 och dag 7 postoperativ.
Realisering av IQCODE och IADL tre månader efter operationen i en telefonintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium.
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
|
Utvärdering av förekomsten av postoperativt delirium utvärderad med Confusion Assessment Method (CAM)
|
dag 1 till dag 7 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av postoperativa kognitiva funktioner.
Tidsram: dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
|
Utvärdering med IQCODE frågeformulär (Informant Questionary on Cognitive Decline in the Elderly)
|
dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
|
|
Bedömning av autonomin.
Tidsram: dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
|
Utvärdering med IADL-skala (Instrumental Activities Scale of Everyday Life)
|
dag 1 till dag 7 och 3 månader efter operationen
|
|
Plasmakoncentration av apelin.
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
|
dag 1 till dag 7 efter operationen
|
|
|
Plasmakoncentration av inflammatoriska cytokiner.
Tidsram: 24 timmar före operation, dag 1 till dag 7 efter operation
|
24 timmar före operation, dag 1 till dag 7 efter operation
|
|
|
Koncentration av inflammatoriska cytokiner och apelin i cerebrospinalvätskan.
Tidsram: dag 0 (driftsdag)
|
dag 0 (driftsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent MINVILLE, MD, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Silverstein JH, Timberger M, Reich DL, Uysal S. Central nervous system dysfunction after noncardiac surgery and anesthesia in the elderly. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):622-8. doi: 10.1097/00000542-200703000-00026. No abstract available.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Labaste F, Delort F, Ferre F, Bounes F, Reina N, Valet P, Dray C, Minville V. Postoperative delirium is a risk factor of institutionalization after hip fracture: an observational cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 15;10:1165734. doi: 10.3389/fmed.2023.1165734. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .