再発性多形性膠芽腫患者の治療における緩和的 4pi 放射線療法
2019年2月26日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
再発性多形性膠芽腫に対する 4π 放射線療法: 実現可能性試験
このパイロット臨床試験では、標準的な化学放射線療法後に再発した多形性膠芽腫患者の治療における緩和的 4pi 放射線療法の実現可能性を研究しています。
4pi 放射線療法と呼ばれる新しい放射線療法実施計画システムは、周囲の正常組織への線量を減らしながら、治療標的への線量範囲を改善することにより、放射線照射を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 投与量の正確性と治療時間による患者の快適さを判断する。
Ⅱ． 正常な組織線量統計を評価し、標準的な計画と比較します。
概要：
患者は 4pi 放射線シミュレーションと計画を受け、続いて 4pi 緩和放射線療法を 1 日 5 ～ 10 回受けます。 4pi 計画を使用して許容可能な計画を達成できない場合、患者は緩和的再照射のための標準的な放射線療法計画で治療されます。
研究治療の完了後、患者は6週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された原発性多形性膠芽腫（GBM）
- -患者は以前に標準的な化学放射線療法を受けている必要があります-59.4 Gy（1.8 Gy /フラクション）または60 Gy（2.0 Gy /フラクション）と同時および補助テモダール（テモゾロミド）
- -患者は再発GBMと診断されなければなりません 生検またはX線撮影による
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
女性が出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査を記録する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;または禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究治療後最大4週間
- この研究の目的のために、すべての女性は、閉経後、最後の月経から少なくとも 1 年経過していない限り、出産の可能性があると見なされます)、生物学的に無菌、または外科的に無菌 (すなわち、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術)
除外基準:
- 活動性感染症の患者
- KPS < 70 および/またはより長い治療時間に耐えられない患者
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- -妊娠中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、性的に活発であり、研究期間全体および研究治療後4週間まで、医学的に許容される避妊の形態を使用する意思がない/できない
- 注：同時化学療法および/または補助化学療法は、患者を不適格にするものではありません。同時治療プロトコルへの参加は、患者を不適格にするものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（4pi放射線治療）
患者は 4pi 放射線シミュレーションと計画を受け、続いて 4pi 緩和放射線療法を 1 日 5 ～ 10 回受けます。
4pi 計画を使用して許容可能な計画を達成できない場合、患者は緩和的再照射のための標準的な放射線療法計画で治療されます。
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補助研究
4pi緩和放射線療法を受ける
4pi放射線シミュレーションと計画を実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量送達の精度
時間枠：最大6週間
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4pi による線量送達の精度は、標準的な手順と比較されます。
4pi の配信精度を検証するために、標準的な品質保証 (QA) 手順が採用されます。
具体的には、MatriXX ファントムを使用して、冠状面と矢状面の両方で線量を測定し、計算と比較します。
ガンマ合格率（それぞれ3％および3 mmの線量差と一致基準までの距離を使用）を示すQA結果を持つ患者は、いずれかの平面で90％未満、または2を超える最大単一ガンマ値は、エラーの原因が判明するまで治療されません修正されます。
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最大6週間
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正常な組織の投与量
時間枠：最大6週間
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統計は、4pi と標準計画の間で比較されます。
具体的には、危険臓器への線量 (OAR) と計画目標体積 (PTV) のカバレッジを比較して、4pi 計画による OAR スペアリングの改善と PTV カバレッジの改善を評価します。
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最大6週間
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各分割の終わりに患者が記入したアンケートによって決定される、治療時間に対する患者の快適さ
時間枠：10日まで
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tania Kaprealian、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月12日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-001086 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01449 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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