Palliativ 4pi-strålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme
26. februar 2019 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
4π Radiotherapy for recidiv Glioblastoma Multiforme: A Feasibility Trial
Denne kliniske pilotstudien studerer gjennomførbarheten av palliativ 4pi-strålebehandling ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme som har kommet tilbake etter standard kjemoradiasjon.
Et nytt planleggingssystem for levering av strålebehandling, kalt 4pi-strålebehandling, kan bidra til å forbedre stråletilførselen ved å forbedre dosedekningen til behandlingsmålet, samtidig som dosen reduseres til omkringliggende normalt vev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme nøyaktigheten av doselevering og pasientkomfort med behandlingstid.
II. For å evaluere normal vevsdosevolumstatistikk og sammenligne med standard planlegging.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 4pi strålesimulering og planlegging etterfulgt av 5 til 10 daglige fraksjoner av 4pi palliativ strålebehandling. Hvis en akseptabel plan ikke kan oppnås ved bruk av 4pi-planlegging, vil pasienten bli behandlet med standard stråleterapiplanlegging for palliativ re-bestråling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær glioblastoma multiforme (GBM)
- Pasienten må tidligere ha gjennomgått standard kjemoradiasjon - 59,4 Gy (1,8 Gy/fraksjon) eller 60 Gy (2,0 Gy/fraksjon) med samtidig og adjuvant Temodar (temozolomid)
- Pasienten må diagnostiseres med tilbakevendende GBM enten med biopsi eller radiografisk
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest dokumenteres; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller abstinens) for varigheten av studiebehandlingen og i opptil 4 uker etter studiebehandlingen
- For formålet med denne studien anses alle kvinner å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale minst 1 år siden siste menstruasjon), biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter med KPS < 70 og/eller ikke tåler potensielt lengre behandlingstider
- Avslag på å signere informert samtykke
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studiebehandlingen
- Merk: Samtidig og/eller adjuvant kjemoterapi gjør ikke en pasient uegnet; deltakelse i en samtidig behandlingsprotokoll gjør ikke en pasient uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (4pi strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 4pi strålesimulering og planlegging etterfulgt av 5 til 10 daglige fraksjoner av 4pi palliativ strålebehandling.
Hvis en akseptabel plan ikke kan oppnås ved bruk av 4pi-planlegging, vil pasienten bli behandlet med standard stråleterapiplanlegging for palliativ re-bestråling.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå 4pi palliativ strålebehandling
Gjennomgå 4pi-strålingssimulering og planlegging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av doselevering
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Nøyaktigheten av doselevering med 4pi vil bli sammenlignet med standardprosedyrer.
Standard kvalitetssikringsprosedyrer (QA) vil bli brukt for å validere leveringsnøyaktigheten til 4pi.
Spesifikt vil et MatriXX-fantom bli brukt for å måle dosen i både koronal- og sagittalplanet og sammenlignet med beregning.
Pasienter med QA-resultater som viser gamma-passeringsrater (ved bruk av henholdsvis 3 % og 3 mm doseforskjell og avstand til samsvarskriterier) mindre enn 90 % i begge planene eller en maksimal enkelt gammaverdi større enn 2, vil ikke bli behandlet før feilkilden er rettet.
|
Inntil 6 uker
|
|
Normalt vevsdosevolum
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Statistikk vil bli sammenlignet mellom 4pi og standard planlegging.
Spesifikt vil dose til organer-at-risk (OAR) og planleggingsmålvolum (PTV) dekning sammenlignes for å vurdere for forbedret OAR-sparing og forbedret PTV-dekning med 4pi-planlegging.
|
Inntil 6 uker
|
|
Pasientkomfort med behandlingstid, bestemt av et pasientutfylt spørreskjema utfylt ved slutten av hver fraksjon
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 14-001086 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01449 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .