Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная лучевая терапия 4pi в лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

26 февраля 2019 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Лучевая терапия рецидивирующей мультиформной глиобластомы: технико-экономическое обоснование

В этом пилотном клиническом исследовании изучается возможность паллиативной лучевой терапии 4pi при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой, которая вернулась после стандартной химиолучевой терапии. Новая система планирования доставки лучевой терапии, называемая лучевой терапией 4pi, может помочь улучшить доставку радиации за счет улучшения охвата дозы облучения мишени при одновременном снижении дозы облучения окружающих нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить точность доставки дозы и комфорт пациента в зависимости от продолжительности лечения.

II. Для оценки статистики объема дозы в нормальных тканях и сравнения со стандартным планированием.

КОНТУР:

Пациенты проходят симуляцию и планирование облучения 4pi, после чего проводят от 5 до 10 ежедневных фракций паллиативной лучевой терапии 4pi. Если приемлемый план не может быть достигнут с помощью планирования 4pi, пациенту будет назначено стандартное планирование лучевой терапии для паллиативного повторного облучения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная первичная глиобластома (GBM)
  • Пациент должен ранее пройти стандартную химиолучевую терапию - 59,4 Гр (1,8 Гр/фракцию) или 60 Гр (2,0 Гр/фракцию) с одновременной и адъювантной терапией Темодаром (темозоломидом).
  • У пациента должен быть диагностирован рецидивирующий ГБМ либо с помощью биопсии, либо рентгенологически.
  • Статус производительности Карновски (KPS)> = 70
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

  • Если женщина способна к деторождению, должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) в течение всего периода исследования и до 4 недель после начала лечения.

    • Для целей данного исследования все женщины считаются способными к деторождению, за исключением случаев, когда они находятся в постменопаузе не менее 1 года с момента последней менструации, биологически или хирургически стерильны (т. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб)

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной инфекцией
  • Пациенты с KPS < 70 и/или неспособные переносить потенциально более длительное время лечения
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследуемого лечения.
  • Примечание. Сопутствующая и/или адъювантная химиотерапия не делает пациента неприемлемым; участие в параллельном протоколе лечения не делает пациента неприемлемым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия 4pi)
Пациенты проходят симуляцию и планирование облучения 4pi, после чего проводят от 5 до 10 ежедневных фракций паллиативной лучевой терапии 4pi. Если приемлемый план не может быть достигнут с помощью планирования 4pi, пациенту будет назначено стандартное планирование лучевой терапии для паллиативного повторного облучения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Паллиативная лучевая терапия
Пройдите паллиативную лучевую терапию 4pi
Радиация: Лучевая терапия Планирование лечения и моделирование
Пройти моделирование и планирование излучения 4pi
Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность доставки дозы
Временное ограничение: До 6 недель
Точность доставки дозы с помощью 4pi будет сравниваться со стандартными процедурами. Стандартные процедуры обеспечения качества (QA) будут использоваться для проверки точности доставки 4pi. В частности, фантом MatriXX будет использоваться для измерения дозы как в коронарной, так и в сагиттальной плоскостях и сравнения с расчетом. Пациенты с результатами QA, показывающими скорость прохождения гамма-излучения (с использованием разницы в дозе 3% и 3 мм и критериев расстояния до совпадения соответственно) менее 90% в любой плоскости или максимальное отдельное значение гамма-излучения более 2, не будут получать лечение до тех пор, пока не будет обнаружен источник ошибки. исправлено.
До 6 недель
Нормальный объем дозы ткани
Временное ограничение: До 6 недель
Статистика будет сравниваться между 4pi и стандартным планированием. В частности, доза на органы риска (OAR) и планируемый целевой объем (PTV) охвата будут сравниваться для оценки улучшенного сохранения OAR и улучшенного охвата PTV при планировании 4pi.
До 6 недель
Комфорт пациента в зависимости от продолжительности лечения, определяемый с помощью заполненного пациентом вопросника, заполняемого в конце каждой фракции.
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-001086 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01449 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться