Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ 4pi-strålebehandling til behandling af patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

26. februar 2019 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Radioterapi for recidiverende Glioblastoma Multiforme: Et gennemførlighedsforsøg

Dette kliniske pilotforsøg undersøger gennemførligheden af ​​palliativ 4pi-strålebehandling til behandling af patienter med glioblastoma multiforme, der er vendt tilbage efter standard kemoradiation. Et nyt planlægningssystem for strålebehandlingslevering, kaldet 4pi-strålebehandling, kan hjælpe med at forbedre strålingsleveringen ved at forbedre dosisdækningen til behandlingsmålet, samtidig med at dosis reduceres til omgivende normale væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme nøjagtigheden af ​​dosislevering og patientkomfort med behandlingstid.

II. For at evaluere normal vævsdosisvolumenstatistik og sammenligne med standardplanlægning.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår 4pi strålingssimulering og planlægning efterfulgt af 5 til 10 daglige fraktioner af 4pi palliativ strålebehandling. Hvis en acceptabel plan ikke kan opnås ved hjælp af 4pi-planlægning, vil patienten blive behandlet med standard strålebehandlingsplanlægning for palliativ genbestråling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær glioblastoma multiforme (GBM)
  • Patienten skal tidligere have gennemgået standard kemoradiation - 59,4 Gy (1,8 Gy/fraktion) eller 60 Gy (2,0 Gy/fraktion) med samtidig og adjuverende Temodar (temozolomid)
  • Patienten skal diagnosticeres med recidiverende GBM enten med biopsi eller radiografisk
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode eller afholdenhed) i varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen

    • Til formålet med denne undersøgelse anses alle kvinder for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale mindst 1 år siden sidste menstruation), biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med KPS < 70 og/eller ude af stand til at tolerere potentielt længere behandlingstider
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
  • Bemærk: Samtidig og/eller adjuverende kemoterapi gør ikke en patient uegnet; deltagelse i en samtidig behandlingsprotokol gør ikke en patient udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (4pi strålebehandling)
Patienterne gennemgår 4pi strålingssimulering og planlægning efterfulgt af 5 til 10 daglige fraktioner af 4pi palliativ strålebehandling. Hvis en acceptabel plan ikke kan opnås ved hjælp af 4pi-planlægning, vil patienten blive behandlet med standard strålebehandlingsplanlægning for palliativ genbestråling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gennemgå 4pi palliativ strålebehandling
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå 4pi strålingssimulering og planlægning
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af dosislevering
Tidsramme: Op til 6 uger
Nøjagtigheden af ​​dosislevering med 4pi vil blive sammenlignet med standardprocedurer. Standard kvalitetssikringsprocedurer (QA) vil blive brugt til at validere leveringsnøjagtigheden af ​​4pi. Specifikt vil et MatriXX-fantom blive brugt til at måle dosis i både koronale og sagittale plan og sammenlignet med beregning. Patienter med QA-resultater, der viser gamma-passeringsrater (ved anvendelse af henholdsvis 3 % og 3 mm dosisforskel og afstand til overensstemmelseskriterier) mindre end 90 % i begge planer eller en maksimal enkelt gammaværdi større end 2, vil ikke blive behandlet før fejlkilden er rettet.
Op til 6 uger
Normal vævsdosisvolumen
Tidsramme: Op til 6 uger
Statistik vil blive sammenlignet mellem 4pi og standard planlægning. Specifikt vil dosis til organs-at-risk (OAR) og planlægningsmålvolumen (PTV) dækning blive sammenlignet for at vurdere for forbedret OAR-besparelse og forbedret PTV-dækning med 4pi-planlægning.
Op til 6 uger
Patientkomfort med behandlingstid, bestemt af et patientudfyldt spørgeskema udfyldt i slutningen af ​​hver fraktion
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001086 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01449 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner