姑息性 4pi 放疗治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者
2019年2月26日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
复发性多形性胶质母细胞瘤的 4π 放疗：可行性试验
该试验性临床试验研究了姑息性 4pi 放疗治疗标准化放疗后复发的多形性胶质母细胞瘤患者的可行性。
一种称为 4pi 放射治疗的新型放射治疗计划系统可以通过提高对治疗目标的剂量覆盖率，同时减少对周围正常组织的剂量来帮助改善放射治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定剂量输送的准确性和患者对治疗时间的舒适度。
二。 评估正常组织剂量体积统计并与标准计划进行比较。
大纲：
患者接受 4pi 辐射模拟和计划，然后进行 5 至 10 次每日 4pi 姑息性放疗。 如果使用 4pi 计划无法实现可接受的计划，则患者将接受标准放射治疗计划进行姑息性再照射。
完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
- 患者之前必须接受过标准放化疗 - 59.4 Gy（1.8 Gy/分次）或 60 Gy（2.0 Gy/分次）并发和辅助 Temodar（替莫唑胺）
- 患者必须通过活检或影像学诊断为复发性 GBM
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
如果女性有生育能力，则必须记录血清妊娠试验阴性；有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和研究治疗后最多 4 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）
- 出于本研究的目的，所有女性都被认为具有生育潜力，除非她们绝经后自上次月经至少 1 年）、生物不育或手术不育（即 子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）
排除标准：
- 活动性感染患者
- KPS < 70 和/或无法耐受可能更长治疗时间的患者
- 拒绝签署知情同意书
- 性活跃且不愿意/不能在整个研究期间和研究治疗后最多 4 周内使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
- 注意：同步和/或辅助化疗不会使患者不合格；参与并发治疗方案不会使患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（4pi放疗）
患者接受 4pi 辐射模拟和计划，然后进行 5 至 10 次每日 4pi 姑息性放疗。
如果使用 4pi 计划无法实现可接受的计划，则患者将接受标准放射治疗计划进行姑息性再照射。
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辅助研究
接受4pi姑息性放疗
进行4pi辐射模拟和规划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量输送的准确性
大体时间：长达 6 周
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4pi 剂量输送的准确性将与标准程序进行比较。
将采用标准质量保证 (QA) 程序来验证 4pi 的交付准确性。
具体来说，将使用 MatriXX 体模测量冠状面和矢状面的剂量，并与计算结果进行比较。
QA 结果显示伽马通过率（分别使用 3% 和 3 mm 剂量差异和距离一致标准）在任一平面上小于 90% 或最大单个伽马值大于 2 的患者将不会接受治疗，直到错误源被纠正。
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长达 6 周
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正常组织剂量体积
大体时间：长达 6 周
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统计数据将在 4pi 和标准规划之间进行比较。
具体来说，将比较危及器官 (OAR) 的剂量和计划目标体积 (PTV) 的覆盖范围，以评估 4pi 计划对 OAR 保护的改善和 PTV 覆盖的改善。
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长达 6 周
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患者对治疗时间的舒适度，由患者在每个部分结束时完成的问卷调查确定
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tania Kaprealian、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月12日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月12日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-001086 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01449 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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