Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna radioterapia 4pi w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia 4π w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego: próba wykonalności

To pilotażowe badanie kliniczne bada wykonalność paliatywnej radioterapii 4pi w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który powrócił po standardowej chemioradioterapii. Nowy system planowania dostarczania radioterapii, zwany radioterapią 4pi, może pomóc poprawić dostarczanie promieniowania poprzez poprawę zasięgu dawki do celu leczenia, przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki dla otaczających zdrowych tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie dokładności podania dawki i komfortu pacjenta wraz z czasem leczenia.

II. Aby ocenić statystyki objętości dawki normalnej tkanki i porównać ze standardowym planowaniem.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą symulację i planowanie promieniowania 4pi, a następnie 5 do 10 frakcji dziennej radioterapii paliatywnej 4pi. Jeśli nie można osiągnąć akceptowalnego planu przy użyciu planowania 4pi, wówczas pacjent zostanie poddany standardowemu planowaniu radioterapii w celu ponownego napromieniania paliatywnego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny glejak wielopostaciowy (GBM)
  • Pacjent musi być wcześniej poddany standardowej chemioradioterapii – 59,4 Gy (1,8 Gy/frakcję) lub 60 Gy (2,0 Gy/frakcję) z równoczesnym i uzupełniającym Temodarem (temozolomidem)
  • U pacjenta należy zdiagnozować nawracającego GBM za pomocą biopsji lub radiologicznie
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały okres leczenia badanym lekiem i do 4 tygodni po jego zakończeniu

    • Do celów tego badania wszystkie kobiety uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki), niepłodne biologicznie lub niepłodne chirurgicznie (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z KPS < 70 i/lub nietolerujący potencjalnie dłuższego czasu leczenia
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania i do 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem
  • Uwaga: Równoczesna i/lub uzupełniająca chemioterapia nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się; uczestnictwo w protokole leczenia równoczesnego nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia 4pi)
Pacjenci przechodzą symulację i planowanie promieniowania 4pi, a następnie 5 do 10 frakcji dziennej radioterapii paliatywnej 4pi. Jeśli nie można osiągnąć akceptowalnego planu przy użyciu planowania 4pi, wówczas pacjent zostanie poddany standardowemu planowaniu radioterapii w celu ponownego napromieniania paliatywnego.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się radioterapii paliatywnej 4pi
Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
Przeprowadź symulację i planowanie promieniowania 4pi
Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność podania dawki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Dokładność podania dawki przez 4 pi zostanie porównana ze standardowymi procedurami. Standardowe procedury zapewniania jakości (QA) zostaną zastosowane w celu sprawdzenia dokładności dostawy 4pi. Konkretnie, fantom MatriXX zostanie wykorzystany do pomiaru dawki zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej i porównany z obliczeniami. Pacjenci, u których wyniki kontroli jakości wykazujące współczynnik przepuszczania promieniowania gamma (z zastosowaniem odpowiednio 3% i 3 mm różnicy dawki i kryteriów zgodności) są mniejsze niż 90% w jednej z płaszczyzn lub maksymalna pojedyncza wartość gamma większa niż 2, nie będą leczeni do czasu usunięcia źródła błędu jest korygowany.
Do 6 tygodni
Normalna objętość dawki tkankowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Statystyki zostaną porównane między 4pi a standardowym planowaniem. W szczególności zostanie porównana dawka do narządów zagrożonych (OAR) i planowana objętość docelowa (PTV) w celu oceny lepszego oszczędzania OAR i lepszego pokrycia PTV przy planowaniu 4pi.
Do 6 tygodni
Komfort pacjenta wraz z czasem leczenia, określany na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta na koniec każdej frakcji
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001086 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01449 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj