Radioterapia paliativa 4pi en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente
26 de febrero de 2019 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia 4π para el glioblastoma multiforme recurrente: un ensayo de viabilidad
Este ensayo clínico piloto estudia la viabilidad de la radioterapia paliativa 4pi en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme que ha reaparecido después de la quimiorradiación estándar.
Un nuevo sistema de planificación de la administración de radioterapia, llamado radioterapia 4pi, puede ayudar a mejorar la administración de la radiación al mejorar la cobertura de la dosis al objetivo del tratamiento, al tiempo que reduce la dosis a los tejidos normales circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la precisión de la administración de la dosis y la comodidad del paciente con el tiempo de tratamiento.
II. Para evaluar las estadísticas de volumen de dosis de tejido normal y compararlas con la planificación estándar.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una simulación y planificación de la radiación 4pi seguida de 5 a 10 fracciones diarias de radioterapia paliativa 4pi. Si no se puede lograr un plan aceptable utilizando la planificación 4pi, el paciente será tratado con la planificación de radioterapia estándar para la reirradiación paliativa.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme primario confirmado histológicamente (GBM)
- El paciente debe haberse sometido previamente a quimiorradiación estándar: 59,4 Gy (1,8 Gy/fracción) o 60 Gy (2,0 Gy/fracción) con Temodar concurrente y adyuvante (temozolomida)
- El paciente debe ser diagnosticado con GBM recurrente ya sea con biopsia o radiográficamente
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante el tratamiento del estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio
- A los fines de este estudio, se considera que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas al menos 1 año después de la última menstruación), biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con KPS < 70 y/o incapaces de tolerar tiempos de tratamiento potencialmente más prolongados
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio
- Nota: La quimioterapia concurrente y/o adyuvante no hace que un paciente no sea elegible; la participación en un protocolo de tratamiento concurrente no hace que un paciente no sea elegible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (radioterapia 4pi)
Los pacientes se someten a una simulación y planificación de la radiación 4pi seguida de 5 a 10 fracciones diarias de radioterapia paliativa 4pi.
Si no se puede lograr un plan aceptable utilizando la planificación 4pi, el paciente será tratado con la planificación de radioterapia estándar para la reirradiación paliativa.
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Estudios complementarios
Someterse a radioterapia paliativa 4pi
Someterse a la simulación y planificación de radiación 4pi
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la administración de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La precisión de la administración de dosis por 4pi se comparará con los procedimientos estándar.
Se emplearán procedimientos estándar de control de calidad (QA) para validar la precisión de entrega de 4pi.
Específicamente, se empleará un fantoma MatriXX para medir la dosis en los planos coronal y sagital y compararla con el cálculo.
Los pacientes con resultados de QA que muestren tasas de aprobación de gamma (usando una diferencia de dosis de 3 % y 3 mm y criterios de distancia al acuerdo, respectivamente) inferiores al 90 % en cualquiera de los planos o un valor gamma único máximo superior a 2 no serán tratados hasta que se detecte la fuente del error. se corrige
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Hasta 6 semanas
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Volumen de dosis de tejido normal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Las estadísticas se compararán entre 4pi y la planificación estándar.
Específicamente, se comparará la cobertura de la dosis a los órganos en riesgo (OAR) y el volumen objetivo de planificación (PTV) para evaluar el ahorro de OAR mejorado y la cobertura de PTV mejorada con la planificación 4pi.
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Hasta 6 semanas
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Comodidad del paciente con el tiempo de tratamiento, determinado por un cuestionario completado por el paciente al final de cada fracción
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 14-001086 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01449 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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