- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02575027
Paliativní 4pi radioterapie v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem
4π Radioterapie pro rekurentní multiformní glioblastom: Zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit přesnost podání dávky a pohodlí pacienta s dobou léčby.
II. Vyhodnotit statistiku objemu normální tkáňové dávky a porovnat ji se standardním plánováním.
OBRYS:
Pacienti podstupují simulaci a plánování 4pi ozařování následované 5 až 10 denními frakcemi 4pi paliativní radioterapie. Pokud nelze dosáhnout přijatelného plánu pomocí plánování 4pi, pak bude pacient léčen standardním plánem radiační terapie pro paliativní opětovné ozáření.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární multiformní glioblastom (GBM)
- Pacientka musela předtím podstoupit standardní chemoradiaci – 59,4 Gy (1,8 Gy/frakce) nebo 60 Gy (2,0 Gy/frakce) se souběžným a adjuvantním Temodarem (temozolomid)
- Pacientovi musí být diagnostikována recidivující GBM buď biopsií, nebo rentgenologicky
- Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) >= 70
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu trvání studijní léčby a po dobu až 4 týdnů po studijní léčbě
- Pro účely této studie jsou všechny ženy považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok od poslední menses), biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti s KPS < 70 a/nebo neschopni tolerovat potenciálně delší dobu léčby
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
- Poznámka: Souběžná a/nebo adjuvantní chemoterapie nečiní pacienta nezpůsobilým; účast na souběžném léčebném protokolu nečiní pacienta nezpůsobilým
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (4pi radioterapie)
Pacienti podstupují simulaci a plánování 4pi ozařování následované 5 až 10 denními frakcemi 4pi paliativní radioterapie.
Pokud nelze dosáhnout přijatelného plánu pomocí plánování 4pi, pak bude pacient léčen standardním plánem radiační terapie pro paliativní opětovné ozáření.
|
Pomocná studia
Podstoupit 4pi paliativní radioterapii
Projděte si simulaci a plánování záření 4pi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost podání dávky
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Přesnost podání dávky o 4pi bude porovnána se standardními postupy.
K ověření přesnosti dodávky 4pi budou použity standardní postupy zajištění kvality (QA).
Konkrétně se použije fantom MatriXX k měření dávky v koronální i sagitální rovině a porovná se s výpočtem.
Pacienti s výsledky kontroly kvality, které ukazují rychlost průchodu gama (s použitím rozdílu dávek 3 % a 3 mm a kritéria vzdálenosti ke shodě, v daném pořadí) nižší než 90 % v rovině nebo maximální jednotlivá hodnota gama vyšší než 2, nebudou léčeni, dokud nebude zdroj chyby je opraveno.
|
Až 6 týdnů
|
Normální objem dávky tkáně
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Statistiky budou porovnány mezi 4pi a standardním plánováním.
Konkrétně budou porovnány pokrytí dávkami ohroženým orgánům (OAR) a plánovaným cílovým objemem (PTV), aby bylo možné posoudit zlepšené šetření OAR a lepší pokrytí PTV s plánováním 4pi.
|
Až 6 týdnů
|
Komfort pacienta s dobou léčby stanovený pacientem vyplněným dotazníkem vyplněným na konci každé frakce
Časové okno: Až 10 dní
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Glioblastom
- Opakování
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 14-001086 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01449 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie