Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní 4pi radioterapie v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

26. února 2019 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Radioterapie pro rekurentní multiformní glioblastom: Zkouška proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje proveditelnost paliativní 4pi radioterapie při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, který se vrátil po standardní chemoradiaci. Nový systém plánování dodávky radioterapie, nazývaný 4pi radioterapie, může pomoci zlepšit dodávku záření tím, že zlepší pokrytí dávky na cíl léčby a zároveň sníží dávku do okolních normálních tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přesnost podání dávky a pohodlí pacienta s dobou léčby.

II. Vyhodnotit statistiku objemu normální tkáňové dávky a porovnat ji se standardním plánováním.

OBRYS:

Pacienti podstupují simulaci a plánování 4pi ozařování následované 5 až 10 denními frakcemi 4pi paliativní radioterapie. Pokud nelze dosáhnout přijatelného plánu pomocí plánování 4pi, pak bude pacient léčen standardním plánem radiační terapie pro paliativní opětovné ozáření.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární multiformní glioblastom (GBM)
  • Pacientka musela předtím podstoupit standardní chemoradiaci – 59,4 Gy (1,8 Gy/frakce) nebo 60 Gy (2,0 Gy/frakce) se souběžným a adjuvantním Temodarem (temozolomid)
  • Pacientovi musí být diagnostikována recidivující GBM buď biopsií, nebo rentgenologicky
  • Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) >= 70
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu trvání studijní léčby a po dobu až 4 týdnů po studijní léčbě

    • Pro účely této studie jsou všechny ženy považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok od poslední menses), biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s KPS < 70 a/nebo neschopni tolerovat potenciálně delší dobu léčby
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
  • Poznámka: Souběžná a/nebo adjuvantní chemoterapie nečiní pacienta nezpůsobilým; účast na souběžném léčebném protokolu nečiní pacienta nezpůsobilým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (4pi radioterapie)
Pacienti podstupují simulaci a plánování 4pi ozařování následované 5 až 10 denními frakcemi 4pi paliativní radioterapie. Pokud nelze dosáhnout přijatelného plánu pomocí plánování 4pi, pak bude pacient léčen standardním plánem radiační terapie pro paliativní opětovné ozáření.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstoupit 4pi paliativní radioterapii
Záření: Plánování a simulace léčby radiační terapií
Projděte si simulaci a plánování záření 4pi
Ostatní jména:
  • Plánování/Simulace léčby radiační terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost podání dávky
Časové okno: Až 6 týdnů
Přesnost podání dávky o 4pi bude porovnána se standardními postupy. K ověření přesnosti dodávky 4pi budou použity standardní postupy zajištění kvality (QA). Konkrétně se použije fantom MatriXX k měření dávky v koronální i sagitální rovině a porovná se s výpočtem. Pacienti s výsledky kontroly kvality, které ukazují rychlost průchodu gama (s použitím rozdílu dávek 3 % a 3 mm a kritéria vzdálenosti ke shodě, v daném pořadí) nižší než 90 % v rovině nebo maximální jednotlivá hodnota gama vyšší než 2, nebudou léčeni, dokud nebude zdroj chyby je opraveno.
Až 6 týdnů
Normální objem dávky tkáně
Časové okno: Až 6 týdnů
Statistiky budou porovnány mezi 4pi a standardním plánováním. Konkrétně budou porovnány pokrytí dávkami ohroženým orgánům (OAR) a plánovaným cílovým objemem (PTV), aby bylo možné posoudit zlepšené šetření OAR a lepší pokrytí PTV s plánováním 4pi.
Až 6 týdnů
Komfort pacienta s dobou léčby stanovený pacientem vyplněným dotazníkem vyplněným na konci každé frakce
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-001086 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01449 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit